- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01648192
Fáze I studie GW856553 (Losmapimod)
24. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, třídobá zkřížená, placebem kontrolovaná, jednorázová perorální dávka, eskalace dávky (část 1), fixní sekvence a opakovaná dávka (část 2) k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamika losmapimodu u zdravých japonských subjektů.
Tato studie je první studií losmapimodu u japonských subjektů.
Tato studie bude jednocentrová, jednoduše zaslepená, fáze I a dvoudílná studie, která bude charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické profily u zdravých japonských dobrovolníků (muži a ženy s potenciálem neplodit děti).
Část 1 bude jednorázová, randomizovaná, třídobá, placebem kontrolovaná a část s eskalací dávky.
Každý subjekt se zúčastní 3 dávkovacích relací a v jednotlivých dnech obdrží tři ze čtyř ošetření losmapimodem 2,5, 7,5 a 20 mg a odpovídající placebo nalačno po celonočním hladovění (alespoň 10 hodin).
Návrh zahrnuje dostatečné vymytí mezi ošetřeními (alespoň 7 dní po předchozím podání) a je účinným návrhem pro cíle studie.
Část 2 bude s pevnou dávkou a placebem kontrolovaná část.
Každý subjekt se zúčastní jedné dávkovací relace a bude dostávat losmapimod 7,5 mg nebo odpovídající placebo dvakrát denně ve stavu nalačno po dobu 14 dnů.
Pouze subjekty budou slepé ke studované sekvenci a dávce.
Studie bude zahrnovat léčbu placebem, aby se umožnilo platné hodnocení nežádoucích účinků přisuzovaných léčbě oproti těm, které jsou na léčbě nezávislé.
Přibližně 18 subjektů v každé části bude dostávat léčbu losmapimodem a/nebo placebem v návrhu.
Primárním cílem studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek a opakovaných dávek losmapimodu u zdravých japonských subjektů.
Budou odebrány sériové farmakokinetické vzorky a po každé dávce bude provedeno hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
- Muž nebo žena ve věku od 20 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovaná jako ženy před menopauzou.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do následné návštěvy.
- Tělesná hmotnost >= 45 kg a BMI v rozmezí 18,5 - 29,0 kg/m2 (včetně).
- Japonci jsou definováni jako narození v Japonsku, čtyři etnické japonské prarodiče, držitelé japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopnost mluvit japonsky. Japonci nesmějí žít mimo Japonsko déle než 10 let.
- ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Jednorázové QTc, QTcB nebo QTcF < 450 ms.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek u mužů a 14 u žen nebo průměrný denní příjem větší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá 285 ml sklenici plného piva nebo 425 ml škuneru světlého piva nebo 1 (30 ml) odměrce lihovin nebo 1 sklenici (100 ml) vína (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2009])
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v moči při screeningu nebo před podáním dávky.
- Kojící samice.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
- Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Bílá tableta potažená filmem
|
Experimentální: 2,5 mg
Losmapimod pro jednorázovou dávku
|
Bílá tableta potažená filmem
|
Experimentální: 7,5 mg
Losmapimod pro jednorázovou dávku
|
Bílá tableta potažená filmem
|
Experimentální: 20 mg
Losmapimod pro jednorázovou dávku
|
Bílá tableta potažená filmem
|
Experimentální: 7,5 mg BID
Losmapimod pro opakovanou dávku (14 dní)
|
Bílá tableta potažená filmem
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo
|
Bílá tableta potažená filmem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti (vyhodnoceno na základě výsledků laboratorních testů klinické bezpečnosti, vitálních funkcí a 12svodového EKG).
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
AUC(0-t)
Časové okno: až 96 hodin po dávce.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před podáním dávky do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace losmapimodu a GSK198602 (neaktivní metabolit) (pouze jedna dávka).
|
až 96 hodin po dávce.
|
AUC(0-inf)
Časové okno: až 96 hodin po dávce.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času před dávkou extrapolovaná na nekonečný čas losmapimodu a GSK198602 (pouze jedna dávka).
|
až 96 hodin po dávce.
|
AUC(0-tau)
Časové okno: až 17 dní po dávce.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu losmapimodu a GSK198602 (pouze opakovaná dávka).
|
až 17 dní po dávce.
|
Cmax
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Maximální pozorovaná koncentrace losmapimodu a GSK198602.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
tmax
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Čas výskytu Cmax losmapimodu a GSK198602.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
t1/2
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Terminální fázový poločas losmapimodu a GSK198602
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
akumulační poměry
Časové okno: až 17 dní po dávce.
|
akumulační poměry losmapimodu a GSK198602 (pouze opakovaná dávka).
|
až 17 dní po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hsCRP
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty po perorální dávce losmapimodu.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
fosforylovaný HSP27
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Změna od výchozí hodnoty u fosforylovaného HSP27 testovaného po ex vivo stimulaci buněk v celé krvi.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
%AUCex
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Procento AUC(0-inf) získané extrapolací losmapimodu a GSK198602.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
tlast
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace losmapimodu a GSK198602.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
λz
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Koncová fázová rychlostní konstanta losmapimodu a GSK198602.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
CL/F
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Zjevná clearance po perorálním podání losmapimodu.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Vz/F
Časové okno: Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
Zjevný distribuční objem po perorálním podání losmapimodu.
|
Jedna dávka: až 96 hodin po dávce. Opakovaná dávka: do 17 dnů po dávce.
|
AUC(0-inf)
Časové okno: až 17 dní po dávce.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času před dávkou extrapolovaná na nekonečný čas losmapimodu a GSK198602 (pouze opakovaná dávka).
|
až 17 dní po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 116681Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán