短時間のマッサージに対するバレニクリンのコンプライアンス (CV-SM)

研究設計 ランダム、並列、制御方式を採用。

1. グループ分け：ランダムグループ分け SM介入群：SM介入＋バレニクリン 非SM介入群：バレニクリン
2. 方式設計 ランダム、パラレル、制御方式を採用。 介入グループでは、SM は標準設計の SM プラットフォーム システムによって提供されます。 インタラクティブな SM サポートが関与しており、訓練を受けた専門スタッフが定期的に指導を提供します。 2 つのグループの薬物使用量は同じです。

グループベースライン 第 1 週目 第 2 週目 第 3 週目 第 4 週目 8 週目 12 週目 24 週目 介入記録 喫煙歴、相談 SM SM SM SM + 訪問 SM + 電話訪問 SM + 訪問 SM + 訪問管理 訪問 電話訪問 訪問 訪問

研究対象集団 この研究では、専門の生物統計スタッフが SAS プログラムを採用して試験のグループを分割します。 サンプルサイズは服薬遵守率に基づいて計算されます。 バレニクリン併用 SM 介入に関連するデータが不足しているため、過去の同様の試験が参考になりますが、主に研究者の経験に基づいており、バレニクリンを使用した患者の平均治療期間は 4 週間であり、バレニクリンを使用した患者の割合はバレニクリンを 4 週間使用すると約 40% になります。 SM 介入を組み合わせると、それは 60% に増加すると考えられます。 計算に 80% の検出力と 0.05 の有意性を使用する場合、サンプル サイズは 192、各グループで 96 になります。 ドロップ率が約 15% であることを考慮すると、220 人の資格のある被験者がランダムなグループ分けに含まれます。

治療プログラム

1. 治療プログラム 投与される薬剤はバレニクリンです。 この薬は2008年に米国の禁煙ガイドによって第一選択の禁煙薬として推奨されています。 禁煙率はプラセボ [3]-109 の 3.1 倍であり、これは現在の禁煙薬の中で最も高い率です。 この薬はファイザー社によって製造されており、使用説明書に照らして厳密に使用する必要があります。
2. 介入

１）心理行動介入の内容 ２）ＳＭ介入

禁煙のための定期的なSM

現役SM配信ですので返信不要です。 SMは指定日の9時に対象者の携帯電話に配信される。 配信頻度は以下の通りです。

時間周波数

禁煙1日前 1個/日 禁煙1週間目 2個/日 禁煙2週間目 1個/日 禁煙3～4週間目 1個/日 禁煙2～6ヶ月目 1個/日

目的 主な観察指標 1) 4 週間の服薬遵守: このグループの全患者に対するバレニクリンを 4 週間使用した患者の割合として定義されます。

二次観測インデックス

1. 6、8、10、および12週間の服薬コンプライアンス: 全患者に対する6、8、10、および12週間バレニクリンを使用した患者の割合。
2. 継続的禁酒率（CA）：これらの率は、9週目から12週目までの禁酒基準を満たし、クリニックまたは電話受診時に喫煙やタバコ製品の使用がないと報告した参加者の割合として定義され、10ppmまたは10ppmの呼気一酸化炭素測定によって確認されます。クリニック受診のみの場合は少なくなります。
3. 長期禁欲率: 24週間後の追跡調査時の率であり、呼気一酸化炭素検査によって検証されます。

安全性 安全性指標には次のものが含まれます。 一般項目：血圧、心拍数、呼吸 ii． 血液と尿の日常生活、肝臓と腎臓の機能 iii． 心電図 iv． 記録されたすべての有害事象 対 重篤な有害事象: 直ちに治験を中止し、時間内に対処してください。

有害事象の記録と報告

1. 定義

1. 有害事象: 薬剤を投与された患者に発生する好ましくない病状。
2. 重篤な有害事象: 薬物使用における有害事象の発生: 死亡、生命の危険、長期入院、身体障害、催奇形性。

2. 有害事象と治験薬の関係 データ管理

1. 症例報告書の記入
2. データ入力
3. データロック
4. データ管理 統計解析 SPSS 10.01統計ソフトを採用。 2つのグループ間の治療期間の差は、カプラン・マイヤー生存曲線を使用し、ログランク検定、コックス比例ハザードモデルを使用して評価されました。統計検定のすべてに両側検定が使用され、P<0.05が統計的有意差とみなされます。

パラメトリック法は、主に独立 t 検定、対応のある t 検定、分散分析、共分散分析などを含む正規性データと分散均一性データに採用されます。 非正規分布や不均等分散のデータに対しては、カイ二乗検定、正確確率法、順位検定などのノンパラメトリック手法が採用されます。