Zgodność warenikliny z krótkim masażem (CV-SM)

Projekt badania Przyjęto metodę losową, równoległą i kontrolną.

1. Podział grup: losowy podział grup Grupa interwencji MS: interwencja SM + wareniklina Grupa interwencji innych niż SM: wareniklina
2. Projekt metody Przyjęto metodę losową, równoległą i kontrolną. W grupie interwencyjnej SM jest dostarczane przez standardowo zaprojektowany system platformy SM. Interaktywne wsparcie SM jest zaangażowane, a przeszkolony profesjonalny personel będzie regularnie udzielał wskazówek. Używanie narkotyków w dwóch grupach jest takie samo.

Grupa Wartość wyjściowa 1. tydzień 2. tydzień 3. tydzień 4. tydzień 8. tydzień 12. tydzień 24. tydzień Interwencja Zapis historii palenia, konsultacja SM SM SM SM + Wizyta SM + Wizyta telefoniczna SM + Wizyta SM + Wizyta Wizyta kontrolna Wizyta telefoniczna Wizyta

Badana populacja W tym badaniu profesjonalna kadra biostatystyczna stosuje program SAS, aby podzielić grupy w badaniu. Wielkość próby jest obliczana na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich. Ze względu na brak danych dotyczących złożonej interwencji SM warenikliny, podobne badania z przeszłości są traktowane jako odniesienie, ale w większości oparte na doświadczeniach badaczy, średni czas leczenia pacjentów stosujących wareniklinę wynosi 4 tygodnie, odsetek pacjentów, którzy stosowanie Warenikliny przez 4 tygodnie wynosi około 40%; przy połączonej interwencji SM miał wzrosnąć do 60% . Przy zastosowaniu mocy 80% i istotności 0,05 do obliczeń wielkość próby wynosi 192, po 96 dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę, że odsetek spadków wynosi około 15%, w losowym podziale na grupy uwzględniono 220 zakwalifikowanych osób.

Program leczenia

1. Program leczenia Podawanym lekiem jest wareniklina. Ten lek został zarekomendowany jako lek pierwszego rzutu w rzucaniu palenia przez amerykański przewodnik rzucania palenia w 2008 roku. Wskaźnik abstynencji jest 3,1 razy wyższy niż w przypadku placebo [3]-109, co jest obecnie najwyższym wskaźnikiem wśród leków wspomagających rzucanie palenia. Ten lek jest produkowany przez firmę Pfizer i powinien być stosowany ściśle w świetle instrukcji użytkowania.
2. Interwencja

1) Treść psychologicznej interwencji behawioralnej 2) Interwencja SM

Regularne SM do rzucania palenia

Jest to aktywna dostawa SM, nie ma potrzeby odpowiedzi. SM dostarczany jest o godzinie 9:00 w wyznaczonym dniu na telefony komórkowe osób docelowych. Częstotliwość dostaw jest następująca:

Częstotliwość czasu

1 dzień przed rzuceniem palenia 1szt/d 1. tydzień rzucenia palenia 2szt/d 2. tydzień rzucenia palenia 1szt./d 3. do 4. tydzień zaprzestania palenia 1szt./d 2. do 6. miesiąc zaprzestania palenia 1szt./w

Cele Podstawowy wskaźnik obserwacji 1) Stosowanie się do zaleceń lekarskich przez 4 tygodnie: zdefiniowane jako odsetek pacjentów stosujących wareniklinę przez 4 tygodnie do wszystkich pacjentów w tej grupie.

Wtórny indeks obserwacji

1. Stosowanie się do zaleceń lekarskich przez 6, 8, 10 i 12 tygodni: odsetek pacjentów stosujących wareniklinę przez 6, 8, 10 i 12 tygodni w stosunku do wszystkich pacjentów;
2. Wskaźniki ciągłej abstynencji (CA): Wskaźniki te są zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria abstynencji przez tygodnie od 9 do 12 i zgłosili, że nie palili ani nie używali wyrobów tytoniowych podczas wizyt w klinice lub podczas wizyt telefonicznych, co potwierdzono pomiarem stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynoszącym 10 ppm lub mniej tylko na wizytach w klinice.
3. Długoterminowe wskaźniki abstynencji: jest to wskaźnik obserwowany w 24. tygodniu i zweryfikowany testem wydychanego CO.

Bezpieczeństwo Indeksy bezpieczeństwa obejmują m.in. Elementy ogólne: ciśnienie krwi, tętno, oddychanie ii. Rytuał krwi i moczu, funkcje wątroby i nerek iii. EKG iv. Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane v. Ciężkie zdarzenia niepożądane: natychmiast zakończ badanie i zajmij się nimi na czas.

Zapis i raport zdarzenia niepożądanego

1. Definicja

1. Zdarzenie niepożądane: jakiekolwiek niepożądane schorzenie u pacjenta, któremu podano lek.
2. Poważne zdarzenie niepożądane: poniżej zdarzenia niepożądane występujące w trakcie zażywania narkotyków: zgon, zagrożenie życia, przedłużenie hospitalizacji, inwalidztwo i teratogenność.

2. Związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym lekiem Zarządzanie danymi

1. Uzupełnianie Sprawozdania
2. Wprowadzanie danych
3. Blokada danych
4. Zarządzanie danymi Analiza statystyczna Zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS 10.01. Różnice w okresie leczenia między dwiema grupami oceniono za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, z testem log-rank, modelami proporcjonalnego hazardu Coxa, test dwustronny jest stosowany we wszystkich testach statystycznych, P <0,05 uważa się za statystycznie istotną różnicę.

Dla danych normalności i danych o jednorodności wariancji przyjmuje się metodę parametryczną, w tym głównie test t niezależnych, test t par, analizę wariancji, analizę kowariancji itp. Dla danych o rozkładzie nienormalnym i nierównej wariancji przyjmuje się metodę nieparametryczną, w tym test chi-kwadrat, metodę prawdopodobieństwa dokładnego, test rang itp.