TNF-alfa Inhibitors and Antibody Production in Patients With Psoriasis
Production of Antibodies Against Tnf-alfa Blockers in Patients With Psoriasis
TNF alfa blockers are widely used for treatment of severe psoriasis. These biologics are well-tolerated with few side effects.
Unfortunately not all patients respond adequately to treatment with tnf alfa blockers. Some do not respond at all while others respond initially but gradually lose effect despite increased dose and more frequent administration.
The cause of treatment failure is largely unknown and it may be production of tnf-alfa neutralizing antibodies. This has been demonstrated in patients with rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease who lost response after treatment with tnf-alfa blockers.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17177
- 募集
- Karolinska Institute, Department of Medicine
-
コンタクト：
- Mona Ståhle, MD, PhD
- メール：mona.stahle@ki.dk
-
主任研究者：
- Mona Ståhle, MD, PhD
-
-
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
-
コンタクト：
- Lone Skov, MD, PhD
- 電話番号：+4539773204
- メール：lone.skov.02@regionh.dk
-
コンタクト：
- Peter Jensen, MD
- 電話番号：+4539777538
- メール：peter.jensen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Lone Skov, MD, PhD
-
副調査官：
- Peter Jensen, MD
-
副調査官：
- Claus Zachariae, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age above 18
- Psoriasis
- Indication for treatment with tnf alfa blocking drug
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Severe psychiatric disorder
- No indication for treatment with tnf-alfa blocking drug
- Pregnancy
- Breastfeeding
- No written informed consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：tnf-alfa treatment (infliximab, adalimumab, or etanercept)
This arm includes all the patients of the study.
They are patients who are start treatment with a tnf-alfa blocking drug
|
The subjects receive treatment with a tnf-alfa blocking according to the official guidelines for the particular drug. The study subjects will receive treatment with one drug only -
The consulting dermatologist decides which drug to use according to official guidelines
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
change in concentration of tnf-alfa antibodies in serum
時間枠：3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
Measurement (ELISA) of concentration of tnf-alfa neutralizing antibodies
|
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
change in severity of psoriasis, PASI
時間枠：3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
severity of psoriasis assessed by PASI
|
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
|
Presence of psoriatic arthritis
時間枠：3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
Does the patient have psoriasis arthritis
|
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
|
change in dermatology life quality index (DLQI)
時間枠：3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
psoriasis severity assessed by the dermatology life quality index (DLQI)
|
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
|
height (cm)
時間枠：3 months
|
subject´s height in centimeters
|
3 months
|
|
change in weight (kg)
時間枠：3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
subjects weight in kilograms
|
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
assessment of change in concentrations of other biomarkers of interest in psoriasis
時間枠：3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
Collection of 3 ml of serum which are kept at -80 degrees celcius for later analysis of future biomarkers of interest
|
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lone Skov, MD, PhD、Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
- 主任研究者：Mona Ståhle, MD, PhD、Karolinska Institute, Department of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。