Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-alfa Inhibitors and Antibody Production in Patients With Psoriasis

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Production of Antibodies Against Tnf-alfa Blockers in Patients With Psoriasis

TNF alfa blockers are widely used for treatment of severe psoriasis. These biologics are well-tolerated with few side effects.

Unfortunately not all patients respond adequately to treatment with tnf alfa blockers. Some do not respond at all while others respond initially but gradually lose effect despite increased dose and more frequent administration.

The cause of treatment failure is largely unknown and it may be production of tnf-alfa neutralizing antibodies. This has been demonstrated in patients with rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease who lost response after treatment with tnf-alfa blockers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institute, Department of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona Ståhle, MD, PhD
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lone Skov, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Peter Jensen, MD
        • Alatutkija:
          • Claus Zachariae, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age above 18
  • Psoriasis
  • Indication for treatment with tnf alfa blocking drug
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric disorder
  • No indication for treatment with tnf-alfa blocking drug
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • No written informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tnf-alfa treatment (infliximab, adalimumab, or etanercept)
This arm includes all the patients of the study. They are patients who are start treatment with a tnf-alfa blocking drug
Lääke: subjects will receive either infliximab, adalimumab or etanercept

The subjects receive treatment with a tnf-alfa blocking according to the official guidelines for the particular drug.

The study subjects will receive treatment with one drug only -

  1. infliximab or
  2. adalimumab or
  3. etanercept

The consulting dermatologist decides which drug to use according to official guidelines

Muut nimet:
  • adalimumabi
  • infliksimabi
  • etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
change in concentration of tnf-alfa antibodies in serum
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Measurement (ELISA) of concentration of tnf-alfa neutralizing antibodies
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
change in severity of psoriasis, PASI
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
severity of psoriasis assessed by PASI
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Presence of psoriatic arthritis
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Does the patient have psoriasis arthritis
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
change in dermatology life quality index (DLQI)
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
psoriasis severity assessed by the dermatology life quality index (DLQI)
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
height (cm)
Aikaikkuna: 3 months
subject´s height in centimeters
3 months
change in weight (kg)
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
subjects weight in kilograms
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
assessment of change in concentrations of other biomarkers of interest in psoriasis
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Collection of 3 ml of serum which are kept at -80 degrees celcius for later analysis of future biomarkers of interest
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Pfizer
The Michaelsen Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lone Skov, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
  • Päätutkija: Mona Ståhle, MD, PhD, Karolinska Institute, Department of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2-2012-001 (Rekisterin tunniste: Ethics committee of the Capital Region of Denmark)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa