TNF-alfa Inhibitors and Antibody Production in Patients With Psoriasis
3 de agosto de 2012 atualizado por: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Production of Antibodies Against Tnf-alfa Blockers in Patients With Psoriasis
TNF alfa blockers are widely used for treatment of severe psoriasis. These biologics are well-tolerated with few side effects.
Unfortunately not all patients respond adequately to treatment with tnf alfa blockers. Some do not respond at all while others respond initially but gradually lose effect despite increased dose and more frequent administration.
The cause of treatment failure is largely unknown and it may be production of tnf-alfa neutralizing antibodies. This has been demonstrated in patients with rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease who lost response after treatment with tnf-alfa blockers.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
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Contato:
- Lone Skov, MD, PhD
- Número de telefone: +4539773204
- E-mail: lone.skov.02@regionh.dk
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Contato:
- Peter Jensen, MD
- Número de telefone: +4539777538
- E-mail: peter.jensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Lone Skov, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Peter Jensen, MD
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Subinvestigador:
- Claus Zachariae, MD, PhD
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Stockholm, Suécia, 17177
- Recrutamento
- Karolinska Institute, Department of Medicine
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Contato:
- Mona Ståhle, MD, PhD
- E-mail: mona.stahle@ki.dk
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Investigador principal:
- Mona Ståhle, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age above 18
- Psoriasis
- Indication for treatment with tnf alfa blocking drug
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Severe psychiatric disorder
- No indication for treatment with tnf-alfa blocking drug
- Pregnancy
- Breastfeeding
- No written informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tnf-alfa treatment (infliximab, adalimumab, or etanercept)
This arm includes all the patients of the study.
They are patients who are start treatment with a tnf-alfa blocking drug
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The subjects receive treatment with a tnf-alfa blocking according to the official guidelines for the particular drug. The study subjects will receive treatment with one drug only -
The consulting dermatologist decides which drug to use according to official guidelines
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in concentration of tnf-alfa antibodies in serum
Prazo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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Measurement (ELISA) of concentration of tnf-alfa neutralizing antibodies
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3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in severity of psoriasis, PASI
Prazo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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severity of psoriasis assessed by PASI
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3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
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Presence of psoriatic arthritis
Prazo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
Does the patient have psoriasis arthritis
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3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
|
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change in dermatology life quality index (DLQI)
Prazo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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psoriasis severity assessed by the dermatology life quality index (DLQI)
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3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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height (cm)
Prazo: 3 months
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subject´s height in centimeters
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3 months
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change in weight (kg)
Prazo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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subjects weight in kilograms
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3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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assessment of change in concentrations of other biomarkers of interest in psoriasis
Prazo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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Collection of 3 ml of serum which are kept at -80 degrees celcius for later analysis of future biomarkers of interest
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3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lone Skov, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
- Investigador principal: Mona Ståhle, MD, PhD, Karolinska Institute, Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2012-001 (Identificador de registro: Ethics committee of the Capital Region of Denmark)
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