Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNF-alfa Inhibitors and Antibody Production in Patients With Psoriasis

3. august 2012 opdateret af: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Production of Antibodies Against Tnf-alfa Blockers in Patients With Psoriasis

TNF alfa blockers are widely used for treatment of severe psoriasis. These biologics are well-tolerated with few side effects.

Unfortunately not all patients respond adequately to treatment with tnf alfa blockers. Some do not respond at all while others respond initially but gradually lose effect despite increased dose and more frequent administration.

The cause of treatment failure is largely unknown and it may be production of tnf-alfa neutralizing antibodies. This has been demonstrated in patients with rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease who lost response after treatment with tnf-alfa blockers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lone Skov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Peter Jensen, MD
        • Underforsker:
          • Claus Zachariae, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institute, Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Ståhle, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age above 18
  • Psoriasis
  • Indication for treatment with tnf alfa blocking drug
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric disorder
  • No indication for treatment with tnf-alfa blocking drug
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • No written informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tnf-alfa treatment (infliximab, adalimumab, or etanercept)
This arm includes all the patients of the study. They are patients who are start treatment with a tnf-alfa blocking drug
Medicin: subjects will receive either infliximab, adalimumab or etanercept

The subjects receive treatment with a tnf-alfa blocking according to the official guidelines for the particular drug.

The study subjects will receive treatment with one drug only -

  1. infliximab or
  2. adalimumab or
  3. etanercept

The consulting dermatologist decides which drug to use according to official guidelines

Andre navne:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in concentration of tnf-alfa antibodies in serum
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Measurement (ELISA) of concentration of tnf-alfa neutralizing antibodies
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in severity of psoriasis, PASI
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
severity of psoriasis assessed by PASI
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Presence of psoriatic arthritis
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Does the patient have psoriasis arthritis
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
change in dermatology life quality index (DLQI)
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
psoriasis severity assessed by the dermatology life quality index (DLQI)
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
height (cm)
Tidsramme: 3 months
subject´s height in centimeters
3 months
change in weight (kg)
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
subjects weight in kilograms
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
assessment of change in concentrations of other biomarkers of interest in psoriasis
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Collection of 3 ml of serum which are kept at -80 degrees celcius for later analysis of future biomarkers of interest
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Pfizer
The Michaelsen Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Lone Skov, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
  • Ledende efterforsker: Mona Ståhle, MD, PhD, Karolinska Institute, Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2012-001 (Registry Identifier: Ethics committee of the Capital Region of Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner