Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNF-alfa Inhibitors and Antibody Production in Patients With Psoriasis

3 augusti 2012 uppdaterad av: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Production of Antibodies Against Tnf-alfa Blockers in Patients With Psoriasis

TNF alfa blockers are widely used for treatment of severe psoriasis. These biologics are well-tolerated with few side effects.

Unfortunately not all patients respond adequately to treatment with tnf alfa blockers. Some do not respond at all while others respond initially but gradually lose effect despite increased dose and more frequent administration.

The cause of treatment failure is largely unknown and it may be production of tnf-alfa neutralizing antibodies. This has been demonstrated in patients with rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease who lost response after treatment with tnf-alfa blockers.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lone Skov, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Peter Jensen, MD
        • Underutredare:
          • Claus Zachariae, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekrytering
        • Karolinska Institute, Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mona Ståhle, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age above 18
  • Psoriasis
  • Indication for treatment with tnf alfa blocking drug
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric disorder
  • No indication for treatment with tnf-alfa blocking drug
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • No written informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tnf-alfa treatment (infliximab, adalimumab, or etanercept)
This arm includes all the patients of the study. They are patients who are start treatment with a tnf-alfa blocking drug
Läkemedel: subjects will receive either infliximab, adalimumab or etanercept

The subjects receive treatment with a tnf-alfa blocking according to the official guidelines for the particular drug.

The study subjects will receive treatment with one drug only -

  1. infliximab or
  2. adalimumab or
  3. etanercept

The consulting dermatologist decides which drug to use according to official guidelines

Andra namn:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
change in concentration of tnf-alfa antibodies in serum
Tidsram: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Measurement (ELISA) of concentration of tnf-alfa neutralizing antibodies
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
change in severity of psoriasis, PASI
Tidsram: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
severity of psoriasis assessed by PASI
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Presence of psoriatic arthritis
Tidsram: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Does the patient have psoriasis arthritis
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
change in dermatology life quality index (DLQI)
Tidsram: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
psoriasis severity assessed by the dermatology life quality index (DLQI)
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
height (cm)
Tidsram: 3 months
subject´s height in centimeters
3 months
change in weight (kg)
Tidsram: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
subjects weight in kilograms
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
assessment of change in concentrations of other biomarkers of interest in psoriasis
Tidsram: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Collection of 3 ml of serum which are kept at -80 degrees celcius for later analysis of future biomarkers of interest
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbetspartners

Pfizer
The Michaelsen Foundation

Utredare

  • Studierektor: Lone Skov, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
  • Huvudutredare: Mona Ståhle, MD, PhD, Karolinska Institute, Department of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2012-001 (Registeridentifierare: Ethics committee of the Capital Region of Denmark)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera