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TNF-alfa Inhibitors and Antibody Production in Patients With Psoriasis

3 agosto 2012 aggiornato da: Peter Jensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Production of Antibodies Against Tnf-alfa Blockers in Patients With Psoriasis

TNF alfa blockers are widely used for treatment of severe psoriasis. These biologics are well-tolerated with few side effects.

Unfortunately not all patients respond adequately to treatment with tnf alfa blockers. Some do not respond at all while others respond initially but gradually lose effect despite increased dose and more frequent administration.

The cause of treatment failure is largely unknown and it may be production of tnf-alfa neutralizing antibodies. This has been demonstrated in patients with rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease who lost response after treatment with tnf-alfa blockers.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lone Skov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Jensen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claus Zachariae, MD, PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institute, Department of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Ståhle, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age above 18
  • Psoriasis
  • Indication for treatment with tnf alfa blocking drug
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric disorder
  • No indication for treatment with tnf-alfa blocking drug
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • No written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tnf-alfa treatment (infliximab, adalimumab, or etanercept)
This arm includes all the patients of the study. They are patients who are start treatment with a tnf-alfa blocking drug
Droga: subjects will receive either infliximab, adalimumab or etanercept

The subjects receive treatment with a tnf-alfa blocking according to the official guidelines for the particular drug.

The study subjects will receive treatment with one drug only -

  1. infliximab or
  2. adalimumab or
  3. etanercept

The consulting dermatologist decides which drug to use according to official guidelines

Altri nomi:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in concentration of tnf-alfa antibodies in serum
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Measurement (ELISA) of concentration of tnf-alfa neutralizing antibodies
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in severity of psoriasis, PASI
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
severity of psoriasis assessed by PASI
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Presence of psoriatic arthritis
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Does the patient have psoriasis arthritis
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
change in dermatology life quality index (DLQI)
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
psoriasis severity assessed by the dermatology life quality index (DLQI)
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
height (cm)
Lasso di tempo: 3 months
subject´s height in centimeters
3 months
change in weight (kg)
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
subjects weight in kilograms
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assessment of change in concentrations of other biomarkers of interest in psoriasis
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent
Collection of 3 ml of serum which are kept at -80 degrees celcius for later analysis of future biomarkers of interest
3, 6, and 12 months after start of tnf-alfa blocking agent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Pfizer
The Michaelsen Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lone Skov, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Gentofte, Department of Skin and Allergies
  • Investigatore principale: Mona Ståhle, MD, PhD, Karolinska Institute, Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2012-001 (Identificatore di registro: Ethics committee of the Capital Region of Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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