A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Enzalutamide in Chemotherapy-Naïve, Symptomatic Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
2012年9月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Single-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Enzalutamide in Chemotherapy-Naïve, Symptomatic Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
The purpose of this study is to investigate radiographic progression-free survival (PFS) of enzalutamide in chemotherapy-naïve patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer who have symptomatic disease.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Progressive prostate cancer while on androgen deprivation therapy
- Castrate testosterone level
- Maintenance of surgical or medical castration for duration of study
- Radiographically visible metastatic disease
- Symptomatic from prostate cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Life expectancy >=6 months
Exclusion Criteria:
- Brain metastases or leptomeningeal disease
- Prior cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
- Prior use of ketoconazole or abiraterone acetate or other investigational agent that blocks androgen synthesis or targets androgen receptor
- History of seizure or condition that may predispose to seizure
- History of loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months
- Clinically significant cardiovascular disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンザルタミド
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オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiographic progression free survival (PFS)
時間枠：26 months
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Time from first dose on Day 1 to the first objective evidence of radiographic progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Radiographic disease progression is defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
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26 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival
時間枠：26 months
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Time from first dose on Day 1 to death due to any cause
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26 months
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Time to PSA progression
時間枠：26 months
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Time from first dose on Day 1 to first observation of PSA progression
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26 months
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Change from baseline to last post baseline measurement Quality of life score using Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
時間枠：Baseline and 26 months
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The FACT-P quality of life questionnaire is a multi-dimensional, self-reported quality of life instrument specifically designed for use with prostate cancer patients
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Baseline and 26 months
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Change from baseline to last post baseline measurement Quality of Life score using European Quality of Life 5-Domain Scale (EQ-5D)
時間枠：Baseline and 26 months
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EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
It provides a simple descriptive profile and a single index value for health status and is designed for self-completion by respondents
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Baseline and 26 months
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Change from baseline to last post baseline measurement Pain Assessments (Brief Pain Inventory - Short Form)
時間枠：Baseline and 26 months
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Brief Pain Inventory is a validated instrument that is a subject self-rating scale assessing level of pain, effect of the pain on activities of daily living, and analgesic use
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Baseline and 26 months
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Safety assessed by recording of adverse events, safety laboratory evaluations, vital signs and electrocardiograms (ECGs)
時間枠：26 months
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26 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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