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BIOFLOW-III スウェーデン衛星レジストリ

2017年9月26日更新者：Biotronik ApS

BIOTRONIK - 日常臨床におけるリムス溶出オルシロステントシステムを使用したオールカマー患者集団の安全性およびパフォーマンスレジストリ - III スウェーデン

このレジストリは、薬剤溶出性ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とする被験者における Orsiro LESS の臨床市販後評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) の大部分では、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) による治療により、初期手術の高い成功率が得られます。しかし、中長期的な合併症は、比較的即時の弾性反動や血管収縮から、平滑筋細胞の増殖や細胞外マトリックスの過剰産生、血栓形成、再狭窄や血管造影による再狭窄などのアテローム硬化性変化などの長期にわたるプロセスまで多岐にわたります。報告されている PTCA 後の再狭窄の発生率は 30% ～ 50% の範囲です。このような再発率は深刻な経済的影響を及ぼします。

PTCA の限界に対処するために設計されたベアメタルステント (BMS) は、PTCA 単独と比較して新規病変における血管造影および臨床的再狭窄率を減少させ、CABG の必要性を減少させました。 BMS は突然の動脈閉鎖の発生率を大幅に減少させましたが、依然として症例の約 20% ～ 40% で再狭窄が発生し、再手術が必要でした。

薬剤溶出性ステント（DES）の発明は、新生内膜過形成を阻害する抗増殖薬（ステント表面に直接固定化、またはポリマーマトリックスから放出）を追加することにより、BMS の原理を大幅に改善しました。 DES の導入により、再狭窄の発生率が大幅に減少し、全身薬物投与による BMS と比較して安全性プロファイルが向上しました。

これらの利点と外科的介入と比較した低コストにより、DES は冠状動脈疾患を治療するための魅力的な選択肢となっています。この観察レジストリは、日常の臨床診療におけるオールカマー患者集団における Orsiro 薬剤溶出ステントシステムの臨床性能と安全性に関する臨床証拠を調査し、収集するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

406

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Falun、スウェーデン
    - Falun Lasarett
  - Halmstad、スウェーデン
    - Halmstad Hospital
  - Helsingborg、スウェーデン
    - Helsingborg Hospital
  - Karlstad、スウェーデン
    - Centralsjukhuset i Karlstad
  - Stockholm、スウェーデン
    - Danderyd University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、11883
    - Hjärtmottagningen
  - Stockholm、スウェーデン
    - Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
  - Örebro、スウェーデン、701 85
    - Kardiologiska Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬物溶出性ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とするすべての被験者を含むオールカマー患者集団

説明

包含基準:

症候性冠動脈疾患
被験者はデータ公開のインフォームドコンセントに署名しました
被験者は地理的に安定しており、すべての追跡調査に参加する意欲がある
対象者は18歳以上です

除外基準:

被験者はデータ公開のインフォームドコンセントに署名しませんでした
妊娠
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCI、ステンレス鋼、シロリムスまたは造影剤に必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する既知の不耐性
二重抗血小板療法を維持しない限り、PCI後6か月以内に手術を計画している
現在別の研究に参加していますが、主要評価項目はまだ達成されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
オルシーロ DES

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的病変不全 (TLF) 時間枠：12ヶ月	心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波心筋梗塞（MI）、緊急冠状動脈バイパス移植（CABG）、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）を組み合わせたもの	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床機器の成功時間枠：介入時	意図した標的病変への治験用ステントの送達および展開の成功（これには、複数の重複するステントの送達および展開の成功を含む）、および目視による最終残留狭窄の50％未満の達成によるステント送達システムの引き抜きの成功。割り当てられた治療戦略外の機器を使用せずに推定することができます。標準的な事前拡張カテーテルおよび事後拡張カテーテル (該当する場合) を使用できます。	介入時
臨床処置の成功時間枠：入院中からインデックス処置後の最初の最長7日間まで	意図した標的病変への治験用ステントのデリバリーおよび展開の成功（これには、該当する場合、複数の重複するステントのデリバリーおよび展開の成功を含む）、および最終残存狭窄が 50 未満に達してステントデリバリーシステムの引き抜きが成功したこと。補助器具*を使用せず、入院中からインデックス処置後の最初の 7 日間までに虚血による重大な心臓有害事象 (ID-MACE) が発生せず、目視推定によって観察された標的病変の割合 (%)。	入院中からインデックス処置後の最初の最長7日間まで
標的血管血行再建術 (TVR) 時間枠：6ヶ月と12ヶ月	標的血管の反復的な血管再生。	6ヶ月と12ヶ月
標的病変血行再建術 (TLR) 時間枠：6ヶ月と12ヶ月	標的病変の反復的な血行再建。	6ヶ月と12ヶ月
標的病変不全 (TLF) 時間枠：6ヶ月と12ヶ月	心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波心筋梗塞（MI）、緊急冠動脈バイパス移植（CABG）、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）の複合体	6ヶ月と12ヶ月
ステント血栓症時間枠：6ヶ月と12ヶ月	確実な、可能性の高い、可能性のあるステント血栓症	6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik ApS

捜査官

主任研究者：Ole Froebert, MD、Kardiologiska Kliniken

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物