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Registro de Satélites da Suécia BIOFLOW-III

26 de setembro de 2017 atualizado por: Biotronik ApS

BIOTRONIK - Registro de Segurança e Desempenho para uma População de Pacientes Acessíveis com o Sistema de Stent Limus Eluting Orsiro na Prática Clínica Diária - III Suécia

Este registro é uma avaliação clínica pós-comercialização do Orsiro LESS em indivíduos que necessitam de revascularização coronária com stents farmacológicos (DES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para a maioria das Doenças Arteriais Coronarianas (DAC), o tratamento com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) proporciona alto sucesso inicial do procedimento. No entanto, as complicações de médio a longo prazo variam de retração elástica bastante imediata ou contração do vaso a processos mais longos, como proliferação de células musculares lisas e produção excessiva de matriz extracelular, formação de trombos e alterações ateroscleróticas, como reestenose ou estreitamento angiográfico. A incidência relatada de reestenose após PTCA varia de 30% a 50%. Tais taxas de recorrência têm sérias consequências econômicas.

Stents Bare Metal (BMS), projetados para abordar as limitações de PTCA, reduziram as taxas de reestenose angiográfica e clínica em lesões de novo em comparação com apenas PTCA e diminuíram a necessidade de CABG. BMS reduziu substancialmente a incidência de fechamento abrupto da artéria, mas a reestenose ainda ocorreu em cerca de 20% a 40% dos casos, necessitando de procedimentos repetidos.

A invenção dos Stents com Eluição de Drogas (DES) melhorou significativamente o princípio do BMS ao adicionar uma droga antiproliferativa (diretamente imobilizada na superfície do stent ou liberada de uma matriz polimérica), que inibe a hiperplasia neointimal. A introdução do DES reduziu muito a incidência de reestenose e resultou em um melhor perfil de segurança em comparação com o BMS com administração sistêmica de drogas.

Essas vantagens e um custo menor em comparação com as intervenções cirúrgicas tornaram os SF uma opção atraente para o tratamento da doença arterial coronariana. Este registro observacional é projetado para investigar e coletar evidências clínicas para o desempenho clínico e a segurança do Orsiro Drug Eluting Stent System em uma população de pacientes de todos os tempos na prática clínica diária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

406

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Falun, Suécia
        • Falun Lasarett
      • Halmstad, Suécia
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Suécia
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Hjärtmottagningen
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Kardiologiska Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização coronária com um Stent Eluidor de Medicamentos (DES)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática
  • Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
  • O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
  • O sujeito tem ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
  • Gravidez
  • Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, aço inoxidável, Sirolimus ou meio de contraste
  • Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
  • Atualmente participando de outro estudo e o objetivo primário ainda não foi alcançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Orsiro DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q Infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio emergente (CABG), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Dispositivo Clínico
Prazo: No momento da intervenção
Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida (isso inclui entrega e implantação bem-sucedidas de múltiplos stents sobrepostos) e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% por visualização estimativa e sem uso de um dispositivo fora da estratégia de tratamento atribuída. Cateteres de pré-dilatação padrão e cateteres de pós-dilatação (se aplicável) podem ser usados.
No momento da intervenção
Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida (isso inclui entrega e implantação bem-sucedidas de múltiplos stents sobrepostos, se aplicável) e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50 % da lesão-alvo observada por estimativa visual sem o uso de qualquer dispositivo adjuvante* sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior causado por isquemia (ID-MACE) durante a internação até um máximo de sete dias após o procedimento índice.
Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 e 12 meses
Qualquer revascularização repetida do vaso alvo.
6 e 12 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 e 12 meses
Qualquer revascularização repetida da lesão-alvo.
6 e 12 meses
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6 e 12 meses
Composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q Infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio emergente (CABG), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
6 e 12 meses
Trombose de Stent
Prazo: 6 e 12 meses
Definida, Provável, Possível Trombose de Stent
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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