- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667003
Registro de Satélites da Suécia BIOFLOW-III
BIOTRONIK - Registro de Segurança e Desempenho para uma População de Pacientes Acessíveis com o Sistema de Stent Limus Eluting Orsiro na Prática Clínica Diária - III Suécia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para a maioria das Doenças Arteriais Coronarianas (DAC), o tratamento com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) proporciona alto sucesso inicial do procedimento. No entanto, as complicações de médio a longo prazo variam de retração elástica bastante imediata ou contração do vaso a processos mais longos, como proliferação de células musculares lisas e produção excessiva de matriz extracelular, formação de trombos e alterações ateroscleróticas, como reestenose ou estreitamento angiográfico. A incidência relatada de reestenose após PTCA varia de 30% a 50%. Tais taxas de recorrência têm sérias consequências econômicas.
Stents Bare Metal (BMS), projetados para abordar as limitações de PTCA, reduziram as taxas de reestenose angiográfica e clínica em lesões de novo em comparação com apenas PTCA e diminuíram a necessidade de CABG. BMS reduziu substancialmente a incidência de fechamento abrupto da artéria, mas a reestenose ainda ocorreu em cerca de 20% a 40% dos casos, necessitando de procedimentos repetidos.
A invenção dos Stents com Eluição de Drogas (DES) melhorou significativamente o princípio do BMS ao adicionar uma droga antiproliferativa (diretamente imobilizada na superfície do stent ou liberada de uma matriz polimérica), que inibe a hiperplasia neointimal. A introdução do DES reduziu muito a incidência de reestenose e resultou em um melhor perfil de segurança em comparação com o BMS com administração sistêmica de drogas.
Essas vantagens e um custo menor em comparação com as intervenções cirúrgicas tornaram os SF uma opção atraente para o tratamento da doença arterial coronariana. Este registro observacional é projetado para investigar e coletar evidências clínicas para o desempenho clínico e a segurança do Orsiro Drug Eluting Stent System em uma população de pacientes de todos os tempos na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Falun, Suécia
- Falun Lasarett
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suécia
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm, Suécia
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, Suécia, 11883
- Hjärtmottagningen
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
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Örebro, Suécia, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática
- Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
- O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
- O sujeito tem ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
- Gravidez
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, aço inoxidável, Sirolimus ou meio de contraste
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
- Atualmente participando de outro estudo e o objetivo primário ainda não foi alcançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Orsiro DES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q Infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio emergente (CABG), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do Dispositivo Clínico
Prazo: No momento da intervenção
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida (isso inclui entrega e implantação bem-sucedidas de múltiplos stents sobrepostos) e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50% por visualização estimativa e sem uso de um dispositivo fora da estratégia de tratamento atribuída.
Cateteres de pré-dilatação padrão e cateteres de pós-dilatação (se aplicável) podem ser usados.
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No momento da intervenção
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Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
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Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) stent(s) investigativo(s) na lesão-alvo pretendida (isso inclui entrega e implantação bem-sucedidas de múltiplos stents sobrepostos, se aplicável) e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de uma estenose residual final inferior a 50 % da lesão-alvo observada por estimativa visual sem o uso de qualquer dispositivo adjuvante* sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior causado por isquemia (ID-MACE) durante a internação até um máximo de sete dias após o procedimento índice.
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Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 e 12 meses
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Qualquer revascularização repetida do vaso alvo.
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6 e 12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 e 12 meses
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Qualquer revascularização repetida da lesão-alvo.
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6 e 12 meses
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6 e 12 meses
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Composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q Infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio emergente (CABG), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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6 e 12 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 6 e 12 meses
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Definida, Provável, Possível Trombose de Stent
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infarto agudo do miocárdio
- Diabetes
- Intervenção coronária percutânea
- STEMI
- Angina
- Isquemia
- Internacional
- NSTEMI
- Multicêntrico
- Registro observacional
- Orsiro Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
- Colocação de stent
- Tratamento da Doença Arterial Coronária
- Revascularização coronária
- Subgrupos
- Embarcações Pequenas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G1209
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