BIOFLOW-III Ruotsin satelliittirekisteri
BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmällä päivittäiselle kliiniselle potilasjoukolle - III Ruotsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän menestyksen alkuvaiheessa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisesta rekyylistä tai suonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, trombin muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30–50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia.
Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoositasoja de novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautta esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä vaati toistavia toimenpiteitä.
Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pinnalle tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään systeemisellä lääkeannolla.
Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa. Tämä havainnointirekisteri on suunniteltu tutkimaan ja keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta jokapäiväisessä kliinisessä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Falun Lasarett
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Hjärtmottagningen
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kohde on ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
- Raskaus
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai muulle PCI:lle, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai varjoaineille vaadittavalle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Tällä hetkellä toiseen tutkimukseen osallistuminen ja ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä saavutettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Orsiro DES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa (tämä sisältää useiden päällekkäisten stenttien onnistuneen asennuksen ja asentamisen) ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut irrottaminen siten, että lopullinen jäännösstenoosi on visuaalisesti alle 50 % arvio ja ilman määrätyn hoitostrategian ulkopuolista laitetta.
Voidaan käyttää tavallisia esilaajennuksia ja jälkilaajennuksen katetreja (tarvittaessa).
|
Interventiohetkellä
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa (sisältää useiden päällekkäisten stenttien onnistuneen asennuksen ja asentamisen, jos mahdollista) ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut vetäminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % tavoiteleesiosta havaittuna visuaalisella arvioinnilla ilman apuvälinettä* ilman iskemian aiheuttamaa merkittävää haittatapahtumaa (ID-MACE) sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen päivän ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion toistuva revaskularisaatio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Varma, todennäköinen, mahdollinen stenttitromboosi
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .