Švédský satelitní registr BIOFLOW-III
BIOTRONIK – Registr bezpečnosti a výkonu pro populaci všech pacientů se stentovým systémem Orsiro uvolňujícím Limus v rámci každodenní klinické praxe – III Švédsko
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U většiny onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytuje léčba perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) vysoký počáteční úspěch. Střednědobé až dlouhodobé komplikace se však pohybují od spíše okamžitého elastického zpětného rázu nebo kontrakce cév až po delší procesy, jako je proliferace buněk hladkého svalstva a nadměrná produkce extracelulární matrix, tvorba trombu a aterosklerotické změny, jako je restenóza nebo angiografická re-zúžení. Hlášená incidence restenózy po PTCA se pohybuje v rozmezí 30–50 %. Taková míra opakování má vážné ekonomické důsledky.
Holé kovové stenty (BMS), navržené k řešení omezení PTCA, snížily četnost angiografických a klinických restenóz u de novo lézí ve srovnání se samotným PTCA a snížily potřebu CABG. BMS podstatně snížil výskyt náhlého uzávěru tepny, ale restenóza se stále vyskytovala v přibližně 20–40 % případů, což vyžadovalo opakování procedur.
Vynález Drug Eluting Stents (DES) významně zlepšil na principu BMS přidáním antiproliferativního léčiva (přímo imobilizovaného na povrchu stentu nebo uvolněného z polymerní matrice), které inhibuje neointimální hyperplazii. Zavedení DES výrazně snížilo výskyt restenózy a vedlo k lepšímu bezpečnostnímu profilu ve srovnání s BMS se systémovým podáváním léčiva.
Tyto výhody a nižší náklady ve srovnání s chirurgickými zákroky učinily z DES atraktivní možnost léčby onemocnění koronárních tepen. Tento observační registr je navržen tak, aby zkoumal a shromažďoval klinické důkazy pro klinický výkon a bezpečnost systému stentů uvolňujících léčiva Orsiro u populace všech pacientů v každodenní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko
- Falun Lasarett
-
Halmstad, Švédsko
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Švédsko
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Hjärtmottagningen
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný účastnit se všech následných hodnocení
- Subjekt je ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Těhotenství
- Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo jakoukoli jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu potřebnou pro PCI, nerezovou ocel, sirolimus nebo kontrastní látky
- Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
- V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orsiro DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) s Q-vlnou v cílové cévě nebo bez Q vlny, štěpem bypassu koronárních tepen (CABG), klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: V době zásahu
|
Úspěšné zavedení a rozvinutí vyšetřovaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi (to zahrnuje úspěšné zavedení a rozvinutí více překrývajících se stentů) a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % pomocí zraku odhadu a bez použití přístroje mimo přidělenou léčebnou strategii.
Mohou být použity standardní predilační katétry a post-dilatační katétry (pokud jsou použitelné).
|
V době zásahu
|
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po proceduře indexu
|
Úspěšné zavedení a rozvinutí vyšetřovaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi (to zahrnuje úspěšné zavedení a nasazení více překrývajících se stentů, pokud je to vhodné) a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze pozorované vizuálním odhadem bez použití jakéhokoli přídavného zařízení* bez výskytu ischemií vyvolané závažné nežádoucí srdeční příhody (ID-MACE) během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu.
|
Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po proceduře indexu
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové cévy.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové léze.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) s Q-vlnou v cílové cévě nebo bez Q vlny, štěpem bypassu koronárních tepen (CABG), klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Definitivní, pravděpodobná, možná trombóza stentu
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G1209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .