BIOFLOW-III Schweden-Satellitenregister
BIOTRONIK – Sicherheits- und Leistungsregister für eine vielseitige Patientenpopulation mit dem Limus freisetzenden Orsiro-Stentsystem in der täglichen klinischen Praxis – III Schweden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten koronaren Herzkrankheiten (KHK) führt die Behandlung mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) zu einem hohen anfänglichen Verfahrenserfolg. Die mittel- bis langfristigen Komplikationen reichen jedoch von eher sofortigem elastischen Rückstoß oder Gefäßkontraktion bis hin zu längeren Prozessen wie der Proliferation glatter Muskelzellen und übermäßiger Produktion extrazellulärer Matrix, Thrombusbildung und atherosklerotischen Veränderungen wie Restenose oder angiographischer Wiederverengung. Die berichtete Inzidenz einer Restenose nach PTCA liegt zwischen 30 und 50 %. Solche Wiederholungsraten haben schwerwiegende wirtschaftliche Folgen.
Bare-Metal-Stents (BMS), die entwickelt wurden, um die Einschränkungen von PTCA zu überwinden, reduzierten die angiographischen und klinischen Restenoseraten bei De-novo-Läsionen im Vergleich zu PTCA allein und verringerten den Bedarf an CABG. BMS reduzierte die Inzidenz abrupter Arterienverschlüsse erheblich, in etwa 20–40 % der Fälle trat jedoch immer noch eine Restenose auf, was wiederholte Eingriffe erforderlich machte.
Durch die Erfindung des Drug Eluting Stents (DES) wurde das Prinzip des BMS deutlich verbessert, indem ein antiproliferativer Wirkstoff (direkt auf der Stentoberfläche immobilisiert oder aus einer Polymermatrix freigesetzt) hinzugefügt wurde, der die neointimale Hyperplasie hemmt. Die Einführung von DES reduzierte die Inzidenz von Restenosen erheblich und führte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu BMS mit systemischer Arzneimittelverabreichung.
Diese Vorteile und die geringeren Kosten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen haben DES zu einer attraktiven Option zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße gemacht. Dieses Beobachtungsregister dient der Untersuchung und Sammlung klinischer Beweise für die klinische Leistung und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems von Orsiro bei einer Patientenpopulation aus allen Bereichen der täglichen klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Falun, Schweden
- Falun Lasarett
-
Halmstad, Schweden
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Schweden
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Schweden
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Schweden
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Hjärtmottagningen
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische koronare Herzkrankheit
- Der Proband hat die Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterzeichnet
- Der Proband ist geografisch stabil und bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterzeichnet
- Schwangerschaft
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen für PCI erforderlichen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung, Edelstahl, Sirolimus oder Kontrastmitteln
- Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und der primäre Endpunkt ist noch nicht erreicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Orsiro DES
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetzt aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, entstehendem Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Geräteerfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
|
Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des/der Prüfstent(s) an der beabsichtigten Zielläsion (dazu gehört die erfolgreiche Einbringung und Entfaltung mehrerer überlappender Stents) und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems mit Erzielung einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % visuell Schätzung und ohne Verwendung eines Geräts außerhalb der zugewiesenen Behandlungsstrategie.
Es können standardmäßige Prädilatationskatheter und Postdilatationskatheter (falls zutreffend) verwendet werden.
|
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
|
|
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexeingriff
|
Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des/der Prüfstent(s) an der beabsichtigten Zielläsion (dazu gehört auch die erfolgreiche Einbringung und Entfaltung mehrerer überlappender Stents, falls zutreffend) und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion, wie durch visuelle Schätzung ohne Verwendung eines Zusatzgeräts* beobachtet, ohne dass während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexverfahren ein durch Ischämie verursachtes schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (ID-MACE) auftrat.
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexeingriff
|
|
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Jede wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
|
6 und 12 Monate
|
|
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Jede wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion.
|
6 und 12 Monate
|
|
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Zusammengesetzt aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, entstehendem Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
|
6 und 12 Monate
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Eindeutige, wahrscheinliche, mögliche Stent-Thrombose
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G1209
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .