- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667003
BIOFLOW-III Sveriges satellitregister
BIOTRONIK - Säkerhets- och prestationsregister för en allkomlig patientpopulation med Limus Eluing Orsiro stentsystem inom daglig klinisk praxis - III Sverige
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För majoriteten av kranskärlssjukdomar (CAD) ger behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) hög initial procedurframgång. Emellertid sträcker sig komplikationerna på medellång till lång sikt från ganska omedelbar elastisk rekyl eller kärlkontraktion till längre processer som proliferation av glatta muskelceller och överdriven produktion av extracellulär matris, trombbildning och aterosklerotiska förändringar som restenos eller angiografisk återförträngning. Den rapporterade incidensen av restenos efter PTCA varierar från 30%-50%. Sådana återfall har allvarliga ekonomiska konsekvenser.
Bare Metal Stents (BMS), utformade för att ta itu med begränsningarna av PTCA, minskade angiografiska och kliniska restenosfrekvenser i de novo lesioner jämfört med PTCA enbart och minskade behovet av CABG. BMS minskade avsevärt förekomsten av abrupt artärstängning, men restenos inträffade fortfarande i cirka 20 %-40 % av fallen, vilket nödvändiggjorde upprepade procedurer.
Uppfinningen av Drug Eluting Stents (DES) förbättrades avsevärt enligt principen om BMS genom att lägga till ett antiproliferativt läkemedel (direkt immobiliserat på stentens yta eller frigjort från en polymermatris), som hämmar neointimal hyperplasi. Införandet av DES reducerade kraftigt förekomsten av restenos och resulterade i en bättre säkerhetsprofil jämfört med BMS med systemisk läkemedelsadministrering.
Dessa fördelar och en lägre kostnad jämfört med kirurgiska ingrepp har gjort DES till ett attraktivt alternativ för att behandla kranskärlssjukdom. Det här observationsregistret är utformat för att undersöka och samla in kliniska bevis för den kliniska prestandan och säkerheten hos Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation som alla kommer i daglig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige
- Falun Lasarett
-
Halmstad, Sverige
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Hjärtmottagningen
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
- Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljningsbedömningar
- Ämnet är ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för datautlämnande
- Graviditet
- Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller någon annan antikoagulations-/trombocytbehandling som krävs för PCI, rostfritt stål, Sirolimus eller kontrastmedel
- Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kommer att upprätthållas
- Deltar för närvarande i en annan studie och det primära effektmåttet har inte uppnåtts ännu.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Orsiro DES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång med klinisk enhet
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention
|
Framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten/stenten vid den avsedda målskadan (detta inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av flera överlappande stentar) och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av en slutlig återstående stenos på mindre än 50 % genom visuell uppskattning och utan användning av en anordning utanför den tilldelade behandlingsstrategin.
Standard predilationskatetrar och postdilatationskatetrar (om tillämpligt) kan användas.
|
Vid tidpunkten för intervention
|
Klinisk processuell framgång
Tidsram: Under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren
|
Framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten/-stenten vid den avsedda målskadan (detta inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av flera överlappande stentar, om tillämpligt) och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av en slutlig återstående stenos på mindre än 50 % av målskadan som observerats genom visuell uppskattning utan att använda någon tilläggsanordning* utan förekomsten av ischemidriven allvarlig hjärthändelse (ID-MACE) under sjukhusvistelsen till maximalt de första sju dagarna efter indexproceduren.
|
Under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Eventuell upprepad revaskularisering av målkärlet.
|
6 och 12 månader
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Eventuell upprepad revaskularisering av målskadan.
|
6 och 12 månader
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Sammansatt av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
|
6 och 12 månader
|
Stenttrombos
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Säker, sannolik, möjlig stenttrombos
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G1209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon