BIOFLOW-III Registro satellitare svedese
BIOTRONIK - Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di pazienti onnicomprensivi con il sistema di stent Orsiro a eluizione di Limus nella pratica clinica quotidiana - III Svezia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD), il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo procedurale iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dal ritorno elastico piuttosto immediato o dalla contrazione dei vasi a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e le alterazioni aterosclerotiche come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30% al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche.
Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni de novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute.
L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neointimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci.
Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica. Questo registro osservazionale è progettato per indagare e raccogliere prove cliniche per le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro in una popolazione di pazienti onnicomprensivi nella pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Falun, Svezia
- Falun Lasarett
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Halmstad, Svezia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Svezia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Svezia
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm, Svezia
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, Svezia, 11883
- Hjärtmottagningen
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
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Örebro, Svezia, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica sintomatica
- Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
- Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
- Gravidanza
- Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica richiesta per PCI, acciaio inossidabile, Sirolimus o mezzi di contrasto
- Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
- Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Orsiro DES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o onda non-Q del vaso bersaglio, bypass coronarico emergente (CABG), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Inserimento e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista (questo include l'inserimento e l'inserimento riusciti di più stent sovrapposti) e il ritiro riuscito del sistema di erogazione dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante visuale stima e senza l'uso di un dispositivo al di fuori della strategia di trattamento assegnata.
Possono essere utilizzati cateteri di predilatazione standard e cateteri di post-dilatazione (se applicabile).
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Al momento dell'intervento
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Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura indice
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Inserimento e dispiegamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista (questo include l'inserzione e l'inserimento riusciti di più stent sovrapposti, se applicabile) e il ritiro riuscito del sistema di invio dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore a 50 % della lesione target osservata mediante stima visiva senza l'utilizzo di alcun dispositivo aggiuntivo* senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (ID-MACE) durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura di indicizzazione.
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Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura indice
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Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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6 e 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta della lesione bersaglio.
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6 e 12 mesi
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o onda non-Q del vaso bersaglio, bypass coronarico emergente (CABG), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
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6 e 12 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Trombosi stent certa, probabile, possibile
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G1209
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