- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667003
Registro de satélites de Suecia BIOFLOW-III
BIOTRONIK - Registro de seguridad y rendimiento para una población de pacientes de todo tipo con el sistema de stent liberador de Limus Orsiro en la práctica clínica diaria - III Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para la mayoría de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD), el tratamiento con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) proporciona un alto éxito inicial del procedimiento. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo van desde el retroceso elástico más bien inmediato o la contracción de los vasos hasta procesos más prolongados como la proliferación de células del músculo liso y la producción excesiva de matriz extracelular, la formación de trombos y cambios ateroscleróticos como la reestenosis o el estrechamiento angiográfico. La incidencia notificada de reestenosis después de la PTCA oscila entre el 30 % y el 50 %. Tales tasas de recurrencia tienen graves consecuencias económicas.
Los stents de metal desnudo (BMS), diseñados para abordar las limitaciones de la PTCA, redujeron las tasas de reestenosis clínica y angiográfica en las lesiones de novo en comparación con la PTCA sola y disminuyeron la necesidad de CABG. BMS redujo sustancialmente la incidencia de cierre abrupto de la arteria, pero la reestenosis aún se produjo en alrededor del 20% al 40% de los casos, lo que requirió procedimientos repetidos.
La invención de los stents liberadores de fármacos (DES) mejoró significativamente el principio de BMS al agregar un fármaco antiproliferativo (directamente inmovilizado en la superficie del stent o liberado de una matriz polimérica), que inhibe la hiperplasia neointimal. La introducción de DES redujo en gran medida la incidencia de reestenosis y dio como resultado un mejor perfil de seguridad en comparación con BMS con administración sistémica de fármacos.
Estas ventajas y un menor costo en comparación con las intervenciones quirúrgicas han convertido a los DES en una opción atractiva para tratar la enfermedad de las arterias coronarias. Este registro de observación está diseñado para investigar y recopilar pruebas clínicas sobre el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de stent liberador de fármacos Orsiro en una población de pacientes de todo tipo en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia
- Falun Lasarett
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Halmstad, Suecia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suecia
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm, Suecia
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, Suecia, 11883
- Hjärtmottagningen
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospitals (Huddinge/Solna)
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Örebro, Suecia, 701 85
- Kardiologiska Kliniken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
- El sujeto es ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El embarazo
- Intolerancia conocida a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario requerido para PCI, acero inoxidable, Sirolimus o medios de contraste
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
- Participa actualmente en otro estudio y aún no se alcanza el criterio de valoración principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Orsiro DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG), revascularización de lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión objetivo prevista (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de múltiples stents superpuestos) y la extracción exitosa del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % mediante evaluación visual. estimación y sin uso de un dispositivo fuera de la estrategia de tratamiento asignada.
Se pueden usar catéteres de predilatación estándar y catéteres de posdilatación (si corresponde).
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En el momento de la intervención
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
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Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión objetivo prevista (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de múltiples stents superpuestos, si corresponde) y la extracción exitosa del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos de 50 % de la lesión diana observada mediante estimación visual sin utilizar ningún dispositivo complementario* sin que se produzca un evento cardíaco adverso mayor provocado por isquemia (ID-MACE) durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice.
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Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cualquier revascularización repetida del vaso objetivo.
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6 y 12 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cualquier revascularización repetida de la lesión diana.
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6 y 12 meses
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG), revascularización de lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
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6 y 12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Trombosis del stent definitiva, probable y posible
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Froebert, MD, Kardiologiska Kliniken
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infarto agudo del miocardio
- Diabetes
- Intervención coronaria percutanea
- STEMI
- Angina de pecho
- Isquemia
- Internacional
- IAMSEST
- Multicéntrico
- Registro observacional
- Stent liberador de fármacos (DES) de Orsiro
- Colocación de stent
- Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
- Revascularización coronaria
- Subgrupos
- Embarcaciones Pequeñas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G1209
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