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Aromatase Inhibitor Host Factors Study

2021年5月12日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Patient-related Predictors of Estrogen Suppression in Postmenopausal Women Using Adjuvant Letrozole

The purpose of this study is to examine how key patient factors, including body size affect how well letrozole suppresses circulating estrogen levels.

This study has two components: (1) Part A - an observational phase to evaluate the impact of vitamin D and obesity on estrogen suppression in post-menopausal women already receiving letrozole treatment, and (2) Part B - an interventional phase for women with body mass index (BMI) > 25 kg/m2 to assess the effect of double AI dose on estrogen levels.

If BMI or other patient factors reduce the effectiveness of letrozole, modifications to treatment recommendations and studies to test higher dosing of letrozole may be needed to maximize the benefit of this treatment and minimize the risk of the breast cancer coming back.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The available evidence suggests that circulating estradiol levels play a critical role in determining effectiveness of aromatase inhibitor therapy, and that maximal suppression of aromatase activity and estrogen production is essential for optimal disease control. Host factors such as high 25-Hydroxy Vitamin D (25-OH D) levels and obesity, which might increase residual estrogen levels, could adversely impact outcome and lead to an increased risk of recurrence or death. The primary objective of Part A (which includes women regardless of BMI) is to directly evaluate the relationship between (i) 25-OH D levels and serum estrogen levels and (ii) BMI and serum estrogen levels in a cohort of postmenopausal women on standard dose letrozole therapy (2.5 mg/day). Part B (which includes only women with BMI > 25 kg/m2) will determine whether an increased dose of letrozole (5 mg/day), which had no dose limiting side effects in a Phase I study improves suppression of estrogen in overweight/obese women.

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B1
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal female patients
  • histological confirmed diagnosis of estrogen receptor and/or progesterone receptor positive breast cancer (Stage I-III) who have completed local therapy
  • Currently prescribed and taking letrozole 2.5 mg daily for a minimum of 3 months
  • Willing to provide written informed consent to participate
  • for the experimental arm: all of the above and body mass index (BMI) > 25 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known abnormal liver or renal function defined by:

    1. Serum Creatinine > 1.25 times institutional upper limit of normal (ULN) or Calculated Creatinine Clearance < 40 mL/min
    2. Serum Bilirubin, Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 1.5 times ULN
  • Presence of persistent local or known metastatic cancer

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Post-menopausal Women Using Adjuvant Letrozole
Part A Routine Care Letrozole; Part B Double Dose Letrozole in overweight/obese participants
薬：Letrozole
Part A Monitor standard of care letrozole use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period. Part B In overweight/obese participants who completed Part A, provide a double dose of letrozole and monitor use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI
時間枠：Day 29
Determine if estradiol levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed BMI
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estrone With BMI
時間枠：Day 29
Determine if estrone levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed BMI
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With Vitamin D
時間枠：Day 29
Determine if estradiol levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed Vitamin D level
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estrone With Vitamin D
時間枠：Day 29
Determine if estrone levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed Vitamin D level
Day 29
Part B Change in Estradiol Level After Double Dose of Letrozole
時間枠：Day 29 to Day 58
In overweight/obese patients enrolled in part B, determine if blood levels of estradiol levels changed from before to after the double dose of letrozole
Day 29 to Day 58

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma Letrozole
時間枠：Day 29 and day 58
Day 29 and day 58
Endocrine Symptoms During Part A of Study
時間枠：baseline, day 29 (end of part A)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale. The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
baseline, day 29 (end of part A)
Endocrine Symptoms During Part B of the Study
時間枠：day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale. The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Musculoskeletal Symptoms
時間枠：baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Srikala Sridhar, M.D.、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI Host Factors

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data supporting the related manuscript are kept in institutional file storage on an internal server at Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute. There are de-identification concerns in small, regionally restricted, clinical datasets which prevent these data being openly available, but data will be made available at reasonable request from the corresponding author for up to and including 5 years from publication of the related manuscript.

For all data requests please contact:

Dr David Cescon, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada. Dave.Cescon@uhn.ca

IPD 共有時間枠

Up to and including 5 years from publication of the related manuscript (Elliott, Mitchell J et al. "Association between BMI, vitamin D, and estrogen levels in postmenopausal women using adjuvant letrozole: a prospective study." NPJ breast cancer vol. 6 22. 12 Jun. 2020)

IPD 共有アクセス基準

Reasonable request

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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