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Aromatase Inhibitor Host Factors Study

12. Mai 2021 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Patient-related Predictors of Estrogen Suppression in Postmenopausal Women Using Adjuvant Letrozole

The purpose of this study is to examine how key patient factors, including body size affect how well letrozole suppresses circulating estrogen levels.

This study has two components: (1) Part A - an observational phase to evaluate the impact of vitamin D and obesity on estrogen suppression in post-menopausal women already receiving letrozole treatment, and (2) Part B - an interventional phase for women with body mass index (BMI) > 25 kg/m2 to assess the effect of double AI dose on estrogen levels.

If BMI or other patient factors reduce the effectiveness of letrozole, modifications to treatment recommendations and studies to test higher dosing of letrozole may be needed to maximize the benefit of this treatment and minimize the risk of the breast cancer coming back.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The available evidence suggests that circulating estradiol levels play a critical role in determining effectiveness of aromatase inhibitor therapy, and that maximal suppression of aromatase activity and estrogen production is essential for optimal disease control. Host factors such as high 25-Hydroxy Vitamin D (25-OH D) levels and obesity, which might increase residual estrogen levels, could adversely impact outcome and lead to an increased risk of recurrence or death. The primary objective of Part A (which includes women regardless of BMI) is to directly evaluate the relationship between (i) 25-OH D levels and serum estrogen levels and (ii) BMI and serum estrogen levels in a cohort of postmenopausal women on standard dose letrozole therapy (2.5 mg/day). Part B (which includes only women with BMI > 25 kg/m2) will determine whether an increased dose of letrozole (5 mg/day), which had no dose limiting side effects in a Phase I study improves suppression of estrogen in overweight/obese women.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal female patients
  • histological confirmed diagnosis of estrogen receptor and/or progesterone receptor positive breast cancer (Stage I-III) who have completed local therapy
  • Currently prescribed and taking letrozole 2.5 mg daily for a minimum of 3 months
  • Willing to provide written informed consent to participate
  • for the experimental arm: all of the above and body mass index (BMI) > 25 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known abnormal liver or renal function defined by:

    1. Serum Creatinine > 1.25 times institutional upper limit of normal (ULN) or Calculated Creatinine Clearance < 40 mL/min
    2. Serum Bilirubin, Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 1.5 times ULN
  • Presence of persistent local or known metastatic cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Post-menopausal Women Using Adjuvant Letrozole
Part A Routine Care Letrozole; Part B Double Dose Letrozole in overweight/obese participants
Arzneimittel: Letrozole
Part A Monitor standard of care letrozole use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period. Part B In overweight/obese participants who completed Part A, provide a double dose of letrozole and monitor use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI
Zeitfenster: Day 29
Determine if estradiol levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed BMI
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estrone With BMI
Zeitfenster: Day 29
Determine if estrone levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed BMI
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With Vitamin D
Zeitfenster: Day 29
Determine if estradiol levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed Vitamin D level
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estrone With Vitamin D
Zeitfenster: Day 29
Determine if estrone levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed Vitamin D level
Day 29
Part B Change in Estradiol Level After Double Dose of Letrozole
Zeitfenster: Day 29 to Day 58
In overweight/obese patients enrolled in part B, determine if blood levels of estradiol levels changed from before to after the double dose of letrozole
Day 29 to Day 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Letrozole
Zeitfenster: Day 29 and day 58
Day 29 and day 58
Endocrine Symptoms During Part A of Study
Zeitfenster: baseline, day 29 (end of part A)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale. The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
baseline, day 29 (end of part A)
Endocrine Symptoms During Part B of the Study
Zeitfenster: day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale. The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Musculoskeletal Symptoms
Zeitfenster: baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI Host Factors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data supporting the related manuscript are kept in institutional file storage on an internal server at Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute. There are de-identification concerns in small, regionally restricted, clinical datasets which prevent these data being openly available, but data will be made available at reasonable request from the corresponding author for up to and including 5 years from publication of the related manuscript.

For all data requests please contact:

Dr David Cescon, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada. Dave.Cescon@uhn.ca

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Up to and including 5 years from publication of the related manuscript (Elliott, Mitchell J et al. "Association between BMI, vitamin D, and estrogen levels in postmenopausal women using adjuvant letrozole: a prospective study." NPJ breast cancer vol. 6 22. 12 Jun. 2020)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Reasonable request

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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