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Aromatase Inhibitor Host Factors Study

12 de mayo de 2021 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Patient-related Predictors of Estrogen Suppression in Postmenopausal Women Using Adjuvant Letrozole

The purpose of this study is to examine how key patient factors, including body size affect how well letrozole suppresses circulating estrogen levels.

This study has two components: (1) Part A - an observational phase to evaluate the impact of vitamin D and obesity on estrogen suppression in post-menopausal women already receiving letrozole treatment, and (2) Part B - an interventional phase for women with body mass index (BMI) > 25 kg/m2 to assess the effect of double AI dose on estrogen levels.

If BMI or other patient factors reduce the effectiveness of letrozole, modifications to treatment recommendations and studies to test higher dosing of letrozole may be needed to maximize the benefit of this treatment and minimize the risk of the breast cancer coming back.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The available evidence suggests that circulating estradiol levels play a critical role in determining effectiveness of aromatase inhibitor therapy, and that maximal suppression of aromatase activity and estrogen production is essential for optimal disease control. Host factors such as high 25-Hydroxy Vitamin D (25-OH D) levels and obesity, which might increase residual estrogen levels, could adversely impact outcome and lead to an increased risk of recurrence or death. The primary objective of Part A (which includes women regardless of BMI) is to directly evaluate the relationship between (i) 25-OH D levels and serum estrogen levels and (ii) BMI and serum estrogen levels in a cohort of postmenopausal women on standard dose letrozole therapy (2.5 mg/day). Part B (which includes only women with BMI > 25 kg/m2) will determine whether an increased dose of letrozole (5 mg/day), which had no dose limiting side effects in a Phase I study improves suppression of estrogen in overweight/obese women.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B1
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal female patients
  • histological confirmed diagnosis of estrogen receptor and/or progesterone receptor positive breast cancer (Stage I-III) who have completed local therapy
  • Currently prescribed and taking letrozole 2.5 mg daily for a minimum of 3 months
  • Willing to provide written informed consent to participate
  • for the experimental arm: all of the above and body mass index (BMI) > 25 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known abnormal liver or renal function defined by:

    1. Serum Creatinine > 1.25 times institutional upper limit of normal (ULN) or Calculated Creatinine Clearance < 40 mL/min
    2. Serum Bilirubin, Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 1.5 times ULN
  • Presence of persistent local or known metastatic cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Post-menopausal Women Using Adjuvant Letrozole
Part A Routine Care Letrozole; Part B Double Dose Letrozole in overweight/obese participants
Droga: Letrozole
Part A Monitor standard of care letrozole use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period. Part B In overweight/obese participants who completed Part A, provide a double dose of letrozole and monitor use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI
Periodo de tiempo: Day 29
Determine if estradiol levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed BMI
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estrone With BMI
Periodo de tiempo: Day 29
Determine if estrone levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed BMI
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With Vitamin D
Periodo de tiempo: Day 29
Determine if estradiol levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed Vitamin D level
Day 29
Part A Correlation of Day 29 Estrone With Vitamin D
Periodo de tiempo: Day 29
Determine if estrone levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed Vitamin D level
Day 29
Part B Change in Estradiol Level After Double Dose of Letrozole
Periodo de tiempo: Day 29 to Day 58
In overweight/obese patients enrolled in part B, determine if blood levels of estradiol levels changed from before to after the double dose of letrozole
Day 29 to Day 58

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Letrozole
Periodo de tiempo: Day 29 and day 58
Day 29 and day 58
Endocrine Symptoms During Part A of Study
Periodo de tiempo: baseline, day 29 (end of part A)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale. The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
baseline, day 29 (end of part A)
Endocrine Symptoms During Part B of the Study
Periodo de tiempo: day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale. The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Musculoskeletal Symptoms
Periodo de tiempo: baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI Host Factors

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The data supporting the related manuscript are kept in institutional file storage on an internal server at Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute. There are de-identification concerns in small, regionally restricted, clinical datasets which prevent these data being openly available, but data will be made available at reasonable request from the corresponding author for up to and including 5 years from publication of the related manuscript.

For all data requests please contact:

Dr David Cescon, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada. Dave.Cescon@uhn.ca

Marco de tiempo para compartir IPD

Up to and including 5 years from publication of the related manuscript (Elliott, Mitchell J et al. "Association between BMI, vitamin D, and estrogen levels in postmenopausal women using adjuvant letrozole: a prospective study." NPJ breast cancer vol. 6 22. 12 Jun. 2020)

Criterios de acceso compartido de IPD

Reasonable request

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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