Aromatase Inhibitor Host Factors Study
12 de maio de 2021 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Patient-related Predictors of Estrogen Suppression in Postmenopausal Women Using Adjuvant Letrozole
The purpose of this study is to examine how key patient factors, including body size affect how well letrozole suppresses circulating estrogen levels.
This study has two components: (1) Part A - an observational phase to evaluate the impact of vitamin D and obesity on estrogen suppression in post-menopausal women already receiving letrozole treatment, and (2) Part B - an interventional phase for women with body mass index (BMI) > 25 kg/m2 to assess the effect of double AI dose on estrogen levels.
If BMI or other patient factors reduce the effectiveness of letrozole, modifications to treatment recommendations and studies to test higher dosing of letrozole may be needed to maximize the benefit of this treatment and minimize the risk of the breast cancer coming back.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The available evidence suggests that circulating estradiol levels play a critical role in determining effectiveness of aromatase inhibitor therapy, and that maximal suppression of aromatase activity and estrogen production is essential for optimal disease control.
Host factors such as high 25-Hydroxy Vitamin D (25-OH D) levels and obesity, which might increase residual estrogen levels, could adversely impact outcome and lead to an increased risk of recurrence or death.
The primary objective of Part A (which includes women regardless of BMI) is to directly evaluate the relationship between (i) 25-OH D levels and serum estrogen levels and (ii) BMI and serum estrogen levels in a cohort of postmenopausal women on standard dose letrozole therapy (2.5 mg/day).
Part B (which includes only women with BMI > 25 kg/m2) will determine whether an increased dose of letrozole (5 mg/day), which had no dose limiting side effects in a Phase I study improves suppression of estrogen in overweight/obese women.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female patients
- histological confirmed diagnosis of estrogen receptor and/or progesterone receptor positive breast cancer (Stage I-III) who have completed local therapy
- Currently prescribed and taking letrozole 2.5 mg daily for a minimum of 3 months
- Willing to provide written informed consent to participate
- for the experimental arm: all of the above and body mass index (BMI) > 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
Known abnormal liver or renal function defined by:
- Serum Creatinine > 1.25 times institutional upper limit of normal (ULN) or Calculated Creatinine Clearance < 40 mL/min
- Serum Bilirubin, Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 1.5 times ULN
- Presence of persistent local or known metastatic cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Post-menopausal Women Using Adjuvant Letrozole
Part A Routine Care Letrozole; Part B Double Dose Letrozole in overweight/obese participants
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Part A Monitor standard of care letrozole use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Part B In overweight/obese participants who completed Part A, provide a double dose of letrozole and monitor use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI
Prazo: Day 29
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Determine if estradiol levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed BMI
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Day 29
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Part A Correlation of Day 29 Estrone With BMI
Prazo: Day 29
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Determine if estrone levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed BMI
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Day 29
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Part A Correlation of Day 29 Estradiol With Vitamin D
Prazo: Day 29
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Determine if estradiol levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed Vitamin D level
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Day 29
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Part A Correlation of Day 29 Estrone With Vitamin D
Prazo: Day 29
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Determine if estrone levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed Vitamin D level
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Day 29
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Part B Change in Estradiol Level After Double Dose of Letrozole
Prazo: Day 29 to Day 58
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In overweight/obese patients enrolled in part B, determine if blood levels of estradiol levels changed from before to after the double dose of letrozole
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Day 29 to Day 58
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Letrozole
Prazo: Day 29 and day 58
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Day 29 and day 58
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Endocrine Symptoms During Part A of Study
Prazo: baseline, day 29 (end of part A)
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale.
The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
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baseline, day 29 (end of part A)
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Endocrine Symptoms During Part B of the Study
Prazo: day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale.
The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
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day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Musculoskeletal Symptoms
Prazo: baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
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baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- AI Host Factors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data supporting the related manuscript are kept in institutional file storage on an internal server at Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute. There are de-identification concerns in small, regionally restricted, clinical datasets which prevent these data being openly available, but data will be made available at reasonable request from the corresponding author for up to and including 5 years from publication of the related manuscript.
For all data requests please contact:
Dr David Cescon, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada. Dave.Cescon@uhn.ca
Prazo de Compartilhamento de IPD
Up to and including 5 years from publication of the related manuscript (Elliott, Mitchell J et al. "Association between BMI, vitamin D, and estrogen levels in postmenopausal women using adjuvant letrozole: a prospective study."
NPJ breast cancer vol.
6 22. 12 Jun.
2020)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Reasonable request
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .