- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01669343
Aromatase Inhibitor Host Factors Study
Patient-related Predictors of Estrogen Suppression in Postmenopausal Women Using Adjuvant Letrozole
The purpose of this study is to examine how key patient factors, including body size affect how well letrozole suppresses circulating estrogen levels.
This study has two components: (1) Part A - an observational phase to evaluate the impact of vitamin D and obesity on estrogen suppression in post-menopausal women already receiving letrozole treatment, and (2) Part B - an interventional phase for women with body mass index (BMI) > 25 kg/m2 to assess the effect of double AI dose on estrogen levels.
If BMI or other patient factors reduce the effectiveness of letrozole, modifications to treatment recommendations and studies to test higher dosing of letrozole may be needed to maximize the benefit of this treatment and minimize the risk of the breast cancer coming back.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female patients
- histological confirmed diagnosis of estrogen receptor and/or progesterone receptor positive breast cancer (Stage I-III) who have completed local therapy
- Currently prescribed and taking letrozole 2.5 mg daily for a minimum of 3 months
- Willing to provide written informed consent to participate
- for the experimental arm: all of the above and body mass index (BMI) > 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
Known abnormal liver or renal function defined by:
- Serum Creatinine > 1.25 times institutional upper limit of normal (ULN) or Calculated Creatinine Clearance < 40 mL/min
- Serum Bilirubin, Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 1.5 times ULN
- Presence of persistent local or known metastatic cancer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Post-menopausal Women Using Adjuvant Letrozole
Part A Routine Care Letrozole; Part B Double Dose Letrozole in overweight/obese participants
|
Part A Monitor standard of care letrozole use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Part B In overweight/obese participants who completed Part A, provide a double dose of letrozole and monitor use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI
Ramy czasowe: Day 29
|
Determine if estradiol levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed BMI
|
Day 29
|
Part A Correlation of Day 29 Estrone With BMI
Ramy czasowe: Day 29
|
Determine if estrone levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed BMI
|
Day 29
|
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With Vitamin D
Ramy czasowe: Day 29
|
Determine if estradiol levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed Vitamin D level
|
Day 29
|
Part A Correlation of Day 29 Estrone With Vitamin D
Ramy czasowe: Day 29
|
Determine if estrone levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed Vitamin D level
|
Day 29
|
Part B Change in Estradiol Level After Double Dose of Letrozole
Ramy czasowe: Day 29 to Day 58
|
In overweight/obese patients enrolled in part B, determine if blood levels of estradiol levels changed from before to after the double dose of letrozole
|
Day 29 to Day 58
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plasma Letrozole
Ramy czasowe: Day 29 and day 58
|
Day 29 and day 58
|
|
Endocrine Symptoms During Part A of Study
Ramy czasowe: baseline, day 29 (end of part A)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale.
The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
|
baseline, day 29 (end of part A)
|
Endocrine Symptoms During Part B of the Study
Ramy czasowe: day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale.
The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
|
day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Musculoskeletal Symptoms
Ramy czasowe: baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI Host Factors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data supporting the related manuscript are kept in institutional file storage on an internal server at Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute. There are de-identification concerns in small, regionally restricted, clinical datasets which prevent these data being openly available, but data will be made available at reasonable request from the corresponding author for up to and including 5 years from publication of the related manuscript.
For all data requests please contact:
Dr David Cescon, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada. Dave.Cescon@uhn.ca
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .