- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01669343
Aromatase Inhibitor Host Factors Study
Patient-related Predictors of Estrogen Suppression in Postmenopausal Women Using Adjuvant Letrozole
The purpose of this study is to examine how key patient factors, including body size affect how well letrozole suppresses circulating estrogen levels.
This study has two components: (1) Part A - an observational phase to evaluate the impact of vitamin D and obesity on estrogen suppression in post-menopausal women already receiving letrozole treatment, and (2) Part B - an interventional phase for women with body mass index (BMI) > 25 kg/m2 to assess the effect of double AI dose on estrogen levels.
If BMI or other patient factors reduce the effectiveness of letrozole, modifications to treatment recommendations and studies to test higher dosing of letrozole may be needed to maximize the benefit of this treatment and minimize the risk of the breast cancer coming back.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female patients
- histological confirmed diagnosis of estrogen receptor and/or progesterone receptor positive breast cancer (Stage I-III) who have completed local therapy
- Currently prescribed and taking letrozole 2.5 mg daily for a minimum of 3 months
- Willing to provide written informed consent to participate
- for the experimental arm: all of the above and body mass index (BMI) > 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
Known abnormal liver or renal function defined by:
- Serum Creatinine > 1.25 times institutional upper limit of normal (ULN) or Calculated Creatinine Clearance < 40 mL/min
- Serum Bilirubin, Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 1.5 times ULN
- Presence of persistent local or known metastatic cancer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Post-menopausal Women Using Adjuvant Letrozole
Part A Routine Care Letrozole; Part B Double Dose Letrozole in overweight/obese participants
|
Part A Monitor standard of care letrozole use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Part B In overweight/obese participants who completed Part A, provide a double dose of letrozole and monitor use for 28 days; measure blood levels of estrogens and vitamin D at start and end of period.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI
Időkeret: Day 29
|
Determine if estradiol levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed BMI
|
Day 29
|
Part A Correlation of Day 29 Estrone With BMI
Időkeret: Day 29
|
Determine if estrone levels vary with BMI levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed BMI
|
Day 29
|
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With Vitamin D
Időkeret: Day 29
|
Determine if estradiol levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estradiol and log-transformed Vitamin D level
|
Day 29
|
Part A Correlation of Day 29 Estrone With Vitamin D
Időkeret: Day 29
|
Determine if estrone levels vary with Vitamin D levels levels after 28 days of monitored adherence to standard dose letrozole, by calculating the Pearson correlation between estrone and log-transformed Vitamin D level
|
Day 29
|
Part B Change in Estradiol Level After Double Dose of Letrozole
Időkeret: Day 29 to Day 58
|
In overweight/obese patients enrolled in part B, determine if blood levels of estradiol levels changed from before to after the double dose of letrozole
|
Day 29 to Day 58
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Letrozole
Időkeret: Day 29 and day 58
|
Day 29 and day 58
|
|
Endocrine Symptoms During Part A of Study
Időkeret: baseline, day 29 (end of part A)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale.
The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
|
baseline, day 29 (end of part A)
|
Endocrine Symptoms During Part B of the Study
Időkeret: day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) consists of 19 questions answered of a Likert scale.
The sub-scale score ranges from 0 to 76 and the higher the score the better the quality of life
|
day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Musculoskeletal Symptoms
Időkeret: baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
baseline (day 1), day 29 (end of part A) and day 58 (end of part B)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI Host Factors
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
The data supporting the related manuscript are kept in institutional file storage on an internal server at Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute. There are de-identification concerns in small, regionally restricted, clinical datasets which prevent these data being openly available, but data will be made available at reasonable request from the corresponding author for up to and including 5 years from publication of the related manuscript.
For all data requests please contact:
Dr David Cescon, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada. Dave.Cescon@uhn.ca
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Letrozole
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
Fudan UniversityToborzás
-
IVI MadridAktív, nem toborzóLuteinizált follikuláris cisztaSpanyolország
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott emlőrákKína
-
Assiut UniversityToborzásMeddőség, nőEgyiptom
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalBefejezve