Studie hostitelských faktorů inhibitoru aromatázy

Prediktory potlačení estrogenu související s pacienty u postmenopauzálních žen užívajících adjuvans letrozol

Sponzoři

Hlavní sponzor: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zdroj Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Stručné shrnutí

Účelem této studie je prozkoumat, jak ovlivňují klíčové faktory pacienta, včetně velikosti těla jak dobře letrozol potlačuje hladiny cirkulujícího estrogenu. Tato studie má dvě složky: (1) Část A - pozorovací fáze k vyhodnocení dopadu vitamin D a obezita při potlačení estrogenu u žen po menopauze, které již dostávají léčba letrozolem a (2) část B - intervenční fáze pro ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI)> 25 kg / m2 k posouzení účinku dvojnásobné dávky AI na hladinu estrogenu. Pokud BMI nebo jiné pacientské faktory snižují účinnost letrozolu, úpravy může být zapotřebí léčebných doporučení a studií k testování vyšší dávky letrozolu maximalizovat přínos této léčby a minimalizovat riziko vzniku rakoviny prsu zadní.

Detailní popis

Dostupné důkazy naznačují, že hladiny cirkulujícího estradiolu hrají v stanovení účinnosti terapie inhibitory aromatázy a maximální potlačení aktivita aromatázy a produkce estrogenu jsou nezbytné pro optimální kontrolu nemoci. Hostitel faktory, jako jsou vysoké hladiny 25-hydroxy-vitaminu D (25-OH D) a obezita, které se mohou zvýšit hladiny zbytkového estrogenu, by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek a vést ke zvýšenému riziku opakování nebo smrt. Primárním cílem části A (která zahrnuje ženy bez ohledu na BMI) je přímo vyhodnotit vztah mezi (i) hladinami 25-OH D a hladinami estrogenu v séru a (ii) hladiny BMI a sérového estrogenu v kohortě postmenopauzálních žen při standardní dávce léčba letrozolem (2,5 mg / den). Část B (která zahrnuje pouze ženy s BMI> 25 kg / m2) bude zjistit, zda zvýšená dávka letrozolu (5 mg / den), která neměla žádnou stranu omezující dávku Účinky ve studii fáze I zlepšují potlačení estrogenu u žen s nadváhou / obezitou.

Celkový stav Dokončeno
Počáteční datum 2012-10-01
Datum dokončení 2016-12-01
Datum primárního dokončení 2016-12-01
Fáze N / A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Part A Correlation of Day 29 Estradiol With BMI Day 29
Část A Korelace dne 29 Estrone s BMI Den 29
Část A Korelace dne 29 estradiolu s vitaminem D. Den 29
Část A Korelace dne 29 Estrone s vitaminem D. Den 29
Část B Změna hladiny estradiolu po dvojité dávce letrozolu 29. až 58. den
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Plasma Letrozole Day 29 and day 58
Endokrinní příznaky během části A studie základní linie, den 29 (konec části A)
Endokrinní příznaky během části B studie den 29 (konec části A) a den 58 (konec části B)
Zápis 121
Stav
Zásah

Typ intervence: Lék

Název intervence: Letrozol

Popis: Část A Monitorujte standardní péči o užívání letrozolu po dobu 28 dnů; změřte hladinu estrogenu a vitaminu D v krvi na začátku a na konci období. Část B U účastníků s nadváhou / obezitou, kteří dokončili část A, podejte dvojitou dávku letrozolu a sledujte užívání po dobu 28 dnů; změřte hladinu estrogenu a vitaminu D v krvi na začátku a na konci období.

Štítek skupiny paží: Ženy po menopauze užívající adjuvans letrozol

Jiné jméno: Femara

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Postmenopauzální pacientky - histologicky potvrzená diagnóza estrogenového receptoru a / nebo progesteronového receptoru pozitivní rakovina prsu (stupeň I-III), kteří dokončili místní terapii - V současné době předepsáno a užívat 2,5 mg letrozolu denně po dobu minimálně 3 měsíců - Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí - pro experimentální rameno: všechny výše uvedené a index tělesné hmotnosti (BMI)> 25 kg / m2 Kritéria vyloučení: - Známá abnormální funkce jater nebo ledvin definovaná: 1. Kreatinin v séru> 1,25násobek institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo Vypočtená clearance kreatininu <40 ml / min 2. Bilirubin v séru, aspartát transamináza (AST) nebo alanin transamináza (ALT)> 1,5 krát ULN - Přítomnost přetrvávající lokální nebo známé metastatické rakoviny

Rod:

Chef sueco

Minimální věk:

N / A

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Srikala Sridhar, M.D. Principal Investigator Princess Margaret Hospital, Canada
Umístění
Zařízení:
Princess Margaret Hospital | Toronto, Ontario, M5G 1M9, Canada
Mount Sinai Hospital | Toronto, Ontario, M5G 1X5, Canada
Women's College Hospital | Toronto, Ontario, M5S 1B1, Canada
Země umístění

Canada

Datum ověření

2017-05-01

Odpovědná strana

Typ: Mediterraans diëet

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 1
Skupina paží

Označení: Ženy po menopauze užívající adjuvans letrozol

Typ: jiný

Popis: Část A Běžná péče o letrozol; Část B Dvojitá dávka letrozolu u účastníků s nadváhou / obezitou

Informace o studijním designu

Přidělení: N / A

Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News