Effects of Dairy on Vitamin K-status
2012年8月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
The Effects of a Vitamin K-enriched Dairy Product on Vitamin K-status
In this study, the beneficial effect of a nutrient enriched dairy product will be investigated on vitamin K-status.
To achive this benefit, the study product contains extra vitamin K2.
In addition, extra dairy minerals have been added to the study product that may support general health.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
In earlier studies, cardiovascular disease and osteoporosis were found to be associated with K2 intake, notably the higher menaquinones, MK-7, MK-8 and MK-9.
Of these higher menaquinones, MK-7 was suggested to be the most effective form with respect to intestinal absorption, biologic half-life time, and efficacy on circulating biochemical markers.
MK-7 is a natural product that is found in cheese, curd, and the Japanese food natto.
Therefore, a nutrient enriched dairy product has been developed containing MK-7.
The efficacy of this new product will be investigated on vitamin K status and on general health markers.
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and postmenopausal women between 45 and 65 years old
- Subjects of body weight and height according to BMI between 23 and 30 kg/m2
- Subjects of Caucasian race
- Subject has given written consent to take part in the study
- Low vitamin K-status
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypertension
- Subjects with hypercholesterolemia
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal disease
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory disease
- Subjects with (a history) of diabetes mellitus
- Abuse of drugs and/or alcohol
- Subjects receiving corticosteroϊd treatment
- Subjects using oral anticoagulants and subjects with clotting disorders
- Subjects using blood pressure lowering medication
- Subjects using cholesterol-lowering medication
- Subjects using multivitamins or vitamin K supplements
- Subjects consuming high amounts of vitamin K-containing food products
- Subjects with cow's milk allergy and lactose intolerance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：nutrient enriched dairy
Yoghurt product which contains vitamin K2 and extra dairy nutrients; all in a concentration of 15% of the recommended allowed daily intake (RDI)
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The intervention in this study consists of the consumption of two nutrient enriched yoghurt products.
The participants consume the study products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
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プラセボコンパレーター：Basic dairy
2 basic yoghurt products
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The intervention in this study consists of the consumption of two basic yoghurt products.
The participants consume the basic yoghurt products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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undercarboxylated and carboxylated matrix-gla protein
時間枠：12 weeks
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The purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of Matrix Gla Protein
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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undercarboxylated and carboxylated osteocalcin
時間枠：12 weeks
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The second purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of the vitamin K-dependent protein osteocalcin
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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markers of vascular health and inflammation
時間枠：12 weeks
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The secondary purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on markers of vascular and general health
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。