Effects of Dairy on Vitamin K-status
21 августа 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
The Effects of a Vitamin K-enriched Dairy Product on Vitamin K-status
In this study, the beneficial effect of a nutrient enriched dairy product will be investigated on vitamin K-status.
To achive this benefit, the study product contains extra vitamin K2.
In addition, extra dairy minerals have been added to the study product that may support general health.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In earlier studies, cardiovascular disease and osteoporosis were found to be associated with K2 intake, notably the higher menaquinones, MK-7, MK-8 and MK-9.
Of these higher menaquinones, MK-7 was suggested to be the most effective form with respect to intestinal absorption, biologic half-life time, and efficacy on circulating biochemical markers.
MK-7 is a natural product that is found in cheese, curd, and the Japanese food natto.
Therefore, a nutrient enriched dairy product has been developed containing MK-7.
The efficacy of this new product will be investigated on vitamin K status and on general health markers.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and postmenopausal women between 45 and 65 years old
- Subjects of body weight and height according to BMI between 23 and 30 kg/m2
- Subjects of Caucasian race
- Subject has given written consent to take part in the study
- Low vitamin K-status
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypertension
- Subjects with hypercholesterolemia
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal disease
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory disease
- Subjects with (a history) of diabetes mellitus
- Abuse of drugs and/or alcohol
- Subjects receiving corticosteroϊd treatment
- Subjects using oral anticoagulants and subjects with clotting disorders
- Subjects using blood pressure lowering medication
- Subjects using cholesterol-lowering medication
- Subjects using multivitamins or vitamin K supplements
- Subjects consuming high amounts of vitamin K-containing food products
- Subjects with cow's milk allergy and lactose intolerance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: nutrient enriched dairy
Yoghurt product which contains vitamin K2 and extra dairy nutrients; all in a concentration of 15% of the recommended allowed daily intake (RDI)
|
The intervention in this study consists of the consumption of two nutrient enriched yoghurt products.
The participants consume the study products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
|
|
Плацебо Компаратор: Basic dairy
2 basic yoghurt products
|
The intervention in this study consists of the consumption of two basic yoghurt products.
The participants consume the basic yoghurt products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
undercarboxylated and carboxylated matrix-gla protein
Временное ограничение: 12 weeks
|
The purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of Matrix Gla Protein
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
undercarboxylated and carboxylated osteocalcin
Временное ограничение: 12 weeks
|
The second purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of the vitamin K-dependent protein osteocalcin
|
12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
markers of vascular health and inflammation
Временное ограничение: 12 weeks
|
The secondary purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on markers of vascular and general health
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-3-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .