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Effects of Dairy on Vitamin K-status

21. August 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

The Effects of a Vitamin K-enriched Dairy Product on Vitamin K-status

In this study, the beneficial effect of a nutrient enriched dairy product will be investigated on vitamin K-status. To achive this benefit, the study product contains extra vitamin K2. In addition, extra dairy minerals have been added to the study product that may support general health.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In earlier studies, cardiovascular disease and osteoporosis were found to be associated with K2 intake, notably the higher menaquinones, MK-7, MK-8 and MK-9. Of these higher menaquinones, MK-7 was suggested to be the most effective form with respect to intestinal absorption, biologic half-life time, and efficacy on circulating biochemical markers. MK-7 is a natural product that is found in cheese, curd, and the Japanese food natto. Therefore, a nutrient enriched dairy product has been developed containing MK-7. The efficacy of this new product will be investigated on vitamin K status and on general health markers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 EV
        • Vitak BV / Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy men and postmenopausal women between 45 and 65 years old
  • Subjects of body weight and height according to BMI between 23 and 30 kg/m2
  • Subjects of Caucasian race
  • Subject has given written consent to take part in the study
  • Low vitamin K-status

Exclusion Criteria:

  • Subjects with hypertension
  • Subjects with hypercholesterolemia
  • Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal disease
  • Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory disease
  • Subjects with (a history) of diabetes mellitus
  • Abuse of drugs and/or alcohol
  • Subjects receiving corticosteroϊd treatment
  • Subjects using oral anticoagulants and subjects with clotting disorders
  • Subjects using blood pressure lowering medication
  • Subjects using cholesterol-lowering medication
  • Subjects using multivitamins or vitamin K supplements
  • Subjects consuming high amounts of vitamin K-containing food products
  • Subjects with cow's milk allergy and lactose intolerance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nutrient enriched dairy
Yoghurt product which contains vitamin K2 and extra dairy nutrients; all in a concentration of 15% of the recommended allowed daily intake (RDI)
Nahrungsergänzungsmittel: nutrient enriched product
The intervention in this study consists of the consumption of two nutrient enriched yoghurt products. The participants consume the study products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
Placebo-Komparator: Basic dairy
2 basic yoghurt products
Nahrungsergänzungsmittel: basic dairy product
The intervention in this study consists of the consumption of two basic yoghurt products. The participants consume the basic yoghurt products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
undercarboxylated and carboxylated matrix-gla protein
Zeitfenster: 12 weeks
The purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of Matrix Gla Protein
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
undercarboxylated and carboxylated osteocalcin
Zeitfenster: 12 weeks
The second purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of the vitamin K-dependent protein osteocalcin
12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
markers of vascular health and inflammation
Zeitfenster: 12 weeks
The secondary purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on markers of vascular and general health
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-3-037

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