- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01672099
Effects of Dairy on Vitamin K-status
21 de agosto de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center
The Effects of a Vitamin K-enriched Dairy Product on Vitamin K-status
In this study, the beneficial effect of a nutrient enriched dairy product will be investigated on vitamin K-status.
To achive this benefit, the study product contains extra vitamin K2.
In addition, extra dairy minerals have been added to the study product that may support general health.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In earlier studies, cardiovascular disease and osteoporosis were found to be associated with K2 intake, notably the higher menaquinones, MK-7, MK-8 and MK-9.
Of these higher menaquinones, MK-7 was suggested to be the most effective form with respect to intestinal absorption, biologic half-life time, and efficacy on circulating biochemical markers.
MK-7 is a natural product that is found in cheese, curd, and the Japanese food natto.
Therefore, a nutrient enriched dairy product has been developed containing MK-7.
The efficacy of this new product will be investigated on vitamin K status and on general health markers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and postmenopausal women between 45 and 65 years old
- Subjects of body weight and height according to BMI between 23 and 30 kg/m2
- Subjects of Caucasian race
- Subject has given written consent to take part in the study
- Low vitamin K-status
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypertension
- Subjects with hypercholesterolemia
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal disease
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory disease
- Subjects with (a history) of diabetes mellitus
- Abuse of drugs and/or alcohol
- Subjects receiving corticosteroϊd treatment
- Subjects using oral anticoagulants and subjects with clotting disorders
- Subjects using blood pressure lowering medication
- Subjects using cholesterol-lowering medication
- Subjects using multivitamins or vitamin K supplements
- Subjects consuming high amounts of vitamin K-containing food products
- Subjects with cow's milk allergy and lactose intolerance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: nutrient enriched dairy
Yoghurt product which contains vitamin K2 and extra dairy nutrients; all in a concentration of 15% of the recommended allowed daily intake (RDI)
|
The intervention in this study consists of the consumption of two nutrient enriched yoghurt products.
The participants consume the study products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
|
Comparador de placebos: Basic dairy
2 basic yoghurt products
|
The intervention in this study consists of the consumption of two basic yoghurt products.
The participants consume the basic yoghurt products twice a day during 12 weeks, one yoghurt product (250 ml) during breakfast and one yoghurt product (250 ml) during dinner.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
undercarboxylated and carboxylated matrix-gla protein
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of Matrix Gla Protein
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
undercarboxylated and carboxylated osteocalcin
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The second purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on vitamin K status as determined from the carboxylation status of the vitamin K-dependent protein osteocalcin
|
12 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
markers of vascular health and inflammation
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The secondary purpose of this study is to investigate the nutrient enriched product on markers of vascular and general health
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-3-037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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