Medical Nutrition Therapy Plus Transgestational Metformin For Preventing Gestational Diabetes In High Risk Mexican Women
EFFECTIVITY OF MEDICAL NUTRITION THERAPY PLUS TRANSGESTATIONAL METFORMIN FOR PREVENTING THE INCIDENCE OF GESTATIONAL DIABETES MELLITUS IN HIGH RISK MEXICAN WOMEN.
Gestational diabetes mellitus is one of the most frequent complications of pregnancy, that affect between 1 to 14% of population around the world.
There is a few studies to prevent gestational diabetes mellitus in high risk women as Mexican population.
Metformin has been used during pregnancy in women with gestational diabetes and women with polycystic ovary syndrome, with acceptable security for mother and fetus.
Metformin decrease the insulin resistance and weight gain, we believe that metformin may be decrease the risk of gestational diabetes mellitus in high risk women.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mexico、メキシコ、11000
- National Institute of Perinatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Mexican women with pregnancy < 16 weeks of gestation, normal oral glucose tolerance 75g-2h test and 3 or more criteria:
- Body mass index > 27 kg/m2
- Maternal age >25
- History of infertility with polycystic ovary syndrome
- History of macrosomic newborn (Weight >4000g)
- History of diabetes mellitus in first or second degree.
- History of gestational diabetes in previous pregnancy
Exclusion Criteria:
- Any form of pregestational diabetes
- Fasting glucose > 126 mg/dL at first prenatal visit.
- seric creatinine > 1.5 mg/dL
- Hyperthyroidism
- Heart disease
- Hepatic disease
- Renal diseases
- Epilepsy
- Lupus
- Chronic hypertension.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:medical nutrition therapy + metformin
medical nutrition therapy plus trans-gestational metformin (850mg 2 times day)
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アクティブコンパレータ:medical nutrition therapy
medical nutrition therapy without trans-gestational metformin
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medical nutrition therapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gestational diabetes mellitus
時間枠:27-28 weeks of gestation
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oral glucose tolerance test
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27-28 weeks of gestation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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insulin resistance
時間枠:At birth
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measure of insulin resistance by HOMA-IR, sample of umbilical cord
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At birth
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Enrique Reyes-Muñoz, PhD、National Institute of Perinatology, Mexico City
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pregestational Obesity (BMI > 27kg/m2)の臨床試験
-
NYU Langone HealthWashington University School of Medicine終了しました減量のために腹腔鏡下胃バンディング手術を受けることに同意し、この研究への参加に同意した患者 BMI ≥35 kg/m2 | -経口薬および/または食事療法のみで治療された確認済みの2型糖尿病 | 年齢 18 ~ 64 歳アメリカ
medical nutrition therapy + metforminの臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました