Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medical Nutrition Therapy Plus Transgestational Metformin For Preventing Gestational Diabetes In High Risk Mexican Women

23 de marzo de 2015 actualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

EFFECTIVITY OF MEDICAL NUTRITION THERAPY PLUS TRANSGESTATIONAL METFORMIN FOR PREVENTING THE INCIDENCE OF GESTATIONAL DIABETES MELLITUS IN HIGH RISK MEXICAN WOMEN.

Gestational diabetes mellitus is one of the most frequent complications of pregnancy, that affect between 1 to 14% of population around the world.

There is a few studies to prevent gestational diabetes mellitus in high risk women as Mexican population.

Metformin has been used during pregnancy in women with gestational diabetes and women with polycystic ovary syndrome, with acceptable security for mother and fetus.

Metformin decrease the insulin resistance and weight gain, we believe that metformin may be decrease the risk of gestational diabetes mellitus in high risk women.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico, México, 11000
        • National Institute of Perinatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Mexican women with pregnancy < 16 weeks of gestation, normal oral glucose tolerance 75g-2h test and 3 or more criteria:

    1. Body mass index > 27 kg/m2
    2. Maternal age >25
    3. History of infertility with polycystic ovary syndrome
    4. History of macrosomic newborn (Weight >4000g)
    5. History of diabetes mellitus in first or second degree.
    6. History of gestational diabetes in previous pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any form of pregestational diabetes
  • Fasting glucose > 126 mg/dL at first prenatal visit.
  • seric creatinine > 1.5 mg/dL
  • Hyperthyroidism
  • Heart disease
  • Hepatic disease
  • Renal diseases
  • Epilepsy
  • Lupus
  • Chronic hypertension.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: medical nutrition therapy + metformin
medical nutrition therapy plus trans-gestational metformin (850mg 2 times day)
Comparador activo: medical nutrition therapy
medical nutrition therapy without trans-gestational metformin
medical nutrition therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestational diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 27-28 weeks of gestation
oral glucose tolerance test
27-28 weeks of gestation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insulin resistance
Periodo de tiempo: At birth
measure of insulin resistance by HOMA-IR, sample of umbilical cord
At birth

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Reyes-Muñoz, PhD, National Institute of Perinatology, Mexico City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre medical nutrition therapy + metformin

3
Suscribir