Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medical Nutrition Therapy Plus Transgestational Metformin For Preventing Gestational Diabetes In High Risk Mexican Women

23 mars 2015 uppdaterad av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

EFFECTIVITY OF MEDICAL NUTRITION THERAPY PLUS TRANSGESTATIONAL METFORMIN FOR PREVENTING THE INCIDENCE OF GESTATIONAL DIABETES MELLITUS IN HIGH RISK MEXICAN WOMEN.

Gestational diabetes mellitus is one of the most frequent complications of pregnancy, that affect between 1 to 14% of population around the world.

There is a few studies to prevent gestational diabetes mellitus in high risk women as Mexican population.

Metformin has been used during pregnancy in women with gestational diabetes and women with polycystic ovary syndrome, with acceptable security for mother and fetus.

Metformin decrease the insulin resistance and weight gain, we believe that metformin may be decrease the risk of gestational diabetes mellitus in high risk women.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 11000
        • National Institute of Perinatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Mexican women with pregnancy < 16 weeks of gestation, normal oral glucose tolerance 75g-2h test and 3 or more criteria:

    1. Body mass index > 27 kg/m2
    2. Maternal age >25
    3. History of infertility with polycystic ovary syndrome
    4. History of macrosomic newborn (Weight >4000g)
    5. History of diabetes mellitus in first or second degree.
    6. History of gestational diabetes in previous pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any form of pregestational diabetes
  • Fasting glucose > 126 mg/dL at first prenatal visit.
  • seric creatinine > 1.5 mg/dL
  • Hyperthyroidism
  • Heart disease
  • Hepatic disease
  • Renal diseases
  • Epilepsy
  • Lupus
  • Chronic hypertension.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: medical nutrition therapy + metformin
medical nutrition therapy plus trans-gestational metformin (850mg 2 times day)
Läkemedel: medical nutrition therapy + metformin
Aktiv komparator: medical nutrition therapy
medical nutrition therapy without trans-gestational metformin
Beteende: Medical nutrition therapy
medical nutrition therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational diabetes mellitus
Tidsram: 27-28 weeks of gestation
oral glucose tolerance test
27-28 weeks of gestation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulin resistance
Tidsram: At birth
measure of insulin resistance by HOMA-IR, sample of umbilical cord
At birth

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Samarbetspartners

National Council of Science and Technology, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Reyes-Muñoz, PhD, National Institute of Perinatology, Mexico City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Conacyt 151819
  • INPer (Mexico) (Registeridentifierare: 21225042101)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera