- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01675310
Medical Nutrition Therapy Plus Transgestational Metformin For Preventing Gestational Diabetes In High Risk Mexican Women
EFFECTIVITY OF MEDICAL NUTRITION THERAPY PLUS TRANSGESTATIONAL METFORMIN FOR PREVENTING THE INCIDENCE OF GESTATIONAL DIABETES MELLITUS IN HIGH RISK MEXICAN WOMEN.
Gestational diabetes mellitus is one of the most frequent complications of pregnancy, that affect between 1 to 14% of population around the world.
There is a few studies to prevent gestational diabetes mellitus in high risk women as Mexican population.
Metformin has been used during pregnancy in women with gestational diabetes and women with polycystic ovary syndrome, with acceptable security for mother and fetus.
Metformin decrease the insulin resistance and weight gain, we believe that metformin may be decrease the risk of gestational diabetes mellitus in high risk women.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico, Meksyk, 11000
- National Institute of Perinatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Mexican women with pregnancy < 16 weeks of gestation, normal oral glucose tolerance 75g-2h test and 3 or more criteria:
- Body mass index > 27 kg/m2
- Maternal age >25
- History of infertility with polycystic ovary syndrome
- History of macrosomic newborn (Weight >4000g)
- History of diabetes mellitus in first or second degree.
- History of gestational diabetes in previous pregnancy
Exclusion Criteria:
- Any form of pregestational diabetes
- Fasting glucose > 126 mg/dL at first prenatal visit.
- seric creatinine > 1.5 mg/dL
- Hyperthyroidism
- Heart disease
- Hepatic disease
- Renal diseases
- Epilepsy
- Lupus
- Chronic hypertension.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: medical nutrition therapy + metformin
medical nutrition therapy plus trans-gestational metformin (850mg 2 times day)
|
|
Aktywny komparator: medical nutrition therapy
medical nutrition therapy without trans-gestational metformin
|
medical nutrition therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gestational diabetes mellitus
Ramy czasowe: 27-28 weeks of gestation
|
oral glucose tolerance test
|
27-28 weeks of gestation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
insulin resistance
Ramy czasowe: At birth
|
measure of insulin resistance by HOMA-IR, sample of umbilical cord
|
At birth
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Reyes-Muñoz, PhD, National Institute of Perinatology, Mexico City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Cukrzyca
- Powikłania ciąży
- Zespół policystycznych jajników
- Cukrzyca, Ciąża
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Conacyt 151819
- INPer (Mexico) (Identyfikator rejestru: 21225042101)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pregestational Obesity (BMI > 27kg/m2)
-
The Cleveland ClinicZakończonySkolioza | Pacjenci w wieku 55 lat lub starsi | BMI Ponad 40 kg/m2Stany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyProjekt ciężkiej otyłości jako BMI > 35kg/m2Francja
Badania kliniczne na medical nutrition therapy + metformin
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada