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Medical Nutrition Therapy Plus Transgestational Metformin For Preventing Gestational Diabetes In High Risk Mexican Women

23 mars 2015 mis à jour par: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

EFFECTIVITY OF MEDICAL NUTRITION THERAPY PLUS TRANSGESTATIONAL METFORMIN FOR PREVENTING THE INCIDENCE OF GESTATIONAL DIABETES MELLITUS IN HIGH RISK MEXICAN WOMEN.

Gestational diabetes mellitus is one of the most frequent complications of pregnancy, that affect between 1 to 14% of population around the world.

There is a few studies to prevent gestational diabetes mellitus in high risk women as Mexican population.

Metformin has been used during pregnancy in women with gestational diabetes and women with polycystic ovary syndrome, with acceptable security for mother and fetus.

Metformin decrease the insulin resistance and weight gain, we believe that metformin may be decrease the risk of gestational diabetes mellitus in high risk women.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 11000
        • National Institute of Perinatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Mexican women with pregnancy < 16 weeks of gestation, normal oral glucose tolerance 75g-2h test and 3 or more criteria:

    1. Body mass index > 27 kg/m2
    2. Maternal age >25
    3. History of infertility with polycystic ovary syndrome
    4. History of macrosomic newborn (Weight >4000g)
    5. History of diabetes mellitus in first or second degree.
    6. History of gestational diabetes in previous pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any form of pregestational diabetes
  • Fasting glucose > 126 mg/dL at first prenatal visit.
  • seric creatinine > 1.5 mg/dL
  • Hyperthyroidism
  • Heart disease
  • Hepatic disease
  • Renal diseases
  • Epilepsy
  • Lupus
  • Chronic hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: medical nutrition therapy + metformin
medical nutrition therapy plus trans-gestational metformin (850mg 2 times day)
Médicament: medical nutrition therapy + metformin
Comparateur actif: medical nutrition therapy
medical nutrition therapy without trans-gestational metformin
Comportemental: Medical nutrition therapy
medical nutrition therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestational diabetes mellitus
Délai: 27-28 weeks of gestation
oral glucose tolerance test
27-28 weeks of gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
insulin resistance
Délai: At birth
measure of insulin resistance by HOMA-IR, sample of umbilical cord
At birth

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Reyes-Muñoz, PhD, National Institute of Perinatology, Mexico City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Conacyt 151819
  • INPer (Mexico) (Identificateur de registre: 21225042101)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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