Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medical Nutrition Therapy Plus Transgestational Metformin For Preventing Gestational Diabetes In High Risk Mexican Women

23 maart 2015 bijgewerkt door: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

EFFECTIVITY OF MEDICAL NUTRITION THERAPY PLUS TRANSGESTATIONAL METFORMIN FOR PREVENTING THE INCIDENCE OF GESTATIONAL DIABETES MELLITUS IN HIGH RISK MEXICAN WOMEN.

Gestational diabetes mellitus is one of the most frequent complications of pregnancy, that affect between 1 to 14% of population around the world.

There is a few studies to prevent gestational diabetes mellitus in high risk women as Mexican population.

Metformin has been used during pregnancy in women with gestational diabetes and women with polycystic ovary syndrome, with acceptable security for mother and fetus.

Metformin decrease the insulin resistance and weight gain, we believe that metformin may be decrease the risk of gestational diabetes mellitus in high risk women.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 11000
        • National Institute of Perinatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Mexican women with pregnancy < 16 weeks of gestation, normal oral glucose tolerance 75g-2h test and 3 or more criteria:

    1. Body mass index > 27 kg/m2
    2. Maternal age >25
    3. History of infertility with polycystic ovary syndrome
    4. History of macrosomic newborn (Weight >4000g)
    5. History of diabetes mellitus in first or second degree.
    6. History of gestational diabetes in previous pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any form of pregestational diabetes
  • Fasting glucose > 126 mg/dL at first prenatal visit.
  • seric creatinine > 1.5 mg/dL
  • Hyperthyroidism
  • Heart disease
  • Hepatic disease
  • Renal diseases
  • Epilepsy
  • Lupus
  • Chronic hypertension.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medical nutrition therapy + metformin
medical nutrition therapy plus trans-gestational metformin (850mg 2 times day)
Geneesmiddel: medical nutrition therapy + metformin
Actieve vergelijker: medical nutrition therapy
medical nutrition therapy without trans-gestational metformin
Gedragsmatig: Medical nutrition therapy
medical nutrition therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestational diabetes mellitus
Tijdsspanne: 27-28 weeks of gestation
oral glucose tolerance test
27-28 weeks of gestation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulin resistance
Tijdsspanne: At birth
measure of insulin resistance by HOMA-IR, sample of umbilical cord
At birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Reyes-Muñoz, PhD, National Institute of Perinatology, Mexico City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Conacyt 151819
  • INPer (Mexico) (Register-ID: 21225042101)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregestational Obesity (BMI > 27kg/m2)

Klinische onderzoeken op medical nutrition therapy + metformin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren