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安全性、忍容性、薬物動態/有効性の複数の漸増用量試験

2018年10月22日 更新者：Indivior Inc.

臨床的に安定した統合失調症の被験者における RBP-7000 皮下注射におけるリスペリドン 60mg、90mg、および 120mg の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性の主要な薬力学的マーカーの第 2A 相、非盲検、複数用量漸増試験

臨床的に安定した統合失調症患者における、さまざまな用量のリスペリドンの複数回の皮下注射の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、第 2A 相、複数の漸増用量試験であり、1 ～ 3 か所で行われ、リスペリドン 60mg、90mg、および 120mg の複数回皮下注射の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価するように設計されています。 RBP-7000 製剤、経口リスペリドン 2mg、3mg、または 4mg の 1 日 1 回の安定用量を服用している臨床的に安定した統合失調症の被験者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ocean View Psychiatric Health Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • > 18 から < 65 歳

  • -精神障害の診断および統計マニュアル-IV-テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準で定義されている、妄想型、残存、または未分化の統合失調症の診断

    • ステータス：臨床的に安定した被験者は、スクリーニングから3か月以内に急性増悪による入院のない被験者として定義され、スクリーニングの合計ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコア<60
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

除外基準:

  • -研究スクリーニング前の60日以内にリスペリドン徐放性製剤を服用している被験者
  • -次の同時投薬/市販製品を服用している被験者：
  • -シトクロムP450 2D6（CYP-2D6）の誘導剤または阻害剤 14日以内または7半減期（いずれか最後に発生する方） 研究スクリーニング前
  • ブプロピオン、クロルフェニラミン、シメチジン、クロミプラミン、ドキセピン、またはキニジンを研究スクリーニングの30日前までに
  • -クロザピン、フェノチアジン、アリピプラゾール、ハロペリドール、または経口リスペリドン以外のその他の抗精神病薬の14日以内の研究スクリーニング
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（例、フルオキセチン、パロキセチン）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（例、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン）スクリーニングを研究する前の30日以内
  • -研究スクリーニング前の14日以内のオピオイドまたはオピオイド含有鎮痛薬
  • 上記にリストされたものに加えて、リスペリドンおよび/または9-ヒドロキシリスペリドンの代謝または排泄を著しく妨げることが予想される、リスペリドンとの重大な薬物相互作用に関連する可能性がある、または重大なリスクをもたらす可能性のある薬物研究への被験者の参加
  • -癌の病歴がある被験者（切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く） 5年以上無病である場合を除く
  • -被験者の安全性および/または治験薬の結果評価を損なう可能性のある別のアクティブな病状または臓器疾患を有する被験者
  • -被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果評価を妨げる可能性のある重大な肝障害の証拠または病歴がある被験者。 急性肝炎（BまたはCを含むがこれらに限定されない）の個人;または 1) 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超える、および/または 2) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 2 倍を超える個人 (ULN) は除外されます。
  • -C型肝炎抗体およびAST、ALT、またはアルカリホスファターゼ> 2xおよび総ビリルビン> 1.3 mg / dLの被験者は除外されます
  • -腎疾患の病歴、またはクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満の被験者（Cockcroft Gault式によって決定）
  • -スクリーニング時に国際正規化比が2.0を超える被験者
  • -スクリーニング時に補正QT間隔（バゼット-QTcB）> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）の被験者。 -良性の右脚ブロックのためにこれらのレベルを超えるQTcを持つ被験者は、PIの裁量で研究に含めることができます
  • -エイズにかかっている、またはHIV陽性であることが知られている被験者
  • -意図と計画を伴う自殺念慮のある被験者（コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のアイデアセクションの質問4および5に対する肯定的な回答）またはC-SSRSに記載されている過去6か月以内の自殺未遂、または被験者調査官の意見では制御不能なうつ病を伴う
  • -1型または2型糖尿病の既知の診断を受けた被験者、またはスクリーニング時にヘモグロビンA1cが7.0を超える被験者
  • -研究スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した被験者
  • -スクリーニングの過去6か月以内にアルコール乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たす被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1、RBP-7000 60 mg
慣らし期間中、毎日 2 mg の経口リスペリドンで安定していた参加者は、試験の 1、29、および 57 日目に、RBP-7000 中の 60 mg リスペリドンの 3 回の非盲検皮下 (SC) 注射投与を受けました。 参加者は、85 ～ 87 日目に 2 mg の経口リスペリドンに戻りました。
薬：リスペリドン
経口リスペリドンは、ブリスターパックまたはボトルに入った 2、3、または 4 mg の錠剤として供給され、研究の経口投与期間中のみ、-14 日から -8 日目 (該当する場合)、-7 日目から -1 日目、および85 日から 87 日。
他の名前：
  • リスパダール
薬：RBP-7000
RBP-7000 60 mg、90 mg、および 120 mg は、ATRIGEL (登録商標) Delivery System と、それぞれ 60 mg、90 mg、または 120 mg のリスペリドンの混合物でした。 治療は、研究の1、29、および57日目に皮下注射として行われました。
他の名前：
  • アトリゲル中のリスペリドン
実験的：コホート 2、RBP-7000 90 mg
慣らし期間中、毎日 3 mg の経口リスペリドンで安定していた参加者は、研究の 1、29、および 57 日目に、RBP-7000 中の 90 mg リスペリドンの 3 回の非盲検皮下 (SC) 注射投与を受けました。 参加者は、85 ～ 87 日目に 3 mg の毎日の経口リスペリドンに戻りました。
薬：リスペリドン
経口リスペリドンは、ブリスターパックまたはボトルに入った 2、3、または 4 mg の錠剤として供給され、研究の経口投与期間中のみ、-14 日から -8 日目 (該当する場合)、-7 日目から -1 日目、および85 日から 87 日。
他の名前：
  • リスパダール
薬：RBP-7000
RBP-7000 60 mg、90 mg、および 120 mg は、ATRIGEL (登録商標) Delivery System と、それぞれ 60 mg、90 mg、または 120 mg のリスペリドンの混合物でした。 治療は、研究の1、29、および57日目に皮下注射として行われました。
他の名前：
  • アトリゲル中のリスペリドン
実験的：コホート 3、RBP-7000 120 mg
慣らし期間中、1 日 4 mg の経口リスペリドンで安定していた参加者は、試験の 1、29、および 57 日目に、RBP-7000 中の 120 mg リスペリドンの 3 回の非盲検皮下 (SC) 注射投与を受けました。 参加者は、85 ～ 87 日目に 4 mg の経口リスペリドンに戻りました。
薬：リスペリドン
経口リスペリドンは、ブリスターパックまたはボトルに入った 2、3、または 4 mg の錠剤として供給され、研究の経口投与期間中のみ、-14 日から -8 日目 (該当する場合)、-7 日目から -1 日目、および85 日から 87 日。
他の名前：
  • リスパダール
薬：RBP-7000
RBP-7000 60 mg、90 mg、および 120 mg は、ATRIGEL (登録商標) Delivery System と、それぞれ 60 mg、90 mg、または 120 mg のリスペリドンの混合物でした。 治療は、研究の1、29、および57日目に皮下注射として行われました。
他の名前：
  • アトリゲル中のリスペリドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の要約
時間枠：1日目～106日目

有害事象 (AE) は、因果関係や医学的意義の存在に関係なく、ベースライン (研究前) 事象 (存在する場合) からの頻度または重症度の変化 (正または負) を表す研究関連の事象として定義されます。 治療に起因する有害事象は、開始日が最初の試験投与日以降のあらゆる有害事象と定義されます。 ＡＥは治験責任医師が治験薬に関連するか否かを決定する。

重篤な AE (SAE) は、連邦規制により、死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。 被験者は 2 回以上の不利な経験をしている可能性がありますが、被験者はカテゴリ内で 1 回だけカウントされます。 同じ主題が異なるカテゴリに表示される場合があります。
1日目～106日目
総リスペリドン PK: ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：1～2日目、57～58日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

線形台形則を使用して計算された AUC0-24。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
総リスペリドン PK: 初期ピーク時の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～2日目、57～58日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

個々の濃度-時間データから直接決定された Cmax。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
総リスペリドン PK: 初期ピーク中の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1～2日目、57～58日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

個々の濃度-時間データから直接決定された Tmax。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
総リスペリドン PK: 時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積 (タウ=28 日) (AUCtau)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

線形台形則を使用して計算された AUCtau。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: PK プロファイルに対する平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

AUCtau/タウとして計算された血漿濃度の平均 (タウ = 28 日)

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: PK プロファイルに対する最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

個々の濃度-時間データから直接決定された最大血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: PK プロファイルに対する最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

個々の濃度-時間データから直接決定された最小血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: PK プロファイルの変動率
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

(Cmax - Cmin) / Cavg として計算された総リスペリドン血漿濃度の変動の程度をパーセンテージで表したもの。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: PK プロファイルを超えるスイング
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

(Cmax - Cmin) / Cminとして計算された総リスペリドン血漿濃度の変動。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: PK プロファイルにおける最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: 血漿濃度曲線下の面積に関する注射 1 と 3 の間の蓄積指数 (Rac(AUC))
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

AUCtau 注射 3 / 注射 1 の比率として計算された AUC に関する累積指数。Tau = 28 日。

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: 最大血漿濃度に関する注射 1 と 3 の間の蓄積指数 (Rac(Cmax))
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

Cmax 注射 3 / 注射 1 の比として計算される Cmax に関する蓄積指数。

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
総リスペリドン PK: 注射後 2 ～ 29 日目 (AUC 2 ～ 29 日目) の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

24時間（2日目）から投与間隔中の最後の定量化可能な収集（28日）までの血漿濃度-時間曲線下面積。線形台形規則を使用して計算されます。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 治験薬投与時の２、４、６、８～１２、１５、１８、２２、２５、５８、６０、６２、６４～６８、７１、７４、７８、８１日目。
2日目～29日目、58日目～85日目
総リスペリドン PK: 二次ピークを超える平均血漿濃度 (Cavg、2 ～ 29 日目)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

AUC Day 2-29/回として計算された、プラトーにおける血漿中濃度の平均

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
総リスペリドン PK: 二次ピークを超える最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

個々の濃度-時間データから直接決定された最大血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目) 二次ピーク、注入 3 (58 日目～85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
総リスペリドン PK: 二次ピークを超える最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

個々の濃度-時間データから直接決定された最小血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
総リスペリドン PK: セカンダリ ピークに対する変動率
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

(Cmax - Cmin) / Cavg として計算された総リスペリドン血漿濃度の変動の程度をパーセンテージで表したもの。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
総リスペリドン PK: セカンダリ ピークを超えるスイング
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

(Cmax - Cmin) / Cminとして計算された総リスペリドン血漿濃度の変動。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
総リスペリドン PK: 二次ピークを超える最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

総リスペリドン濃度 (リスペリドンおよび 9-ヒドロキシリスペリドン) は、リスペリドン濃度をリスペリドン相当濃度 (9-ヒドロキシリスペリドン データから得られた) に加算することによって決定されました。 総リスペリドン濃度は、リスペリドンの分子量 410 と 9-ヒドロキシリスペリドンの分子量 426 を使用して計算されました。

  • [総リスペリドン] = [リスペリドン] + (410/426) * [9-ヒドロキシリスペリドン]

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：1～2日目、57～58日目

線形台形則を使用して計算された AUC0-24。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
リスペリドン PK: 初期ピーク時の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～2日目、57～58日目

個々の濃度-時間データから直接決定された Cmax。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
リスペリドン PK: 初期ピーク時の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1～2日目、57～58日目

個々の濃度-時間データから直接決定された Tmax。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
リスペリドン PK: 時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (タウ=28 日) (AUCtau)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

線形台形則を使用して計算された AUCtau。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: PK プロファイルに対する平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

AUCtau/タウとして計算された血漿濃度の平均 (タウ = 28 日)

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: PK プロファイルを超える最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最大血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: PK プロファイルを超える最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最小血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: PK プロファイルの変動率
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

(Cmax - Cmin) / Cavg として計算された総リスペリドン血漿濃度の変動の程度をパーセンテージで表したもの。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: PK プロファイルを超える
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

(Cmax - Cmin) / Cminとして計算された総リスペリドン血漿濃度の変動。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: PK プロファイルにおける最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: 血漿濃度曲線下面積に関する注射 1 と 3 の間の蓄積指数 (Rac(AUC))
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

AUCtau 注射 3 / 注射 1 の比率として計算された AUC に関する累積指数。Tau = 28 日。

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: 最大血漿濃度に関する注射 1 と 3 の間の蓄積指数 (Rac(Cmax))
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

Cmax 注射 3 / 注射 1 の比として計算される Cmax に関する蓄積指数。

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
リスペリドン PK: 注射後 2 ～ 29 日目の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 2 ～ 29 日目)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

24時間（2日目）から投与間隔中の最後の定量化可能な収集（28日）までの血漿濃度-時間曲線下面積。線形台形規則を使用して計算されます。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: 二次ピークを超える平均血漿濃度 (Cavg、2 ～ 29 日目)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

AUC Day 2-29/回として計算された、プラトーにおける血漿中濃度の平均

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: 二次ピークを超える最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最大血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目) 二次ピーク、注入 3 (58 日目～85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: 二次ピークを超える最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最小血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: セカンダリ ピークの変動率
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

(Cmax - Cmin) / Cavg として計算された総リスペリドン血漿濃度の変動の程度をパーセンテージで表したもの。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: セカンダリ ピークを超えるスイング
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

(Cmax - Cmin) / Cminとして計算された総リスペリドン血漿濃度の変動。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
リスペリドン PK: 二次ピークを超える最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：1～2日目、57～58日目

線形台形則を使用して計算された AUC0-24。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 初期ピーク時の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～2日目、57～58日目

個々の濃度-時間データから直接決定された Cmax。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 初期ピーク中の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1～2日目、57～58日目

個々の濃度-時間データから直接決定された Tmax。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 初期ピーク、注入 1 (注入 1 日目から注入 24 時間後まで)
  • 初期ピーク、注入 3 (注入 57 日目から注入 24 時間後まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1～2日目、57～58日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (タウ=28 日) (AUCtau)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

線形台形則を使用して計算された AUCtau。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: PK プロファイル上の平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

AUCtau/タウとして計算された血漿濃度の平均 (タウ = 28 日)

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: PK プロファイルを超える最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最大血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: PK プロファイルを超える最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最小血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: PK プロファイルの変動率
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

(Cmax - Cmin) / Cavg として計算された総リスペリドン血漿濃度の変動の程度をパーセンテージで表したもの。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: PK プロファイルを超えるスイング
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

(Cmax - Cmin) / Cminとして計算された総リスペリドン血漿濃度の変動。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: PK プロファイルにおける最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 全体、注射 1 (注射 1 日目から 28 日目まで)
  • 全体、注射 3 (注射 57 日目から注射 84 日目まで)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 血漿濃度曲線下の面積に関する注射 1 と 3 の間の蓄積指数 (Rac(AUC))
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

AUCtau 注射 3 / 注射 1 の比率として計算された AUC に関する累積指数。Tau = 28 日。

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 最大血漿濃度に関する注射 1 と 3 の間の蓄積指数 (Rac(Cmax))
時間枠：1日目～28日目、57日目～84日目

Cmax 注射 3 / 注射 1 の比として計算される Cmax に関する蓄積指数。

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
1日目～28日目、57日目～84日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 注射後 2 ～ 29 日目 (AUC 2 ～ 29 日目) の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

24時間（2日目）から投与間隔中の最後の定量化可能な収集（28日）までの血漿濃度-時間曲線下面積。線形台形規則を使用して計算されます。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 二次ピークを超える平均血漿濃度 (Cavg、2 ～ 29 日目)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

AUC Day 2-29/回として計算された、プラトーにおける血漿中濃度の平均

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 二次ピークを超える最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最大血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目) 二次ピーク、注入 3 (58 日目～85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 二次ピークを超える最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

個々の濃度-時間データから直接決定された最小血漿濃度。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: セカンダリ ピークの変動率
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

(Cmax - Cmin) / Cavg として計算された総リスペリドン血漿濃度の変動の程度をパーセンテージで表したもの。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 二次ピークを超えるスイング
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

(Cmax - Cmin) / Cminとして計算された総リスペリドン血漿濃度の変動。

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目
9-ヒドロキシリスペリドン PK: 二次ピークを超える最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2日目～29日目、58日目～85日目

結果は 2 つの時間枠で報告されます。

  • 二次ピーク、注入 1 (2 日目～29 日目)
  • 二次ピーク、注入 3 (58 日目 - 85 日目)

PK サンプリング スケジュールは次のとおりです。

  • 1日目および57日目：投与前15分以内、および投与後1、2、3、4、6、および12時間
  • 2、4、6、8～12、15、18、22、25、58、60、62、64～68、71、74、78、81日目 治験薬投与と同時刻に1日1回
2日目～29日目、58日目～85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび28、56、84、および106日目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコア
時間枠：ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）

有効性マーカーの経口リスペリドンから RBP-7000 皮下注射への切り替えには、PANSS スコアが使用されました。 PANSS 評価は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために設計された医療尺度です。 各項目は、1 = なしから 7 = 極度の 5 段階で評価されます。 PANSS は、次の 3 つのコンポーネントで構成されています。

  • General Psychopathology Scale は、合計 16 (統合失調症の症状なし) から 112 (極度の統合失調症の症状) までの 16 の質問で構成されています。
  • ポジティブ スケールとネガティブ スケールは両方とも、各スケールで合計 7 (統合失調症の症状なし) から 49 (極度の症状) の範囲の 7 つの質問で構成されます。

安定性を確保するための PANSS の範囲は、PANSS 一般精神病理学スケールの合計スコアが 70 以下であり、ポジティブ スケールの 7 つの質問のいずれにも 4 のスコアはありませんでした。
ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
ベースラインおよび28、56、84、および106日目の臨床全体印象（CGI）スコア（病気の重症度および全体的な改善）
時間枠：ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）

有効性マーカーの経口リスペリドンから RBP-7000 皮下注射への切り替えには、CGI スコアが使用されました。 CGI は、精神病患者の全体的な病気の重症度と経時的な臨床状態の変化の評価に使用されます。

病気の重症度は、1 = 正常、まったく病気ではなく、7 = 最も深刻な病気の患者の 7 段階で測定されます。

全体的な改善は、ベースラインでの病気の重症度と比較して、1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化の 7 段階で測定されます。
ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
ベースラインおよび28、56、84、および106日目の遅発性ジスキネジアの異常不随意運動スケール（AIMS）のグローバル評価
時間枠：ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）

AIMS を使用した安全性マーカーの経口リスペリドンから RBP-7000 皮下注射への切り替え。 AIMS は、遅発性ジスキネジア (抗精神病薬による長期治療に起因する可能性がある運動障害) の早期発見と継続的なモニタリングを支援する尺度です。 回転を必要とする特定の位置での参加者の体の動きを評価することにより、精神科医は異常な顔や体の動きが存在するかどうかを判断できます。

合計スコアは、運動を評価する 7 つの質問と、不随意運動の重症度、不随意運動による無力化、および患者の不随意運動の認識の全体的なレベルに関する全体的な評価を表す 3 つの質問の合計です。 10 の質問のそれぞれは、0 (なし) - 4 (非常に深刻) のスケールで採点されます。 さらに、2 つの歯科ステータスの質問は、0 (いいえ) - 1 (はい) のスケールで採点されます。 したがって、合計スコアは 0 (正常) ～ 42 (高度な遅発性ジスキネジア) のスケールになります。
ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
ベースラインおよび28、56、84、106日目の合計シンプソン・アンガス・スケール（SAS）スコア
時間枠：ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
SAS を使用した安全性マーカーの経口リスペリドンから RBP-7000 皮下注射への切り替え。 SAS は、薬物誘発性パーキンソニズムおよび錐体外路系副作用の存在を検出するために使用される 10 項目の尺度であり、症状の重症度を評価します。 10 項目は、運動緩慢よりも硬直に焦点を当てており、主観的な硬直や遅さを評価するものではありません。 アイテムは、0 から 4 のスケールで重大度が評価されます。0 は正常、4 は特定の副作用の極端な説明です。 合計範囲は、0 = 副作用が観察されないから、40 = 10 の副作用のそれぞれの極値までです。
ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
ベースラインおよび28、56、84、および106日目のバーンズアカシジアスケール（BAS）を使用したアカシジアのグローバル臨床評価
時間枠：ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
BAS は、薬物誘発性アカシジアの存在と重症度を検出する尺度です。 このスケールは、落ち着きのなさ、落ち着きのなさの認識などの客観的効果と主観的効果をそれぞれ測定します。 参加者は座っている状態で観察され、次に立って中立的な会話をしている状態で観察されます。 病棟での参加者の行動など、追加の状況で観察された症状も評価される場合があります。 主観的な現象は、参加者に直接質問することで引き出す必要があります。 全体的な臨床評価は、0 から 5 のスケールで報告されます。ここで、0 = 不在、5 = 重度のアカシジアです。
ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）
ベースラインおよび28、56、84、および106日目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアを使用して特定された自殺念慮または行動を伴う参加者
時間枠：ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）

C-SSRS は、FDA の自殺イベントの分類に対応するものとして、国立精神衛生研究所の試験グループによって開発された尺度です。 これは、自殺行動に有意に関連していると統計的に特定された思考と行動の慎重なレビューとその結果としての分類によって開発されました。 このスケールは、スクリーニング時、ベースライン時、および研究中の反復投与の最後の投与からの時間間隔にわたる、生涯にわたる自殺関連の考えと行動の発生、重症度、および頻度を捉えます。

この結果は、自殺念慮または行動を起こした参加者の数を報告します。
ベースライン（-1日目）、28日目、56日目、84日目、および試験終了時（106日目または早期終了訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indivior Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Philippa Whitelaw, Sr. Dir of Proj Deliver、Pharmaceutical Research Associates
  • スタディディレクター：Ashley Huston, PMP、Pharmaceutical Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RB-US-09-0009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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