Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean nousevan annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka/tehokkuus

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Indivior Inc.

Vaihe 2A, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus 60 mg:n, 90 mg:n ja 120 mg:n risperidonin tehon turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ensisijaisista farmakodynaamisista markkereista RBP-7000:n ihonalaisissa injektioinjektioissa tsophrenia

Arvioi useiden eri annoksilla risperidonin ihonalaisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys kliinisesti stabiilissa skitsofreniassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 2A, usean nousevan annoksen tutkimus 1-3 kohdassa, ja se on suunniteltu arvioimaan useiden ihonalaisten 60 mg, 90 mg ja 120 mg risperidoniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia. RBP-7000-formulaatio potilailla, joilla on kliinisesti stabiili skitsofrenia ja jotka saavat kerran päivässä vakaan annoksen 2 mg, 3 mg tai 4 mg oraalista risperidonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Ocean View Psychiatric Health Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • > 18 - < 65 vuotta

  • Vainoharhaisen, residuaalisen tai erilaistumattoman skitsofrenian diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV-Text Revision (DSM-IV-TR) kriteereissä

    • Tila: kliinisesti vakaat koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole joutuneet sairaalahoitoon akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja seulonnasta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä < 60
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa risperidonin hitaasti vapauttavaa formulaatiota 60 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä/reseptivapaita tuotteita:
  • Sytokromi P450 2D6:n (CYP-2D6) indusoijat tai inhibiittorit 14 päivän tai 7 puoliintumisajan (kumpi tapahtuu viimeksi) sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Bupropioni, kloorifeniramiini, simetidiini, klomipramiini, doksepiini tai kinidiini 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Klotsapiini, fenotiatsiinit, aripipratsoli, haloperidoli tai mikä tahansa muu antipsykootti kuin oraalinen risperidoni 14 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. fluoksetiini, paroksetiini) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (esim. venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini) 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Opioideja tai opioideja sisältäviä kipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Yllä lueteltujen lisäksi lääkkeet, joiden voidaan olettaa merkittävästi häiritsevän risperidonin ja/tai 9-hydroksirisperidonin metaboliaa tai erittymistä, jotka voivat liittyä merkittävään lääkevuorovaikutukseen risperidonin kanssa tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä (lukuun ottamatta resektoitua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää), elleivät he ole olleet taudista yli 5 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen sairaus tai elinsairaus, joka voi joko vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja/tai tutkimuslääkkeen tulosten arvioinnin
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä tai historiaa merkittävästä maksahäiriöstä, joka voi joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia. Henkilöt, joilla on akuutti hepatiitti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen B tai C); tai henkilöt, joiden 1) kokonaisbilirubiini on > 1,5x normaalin yläraja ja/tai 2) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN), suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden hepatiitti C -vasta-aine ja ASAT, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2x ja kokonaisbilirubiini > 1,3 mg/dl, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma on alle 80 ml/min (Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)
  • Koehenkilöt, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde >2,0 seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on korjattu QT-aika (Bazettin - QTcB) > 450 ms (mies) tai > 470 ms (nainen) seulonnassa. Koehenkilöt, joiden QTc ylittää nämä tasot hyvänlaatuisen oikeanpuoleisen haarakatkoksen vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen PI:n harkinnan mukaan
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan AIDS tai HIV-positiivisia
  • Koehenkilöt, joilla on aikomus ja suunnitelma itsemurha-ajatuksia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) myöntävät vastaukset ajatusosion kysymyksiin 4 ja 5) tai itsemurhayritykset viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten C-SSRS:ssä on mainittu, tai koehenkilöt joilla on tutkijan mielestä hallitsematon masennus
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes tai koehenkilöt, joiden hemoglobiini A1c >7,0 seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit seulonnan viimeisten kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1, RBP-7000 60 mg
Osallistujat, jotka olivat vakaat 2 mg:n oraalisella päivittäisellä risperidonilla sisäänajojakson aikana, saivat kolme kerta-annosta, sokkoutettua, ihonalaista (SC) 60 mg:n risperidonin injektiota RBP-7000:ssa tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57. Osallistujat palasivat 2 mg:aan suun kautta vuorokaudessa risperidonia päivinä 85-87.
Lääke: Risperidoni
Suun kautta otettava risperidoni toimitettiin 2, 3 tai 4 mg:n tabletteina läpipainopakkauksissa tai pulloissa ja otettiin päivittäin vain tutkimuksen suun kautta annostelujaksojen aikana, päivinä -14 - -8 (jos sovellettavissa), päivinä -7 - -1 ja päivät 85-87.
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg ja 120 mg olivat ATRIGEL® Delivery Systemin ja vastaavasti 60 mg, 90 mg tai 120 mg risperidonin seos. Hoito annettiin ihonalaisina injektioina tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57.
Muut nimet:
  • risperidoni Atrigelissa
KOKEELLISTA: Kohortti 2, RBP-7000 90 mg
Osallistujat, jotka olivat vakaat 3 mg:n oraalisella päivittäisellä risperidonilla sisäänajojakson aikana, saivat kolme kerta-annosta, sokkoutettua, ihonalaista (SC) 90 mg:n risperidonin injektiota RBP-7000:ssa tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57. Osallistujat palasivat 3 mg:aan suun kautta vuorokaudessa risperidonia päivinä 85-87.
Lääke: Risperidoni
Suun kautta otettava risperidoni toimitettiin 2, 3 tai 4 mg:n tabletteina läpipainopakkauksissa tai pulloissa ja otettiin päivittäin vain tutkimuksen suun kautta annostelujaksojen aikana, päivinä -14 - -8 (jos sovellettavissa), päivinä -7 - -1 ja päivät 85-87.
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg ja 120 mg olivat ATRIGEL® Delivery Systemin ja vastaavasti 60 mg, 90 mg tai 120 mg risperidonin seos. Hoito annettiin ihonalaisina injektioina tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57.
Muut nimet:
  • risperidoni Atrigelissa
KOKEELLISTA: Kohortti 3, RBP-7000 120 mg
Osallistujat, jotka olivat vakaat 4 mg:n oraalisella päivittäisellä risperidonilla sisäänajojakson aikana, saivat kolme kerta-annosta, sokkoutettua, ihonalaista (SC) 120 mg:n risperidonin injektiota RBP-7000:ssa tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57. Osallistujat palasivat 4 mg:aan suun kautta vuorokaudessa risperidonia päivinä 85-87.
Lääke: Risperidoni
Suun kautta otettava risperidoni toimitettiin 2, 3 tai 4 mg:n tabletteina läpipainopakkauksissa tai pulloissa ja otettiin päivittäin vain tutkimuksen suun kautta annostelujaksojen aikana, päivinä -14 - -8 (jos sovellettavissa), päivinä -7 - -1 ja päivät 85-87.
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg ja 120 mg olivat ATRIGEL® Delivery Systemin ja vastaavasti 60 mg, 90 mg tai 120 mg risperidonin seos. Hoito annettiin ihonalaisina injektioina tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57.
Muut nimet:
  • risperidoni Atrigelissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106

Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa tutkimukseen liittyvää tapahtumaa, joka edustaa muutosta (positiivinen tai negatiivinen) esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa lähtötilanteeseen (esitutkimus) verrattuna (jos sellainen on), riippumatta syy-yhteyden olemassaolosta tai lääketieteellisestä merkityksestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on ensimmäinen tutkimusannospäivä tai sen jälkeen. Tutkija määrittelee haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkkeeseen tai eivät.

Vakava AE (SAE) määritellään liittovaltion säännöksissä mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Vaikka koehenkilöllä on saattanut olla 2 tai useampia kielteisiä kokemuksia, koehenkilö lasketaan vain kerran luokassa. Sama aihe voi esiintyä eri luokissa.
Päivä 1 - Päivä 106
Risperidonin kokonais-PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

AUC0-24 laskettu käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
Risperidonin kokonais-PK: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) alkuhuipun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Cmax määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
Risperidonin kokonais-PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika alkuhuipun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Tmax määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
Risperidonin kokonais-PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Taun aikaan (Missä Tau = 28 päivää) (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

AUCtau lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin kokonais-PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) yli PK-profiilin
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman pitoisuuksien keskiarvo laskettuna arvona AUCtau/tau (tau = 28 päivää)

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin kokonais-PK: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) yli PK-profiilin
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman maksimipitoisuudet määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin kokonais-PK: Plasman vähimmäispitoisuus (Cmin) yli PK-profiilin
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Vähimmäispitoisuudet plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin PK kokonaismäärä: prosentuaalinen vaihtelu PK-profiiliin verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihteluaste laskettuna (Cmax - Cmin) / Cavg prosentteina ilmaistuna.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin kokonaismäärä: käännä PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihtelu laskettuna (Cmax - Cmin) / Cmin.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Kokonaisrisperidonin PK: plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin kokonais-PK: kerääntymisindeksi injektioiden 1 ja 3 välillä ilmaistuna plasmakonsentraatiokäyrän alla (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Kertymisindeksi AUC:na laskettuna suhteessa AUCtau-injektioon 3 / injektio 1. Tau = 28 päivää.

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidonin PK:n kertymisindeksi injektioiden 1 ja 3 välillä plasman enimmäispitoisuuksina (Rac(Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Kumulaatioindeksi Cmax-arvona laskettuna Cmax-injektion 3 / injektion 1 suhteena.

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Kokonaisrisperidonin PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 2-29 injektion jälkeen (AUC-päivä 2-29)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnista (päivä 2) viimeiseen kvantitatiiviseen keräykseen annosteluvälin aikana (28 päivää); lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 tutkimuslääkkeen antohetkellä.
Päivät 2-29, päivät 58-85
Kokonaisrisperidonin PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus yli sekundaarihuipun (Cavg, päivät 2–29)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman pitoisuuksien keskiarvo tasangolla, laskettuna AUC-päivänä 2-29/kerta

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Kokonaisrisperidonin PK: Maksimipitoisuus plasmassa sekundaarihuipun yli (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman maksimipitoisuudet määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29) toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidonin kokonais-PK: Plasman vähimmäispitoisuus (Cmin) sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Vähimmäispitoisuudet plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Kokonaisrisperidoni PK: prosentuaalinen vaihtelu sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihteluaste laskettuna (Cmax - Cmin) / Cavg prosentteina ilmaistuna.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Total Risperidone PK: Swing Over the Secondary Peak
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihtelu laskettuna (Cmax - Cmin) / Cmin.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Kokonaisrisperidonin PK: plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Risperidonin kokonaispitoisuus (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) määritettiin lisäämällä risperidonikonsentraatio risperidonin vastaavaan pitoisuuteen (saatu 9-hydroksirisperidonin tiedoista). Risperidonin kokonaispitoisuus laskettiin käyttämällä risperidonin 410 ja 9-hydroksirisperidonin 426 molekyylipainoja:

  • [Risperidonin kokonaismäärä] = [risperidoni] + (410/426) * [9-hydroksirisperidoni]

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

AUC0-24 laskettu käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
Risperidoni PK: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) alkuhuipun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Cmax määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
Risperidoni PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika alkuhuipun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Tmax määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
Risperidoni PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Taun aikaan (Missä Tau = 28 päivää) (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

AUCtau lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) yli PK-profiilin
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman pitoisuuksien keskiarvo laskettuna arvona AUCtau/tau (tau = 28 päivää)

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman maksimipitoisuudet määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Plasman vähimmäispitoisuus (Cmin) PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Vähimmäispitoisuudet plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Prosenttivaihtelu PK-profiilissa
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihteluaste laskettuna (Cmax - Cmin) / Cavg prosentteina ilmaistuna.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Heilu PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihtelu laskettuna (Cmax - Cmin) / Cmin.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Akkumulaatioindeksi injektioiden 1 ja 3 välillä ilmaistuna plasman pitoisuuskäyrän alla (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Kertymisindeksi AUC:na laskettuna suhteessa AUCtau-injektioon 3 / injektio 1. Tau = 28 päivää.

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Akkumulaatioindeksi injektioiden 1 ja 3 välillä plasman enimmäispitoisuuksina (Rac(Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Kumulaatioindeksi Cmax-arvona laskettuna Cmax-injektion 3 / injektion 1 suhteena.

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
Risperidoni PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 2-29 injektion jälkeen (AUC-päivä 2-29)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnista (päivä 2) viimeiseen kvantitatiiviseen keräykseen annosteluvälin aikana (28 päivää); lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus yli sekundaarihuipun (Cavg, päivät 2-29)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman pitoisuuksien keskiarvo tasangolla, laskettuna AUC-päivänä 2-29/kerta

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Maksimipitoisuus plasmassa sekundaarihuipun yli (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman maksimipitoisuudet määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29) toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Plasman vähimmäispitoisuus (Cmin) sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Vähimmäispitoisuudet plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Prosenttivaihtelu sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihteluaste laskettuna (Cmax - Cmin) / Cavg prosentteina ilmaistuna.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Swing Over the Secondary Peak
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihtelu laskettuna (Cmax - Cmin) / Cmin.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
Risperidoni PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

AUC0-24 laskettu käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) alkuhuipun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Cmax määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika alkuhuipun aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 57-58

Tmax määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Alkuhuippu, injektio 1 (päivä 1 injektio 24 tuntiin injektion jälkeen)
  • Alkuhuippu, injektio 3 (päivä 57 injektiosta 24 tuntiin injektion jälkeen)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-2, päivät 57-58
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Taun aikaan (jos Tau = 28 päivää) (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

AUCtau lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidonin PK: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman pitoisuuksien keskiarvo laskettuna arvona AUCtau/tau (tau = 28 päivää)

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yli PK-profiilin
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman maksimipitoisuudet määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: plasman vähimmäispitoisuus (Cmin) yli PK-profiilin
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Vähimmäispitoisuudet plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: prosentuaalinen vaihtelu PK-profiilista
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihteluaste laskettuna (Cmax - Cmin) / Cavg prosentteina ilmaistuna.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: käännä PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihtelu laskettuna (Cmax - Cmin) / Cmin.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika PK-profiilin yli
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Kaiken kaikkiaan injektio 1 (päivä 1 injektio päivään 28)
  • Kaiken kaikkiaan injektio 3 (päivä 57 injektio päivään 84)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: Akkumulaatioindeksi injektioiden 1 ja 3 välillä ilmaistuna plasman pitoisuuskäyrän alla (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Kertymisindeksi AUC:na laskettuna suhteessa AUCtau-injektioon 3 / injektio 1. Tau = 28 päivää.

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: Akkumulaatioindeksi injektioiden 1 ja 3 välillä plasman enimmäispitoisuuksina (Rac(Cmax))
Aikaikkuna: Päivät 1-28, päivät 57-84

Kumulaatioindeksi Cmax-arvona laskettuna Cmax-injektion 3 / injektion 1 suhteena.

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 1-28, päivät 57-84
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 2-29 injektion jälkeen (AUC-päivät 2-29)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnista (päivä 2) viimeiseen kvantitatiiviseen keräykseen annosteluvälin aikana (28 päivää); lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman keskimääräinen pitoisuus yli sekundaarihuipun (Cavg, päivät 2-29)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman pitoisuuksien keskiarvo tasangolla, laskettuna AUC-päivänä 2-29/kerta

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: Maksimipitoisuus plasmassa yli sekundaarihuipun (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman maksimipitoisuudet määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29) toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: plasman minimipitoisuus (Cmin) sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Vähimmäispitoisuudet plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: prosentuaalinen vaihtelu sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihteluaste laskettuna (Cmax - Cmin) / Cavg prosentteina ilmaistuna.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: Swing Over the Secondary Peak
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Plasman risperidonin kokonaispitoisuuksien vaihtelu laskettuna (Cmax - Cmin) / Cmin.

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85
9-hydroksirisperidoni PK: Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika sekundaarihuipun yli
Aikaikkuna: Päivät 2-29, päivät 58-85

Tulokset raportoidaan kahdelta aikajaksolta:

  • Toissijainen huippu, injektio 1 (päivä 2 - päivä 29)
  • Toissijainen huippu, injektio 3 (päivä 58 - päivä 85)

PK-näytteenottoaikataulu oli:

  • Päivät 1 ja 57: 15 minuuttia ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
  • Päivät 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 kerran päivässä samaan aikaan päivästä kuin tutkimuslääkkeen anto
Päivät 2-29, päivät 58-85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pisteet lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56, 84 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)

Vaihto oraalisesta risperidonista ihonalaisiin RBP-7000-injektioihin tehomarkkereiden osalta käytti PANSS-pisteitä. PANSS-arviointi on lääketieteellinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS koostuu kolmesta osasta:

  • Yleinen psykopatologia-asteikko koostuu 16 kysymyksestä, joiden kokonaisarvo on 16 (ei skitsofrenian oireita) 112:een (äärimmäiset skitsofrenian oireet).
  • Sekä positiivinen että negatiivinen asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joiden yhteisarvo on 7 (ei skitsofrenian oireita) 49:een (äärimmäiset oireet) kullakin asteikolla.

PANSS-alue vakauden varmistamisessa oli PANSS General Psychopathology Scale -asteikon kokonaispistemäärä 70 tai vähemmän, eikä pistettä ollut 4 missään Positiivisen asteikon 7 kysymyksestä.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
Kliinisen globaalin impression (CGI) pisteet (sairauden vakavuus ja globaali paraneminen) lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56, 84 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)

Vaihto oraalisesta risperidonista ihonalaisiin RBP-7000-injektioihin tehoa osoittavien merkkiaineiden osalta käytti CGI-pisteitä. CGI:tä käytetään psykiatristen potilaiden yleisen sairauden vaikeusasteen ja kliinisen tilan muutoksen arvioinnissa ajan mittaan.

Sairauden vakavuutta mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.

Maailmanlaajuista paranemista mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = parantunut paljon, 4 = ei muutosta ja 7 = erittäin paljon huonompi verrattuna sairauden vaikeusasteeseen lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
Tardiivin dyskinesian epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) maailmanlaajuinen arvio lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56, 84 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)

Siirtyminen oraalisesta risperidonista RBP-7000 ihonalaisiin injektioihin turvamerkkien osalta käytti AIMS:ää. AIMS on asteikko, joka auttaa tardiivin dyskinesian, liikehäiriön, joka voi johtua pitkäaikaisesta antipsykoottisesta hoidosta, varhaisessa havaitsemisessa ja jatkuvassa seurannassa. Arvioimalla osallistujan kehon liikkeitä tietyissä kiertoa vaativissa asennoissa psykiatri pystyy määrittämään, onko kasvojen tai kehon liikkeitä epänormaalia.

Kokonaispistemäärä on 7 liikettä arvioivan kysymyksen summa plus 3 kysymystä, jotka edustavat yleisiä arvioita tahattomien liikkeiden vakavuuden, tahattomasta liikkeestä johtuvan toimintakyvyttömyyden yleisestä tasosta ja potilaan tietoisuudesta tahattomasta liikkeestä. Jokainen 10 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). Lisäksi kaksi hampaiden tilaa koskevaa kysymystä pisteytetään asteikolla 0 (ei) - 1 (kyllä). Kokonaispistemäärä on siis asteikolla 0 (normaali) - 42 (edennyt tardiivinen dyskinesia).
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56, 84 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
Vaihdossa oraalisesta risperidonista RBP-7000 ihonalaisiin injektioihin turvamerkkien osalta käytettiin SAS:ää. SAS on 10 pisteen asteikko, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin ja ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten havaitsemiseen ja arvioimaan oireiden vakavuutta. Kymmenen kohtaa keskittyvät jäykkyyteen bradykinesian sijaan eivätkä arvioi subjektiivista jäykkyyttä tai hitautta. Kohteet on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-4, jossa 0 = normaali ja 4 = äärimmäinen kuvaus tietystä sivuvaikutuksesta. Kokonaisalue on 0 = ei havaittu sivuvaikutuksia 40 = äärimmäinen kustakin 10 sivuvaikutuksesta.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
Akatisian maailmanlaajuinen kliininen arvio käyttämällä Barnesin Akathisia-asteikkoa (BAS) lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56, 84 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
BAS on asteikko, joka havaitsee minkä tahansa lääkkeiden aiheuttaman akatisian esiintymisen ja vakavuuden. Asteikko mittaa objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia, kuten levottomuutta ja tietoisuutta levottomuudesta, vastaavasti. Osallistujia tarkkaillaan istuessaan, sitten seisoessaan ja neutraalissa keskustelussa. Lisätilanteiden aikana havaitut oireet, kuten osallistujien käyttäytyminen osastolla, voidaan myös arvioida. Subjektiiviset ilmiöt tulee saada esiin osallistujan suoralla kyseenalaistamalla. Globaali kliininen arviointi raportoidaan asteikolla 0-5, jossa 0 = poissa ja 5 = vaikea akatisia.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)
Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen, jotka on tunnistettu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän perusteella lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56, 84 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)

C-SSRS on National Institute of Mental Health -tutkimusryhmän kehittämä asteikko vastineeksi FDA:n itsemurhatapahtumien luokittelulle. Se kehitettiin huolellisella arvioinnilla ja luokittelulla ajatuksille ja käytöksille, jotka tilastollisesti tunnistettiin merkitsevästi itsemurhakäyttäytymiseen liittyviksi. Asteikko kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden koko elinkaaren ajan seulonnassa, lähtötilanteessa ja ajanjakson ajan viimeisestä annostelusta toistuvien annosten osalta tutkimuksen aikana.

Tämä tulos kertoo niiden osallistujien määrän, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 28, 56, 84 ja tutkimuksen loppu (päivä 106 tai varhainen lopetuskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippa Whitelaw, Sr. Dir of Proj Deliver, Pharmaceutical Research Associates
  • Opintojohtaja: Ashley Huston, PMP, Pharmaceutical Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-09-0009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa