Studio a dose crescente multipla di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/efficacia
Uno studio di fase 2A, in aperto, a dosi multiple ascendenti su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e marcatori farmacodinamici primari di efficacia di 60 mg, 90 mg e 120 mg di risperidone nelle iniezioni sottocutanee di RBP-7000 in soggetti con schizofrenia clinicamente stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Ocean View Psychiatric Health Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- > 18 a < 65 anni
Diagnosi di schizofrenia paranoide, residua o indifferenziata come definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Revisione del testo (DSM-IV-TR)
- Stato: soggetti clinicamente stabili definiti come soggetti senza ricoveri per riacutizzazioni entro 3 mesi dallo screening e punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dello screening < 60
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono qualsiasi formulazione a rilascio prolungato di risperidone nei 60 giorni precedenti lo screening dello studio
- Soggetti che assumono contemporaneamente i seguenti farmaci/prodotti da banco:
- Induttori o inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP-2D6) entro 14 giorni o 7 emivite (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo) prima dello screening dello studio
- Bupropione, clorfeniramina, cimetidina, clomipramina, doxepina o chinidina entro 30 giorni prima dello screening dello studio
- Clozapina, fenotiazine, aripiprazolo, aloperidolo o qualsiasi altro antipsicotico diverso dal risperidone orale entro 14 giorni prima dello screening dello studio
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina, paroxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (ad es. venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina) entro 30 giorni prima dello screening dello studio
- Oppiacei o analgesici contenenti oppioidi entro 14 giorni prima dello screening dello studio
- Farmaci, oltre a quelli sopra elencati, che potrebbero interferire in modo significativo con il metabolismo o l'escrezione di risperidone e/o 9-idrossirisperidone, che possono essere associati a una significativa interazione farmacologica con risperidone o che possono rappresentare un rischio significativo per partecipazione dei soggetti allo studio
- Soggetti con una storia di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle resecato) a meno che non siano liberi da malattia da >5 anni
- - Soggetti con un'altra condizione medica attiva o malattia d'organo che possa compromettere la sicurezza del soggetto e/o la valutazione dei risultati del farmaco oggetto dello studio
- - Soggetti con evidenza o anamnesi di un disturbo epatico significativo che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito del farmaco oggetto dello studio. Individui con epatite acuta (incluso ma non limitato a B o C); o individui con 1) bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma e/o 2) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) saranno esclusi
- Saranno esclusi i soggetti con anticorpi anti-epatite C e AST, ALT o fosfatasi alcalina >2x e bilirubina totale >1,3 mg/dL
- Soggetti con una storia di malattia renale o una clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min (come determinato dalla formula di Cockcroft Gault)
- Soggetti con un rapporto internazionale normalizzato > 2,0 allo screening
- Soggetti con intervallo QT corretto (Bazett's - QTcB) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) allo screening. I soggetti con un QTc superiore a questi livelli a causa di un blocco di branca destro benigno possono essere inclusi nello studio a discrezione del PI
- Soggetti noti per avere l'AIDS o essere sieropositivi
- Soggetti con ideazione suicidaria con intento e piano (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) risposte affermative alle domande 4 e 5 della sezione ideazione) o tentativi di suicidio negli ultimi sei mesi come indicato sul C-SSRS, o soggetti con depressione incontrollata secondo il parere del ricercatore
- Soggetti con diagnosi nota di diabete di tipo 1 o 2 o soggetti con emoglobina A1c >7,0 allo screening
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening dello studio
- - Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per abuso o dipendenza da alcol negli ultimi sei mesi dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1, RBP-7000 60 mg
I partecipanti che erano stabili con 2 mg di risperidone per via orale al giorno durante il periodo di run-in hanno ricevuto 3 dosi di iniezione sottocutanea (SC) singola, non in cieco, di 60 mg di risperidone in RBP-7000 nei giorni 1, 29 e 57 dello studio.
I partecipanti sono tornati a 2 mg di risperidone orale al giorno nei giorni 85-87.
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Il risperidone orale è stato fornito sotto forma di compresse da 2, 3 o 4 mg in blister o flaconi e assunto giornalmente solo durante i periodi di somministrazione orale dello studio, giorni da -14 a -8 (se applicabile), giorni da -7 a -1 e giorni dall'85 all'87.
Altri nomi:
RBP-7000 60 mg, 90 mg e 120 mg erano una miscela di ATRIGEL® Delivery System e 60 mg, 90 mg o 120 mg di risperidone, rispettivamente.
Il trattamento è stato somministrato come iniezioni sottocutanee nei giorni 1, 29 e 57 dello studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte 2, RBP-7000 90 mg
I partecipanti che erano stabili con 3 mg di risperidone per via orale al giorno durante il periodo di run-in hanno ricevuto 3 dosi di iniezione sottocutanea (SC) singola, non in cieco, di 90 mg di risperidone in RBP-7000 nei giorni 1, 29 e 57 dello studio.
I partecipanti sono tornati a 3 mg di risperidone orale al giorno nei giorni 85-87.
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Il risperidone orale è stato fornito sotto forma di compresse da 2, 3 o 4 mg in blister o flaconi e assunto giornalmente solo durante i periodi di somministrazione orale dello studio, giorni da -14 a -8 (se applicabile), giorni da -7 a -1 e giorni dall'85 all'87.
Altri nomi:
RBP-7000 60 mg, 90 mg e 120 mg erano una miscela di ATRIGEL® Delivery System e 60 mg, 90 mg o 120 mg di risperidone, rispettivamente.
Il trattamento è stato somministrato come iniezioni sottocutanee nei giorni 1, 29 e 57 dello studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte 3, RBP-7000 120 mg
I partecipanti che erano stabili con 4 mg di risperidone orale al giorno durante il periodo di run-in hanno ricevuto 3 dosi di iniezione sottocutanea (SC) singola, non in cieco, di 120 mg di risperidone in RBP-7000 nei giorni 1, 29 e 57 dello studio.
I partecipanti sono tornati a 4 mg di risperidone orale al giorno nei giorni 85-87.
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Il risperidone orale è stato fornito sotto forma di compresse da 2, 3 o 4 mg in blister o flaconi e assunto giornalmente solo durante i periodi di somministrazione orale dello studio, giorni da -14 a -8 (se applicabile), giorni da -7 a -1 e giorni dall'85 all'87.
Altri nomi:
RBP-7000 60 mg, 90 mg e 120 mg erano una miscela di ATRIGEL® Delivery System e 60 mg, 90 mg o 120 mg di risperidone, rispettivamente.
Il trattamento è stato somministrato come iniezioni sottocutanee nei giorni 1, 29 e 57 dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento correlato allo studio che rappresenta un cambiamento (positivo o negativo) nella frequenza o nella gravità rispetto a un evento basale (pre-studio) (se presente), indipendentemente dalla presenza di una relazione causale o significato medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose dello studio. Gli eventi avversi sono determinati dallo sperimentatore come correlati o non correlati al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è definito dalla normativa federale come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Sebbene un soggetto possa aver avuto 2 o più esperienze avverse, il soggetto viene conteggiato solo una volta in una categoria. Lo stesso soggetto può comparire in diverse categorie. |
Dal giorno 1 al giorno 106
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PK totale di risperidone: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
AUC0-24 calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Risperidone PK totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax) durante il picco iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Cmax determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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PK totale di risperidone: tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) durante il picco iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Tmax determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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PK totale di risperidone: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo Tau (dove Tau=28 giorni) (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
AUCtau calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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PK totale di risperidone: concentrazione plasmatica media (Cavg) rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
La media delle concentrazioni plasmatiche calcolata come AUCtau/tau (tau = 28 giorni) I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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PK totale di risperidone: massima concentrazione plasmatica (Cmax) rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Concentrazioni plasmatiche massime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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PK totale di risperidone: concentrazione plasmatica minima (Cmin) sul profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Concentrazioni plasmatiche minime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone farmacocinetico totale: fluttuazione percentuale rispetto al profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolato come (Cmax - Cmin) / Cavg, espresso in percentuale. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Total Risperidone PK: oscillare oltre il profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolate come (Cmax - Cmin) / Cmin. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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PK totale di risperidone: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) sul profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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PK totale di risperidone: indice di accumulo tra le iniezioni 1 e 3 in termini di area sotto la curva di concentrazione plasmatica (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Indice di accumulo in termini di AUC calcolato come rapporto tra AUCtau iniezione 3 / iniezione 1. Tau = 28 giorni. Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK totale: indice di accumulo tra le iniezioni 1 e 3 in termini di concentrazioni plasmatiche massime (Rac(Cmax))
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Indice di accumulo in termini di Cmax calcolato come rapporto Cmax iniezione 3 / iniezione 1. Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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PK totale di risperidone: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal giorno 2 al giorno 29 dopo l'iniezione (AUC giorno 2 al giorno 29)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 24 ore (giorno 2) all'ultima raccolta quantificabile durante l'intervallo di somministrazione (28 giorni); calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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PK totale di risperidone: concentrazione plasmatica media sul picco secondario (Cavg, giorno 2-29)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
La media delle concentrazioni plasmatiche nel plateau, calcolata come AUC giorno 2-29/ora I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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PK totale di risperidone: concentrazione plasmatica massima oltre il picco secondario (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Concentrazioni plasmatiche massime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo: Picco secondario, iniezione 1 (giorno 2 - giorno 29) Picco secondario, iniezione 3 (giorno 58 - giorno 85) Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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PK totale di risperidone: concentrazione plasmatica minima (Cmin) sul picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Concentrazioni plasmatiche minime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK totale: fluttuazione percentuale rispetto al picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
Il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolato come (Cmax - Cmin) / Cavg, espresso in percentuale. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK totale: oscillazione oltre il picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolate come (Cmax - Cmin) / Cmin. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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PK totale di risperidone: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) sul picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La concentrazione totale di risperidone (risperidone e 9-idrossirisperidone) è stata determinata aggiungendo la concentrazione di risperidone alla concentrazione equivalente di risperidone (ottenuta dai dati del 9-idrossirisperidone). La concentrazione totale di risperidone è stata calcolata utilizzando i pesi molecolari di 410 per risperidone e 426 per 9-idrossirisperidone:
I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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AUC0-24 calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Risperidone PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax) durante il picco iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Cmax determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Risperidone PK: tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) durante il picco iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Tmax determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Risperidone PK: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo Tau (dove Tau=28 giorni) (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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AUCtau calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: concentrazione plasmatica media (Cavg) rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La media delle concentrazioni plasmatiche calcolata come AUCtau/tau (tau = 28 giorni) I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: massima concentrazione plasmatica (Cmax) rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Concentrazioni plasmatiche massime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: concentrazione plasmatica minima (Cmin) sul profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Concentrazioni plasmatiche minime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: fluttuazione percentuale rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolato come (Cmax - Cmin) / Cavg, espresso in percentuale. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: oscillare oltre il profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolate come (Cmax - Cmin) / Cmin. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) sul profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: indice di accumulo tra le iniezioni 1 e 3 in termini di area sotto la curva di concentrazione plasmatica (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Indice di accumulo in termini di AUC calcolato come rapporto tra AUCtau iniezione 3 / iniezione 1. Tau = 28 giorni. Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: indice di accumulo tra le iniezioni 1 e 3 in termini di concentrazioni plasmatiche massime (Rac(Cmax))
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Indice di accumulo in termini di Cmax calcolato come rapporto Cmax iniezione 3 / iniezione 1. Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Risperidone PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal giorno 2 al giorno 29 dopo l'iniezione (AUC giorno 2-29)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 24 ore (giorno 2) all'ultima raccolta quantificabile durante l'intervallo di somministrazione (28 giorni); calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: concentrazione plasmatica media sul picco secondario (Cavg, giorno 2-29)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La media delle concentrazioni plasmatiche nel plateau, calcolata come AUC giorno 2-29/ora I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: concentrazione plasmatica massima oltre il picco secondario (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Concentrazioni plasmatiche massime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo: Picco secondario, iniezione 1 (giorno 2 - giorno 29) Picco secondario, iniezione 3 (giorno 58 - giorno 85) Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: concentrazione plasmatica minima (Cmin) sul picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Concentrazioni plasmatiche minime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: fluttuazione percentuale rispetto al picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolato come (Cmax - Cmin) / Cavg, espresso in percentuale. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: oscillare oltre il picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolate come (Cmax - Cmin) / Cmin. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Risperidone PK: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) sul picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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9-idrossirisperidone PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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AUC0-24 calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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9-idrossirisperidone PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax) durante il picco iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Cmax determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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9-idrossirisperidone PK: tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) durante il picco iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 57-58
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Tmax determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-2, Giorno 57-58
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9-idrossirisperidone PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo Tau (dove Tau=28 giorni) (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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AUCtau calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: concentrazione plasmatica media (Cavg) rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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La media delle concentrazioni plasmatiche calcolata come AUCtau/tau (tau = 28 giorni) I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax) rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Concentrazioni plasmatiche massime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: concentrazione plasmatica minima (Cmin) sul profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Concentrazioni plasmatiche minime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: fluttuazione percentuale rispetto al profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolato come (Cmax - Cmin) / Cavg, espresso in percentuale. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: Swing Over the PK Profile
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolate come (Cmax - Cmin) / Cmin. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) sul profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: indice di accumulo tra le iniezioni 1 e 3 in termini di area sotto la curva di concentrazione plasmatica (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Indice di accumulo in termini di AUC calcolato come rapporto tra AUCtau iniezione 3 / iniezione 1. Tau = 28 giorni. Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
|
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9-idrossirisperidone PK: indice di accumulo tra le iniezioni 1 e 3 in termini di concentrazioni plasmatiche massime (Rac(Cmax))
Lasso di tempo: Giorno 1-28, Giorno 57-84
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Indice di accumulo in termini di Cmax calcolato come rapporto Cmax iniezione 3 / iniezione 1. Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 1-28, Giorno 57-84
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9-idrossirisperidone PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal giorno 2-29 dopo l'iniezione (AUC giorno 2-29)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 24 ore (giorno 2) all'ultima raccolta quantificabile durante l'intervallo di somministrazione (28 giorni); calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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9-idrossirisperidone PK: concentrazione plasmatica media sul picco secondario (Cavg, giorno 2-29)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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La media delle concentrazioni plasmatiche nel plateau, calcolata come AUC giorno 2-29/ora I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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PK 9-idrossirisperidone: concentrazione plasmatica massima sul picco secondario (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Concentrazioni plasmatiche massime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo: Picco secondario, iniezione 1 (giorno 2 - giorno 29) Picco secondario, iniezione 3 (giorno 58 - giorno 85) Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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9-idrossirisperidone PK: concentrazione plasmatica minima (Cmin) sul picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Concentrazioni plasmatiche minime determinate direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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9-idrossirisperidone PK: fluttuazione percentuale rispetto al picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Il grado di fluttuazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolato come (Cmax - Cmin) / Cavg, espresso in percentuale. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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9-idrossirisperidone PK: oscillazione sopra il picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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L'oscillazione delle concentrazioni plasmatiche totali di risperidone calcolate come (Cmax - Cmin) / Cmin. I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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9-idrossirisperidone PK: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) sul picco secondario
Lasso di tempo: Giorno 2-29, Giorno 58-85
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I risultati vengono riportati in due intervalli di tempo:
Il programma di campionamento PK era:
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Giorno 2-29, Giorno 58-85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al basale e ai giorni 28, 56, 84 e 106
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Il passaggio dal risperidone orale alle iniezioni sottocutanee di RBP-7000 per i marcatori di efficacia ha utilizzato i punteggi PANSS. La valutazione PANSS è una scala medica progettata per misurare la gravità dei sintomi tra i pazienti con schizofrenia. Ogni item è valutato su una scala da 1=assente a 7=estremo. PANSS è costituito da tre componenti:
L'intervallo PANSS per garantire la stabilità era un punteggio totale PANSS General Psychopathology Scale di 70 o inferiore, con nessun punteggio di 4 su nessuna delle 7 domande nella scala positiva. |
Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Punteggi Clinical Global Impression (CGI) (gravità della malattia e miglioramento globale) al basale e ai giorni 28, 56, 84 e 106
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Il passaggio dal risperidone orale alle iniezioni sottocutanee di RBP-7000 per i marcatori di efficacia ha utilizzato i punteggi CGI. Il CGI viene utilizzato nella valutazione della gravità della malattia globale e del cambiamento delle condizioni cliniche nel tempo nei pazienti psichiatrici. La gravità della malattia è misurata su una scala a 7 punti con 1=normale, per niente malato e 7=tra i pazienti più gravemente malati. Il miglioramento globale è misurato su una scala a 7 punti con 1=molto migliorato, 4=nessun cambiamento e 7=molto peggiore rispetto alla gravità della malattia al basale. |
Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Valutazione globale della scala del movimento involontario anormale (AIMS) per la discinesia tardiva al basale e ai giorni 28, 56, 84 e 106
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Il passaggio dal risperidone orale alle iniezioni sottocutanee di RBP-7000 per i marcatori di sicurezza ha utilizzato AIMS. L'AIMS è una scala che aiuta nella diagnosi precoce e nel monitoraggio continuo della discinesia tardiva, un disturbo del movimento che può derivare da un trattamento a lungo termine con farmaci antipsicotici. Valutando il movimento del corpo del partecipante in posizioni specifiche che richiedono la rotazione, uno psichiatra è in grado di determinare se esistono movimenti anormali del viso o del corpo. Il punteggio totale è la somma di 7 domande che valutano il movimento più 3 domande che rappresentano valutazioni globali sul livello generale di gravità del movimento involontario, incapacità dovuta a movimento involontario e consapevolezza del paziente del movimento involontario. Ciascuna delle 10 domande viene valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremamente grave). Più due domande sullo stato dentale vengono valutate su una scala da 0 (no) a 1 (sì). Il punteggio totale è quindi una scala da 0 (normale) a 42 (discinesia tardiva avanzata). |
Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) al basale e ai giorni 28, 56, 84 e 106
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Il passaggio dal risperidone orale alle iniezioni sottocutanee di RBP-7000 per i marcatori di sicurezza ha utilizzato SAS.
Il SAS è una scala di 10 item utilizzata per rilevare la presenza di parkinsonismo indotto da farmaci ed effetti collaterali extrapiramidali e valutare la gravità dei sintomi.
I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza.
Gli elementi sono classificati per gravità su una scala da 0 a 4 con 0=normale e 4=estrema descrizione del particolare effetto collaterale.
L'intervallo totale va da 0=nessun effetto collaterale osservato a 40=estremo di ciascuno dei 10 effetti collaterali.
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Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Valutazione clinica globale dell'acatisia utilizzando la scala Barnes Akathisia (BAS) al basale e ai giorni 28, 56, 84 e 106
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Il BAS è una scala che rileva la presenza e la gravità di qualsiasi acatisia indotta da farmaci.
La scala misura gli effetti oggettivi e soggettivi come l'irrequietezza e la consapevolezza dell'irrequietezza, rispettivamente.
I partecipanti vengono osservati seduti, poi in piedi e impegnati in una conversazione neutra.
Possono essere valutati anche i sintomi osservati durante situazioni aggiuntive, come il comportamento dei partecipanti in reparto.
I fenomeni soggettivi dovrebbero essere evocati attraverso domande dirette al partecipante.
La valutazione clinica globale è riportata su una scala da 0 a 5, dove 0 = assente e 5 = grave acatisia.
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Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Partecipanti con ideazione o comportamento suicida come identificato utilizzando il punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al basale e ai giorni 28, 56, 84 e 106
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Il C-SSRS è una scala sviluppata dal gruppo di sperimentazione del National Institute of Mental Health come controparte della categorizzazione degli eventi suicidari da parte della FDA. È stato sviluppato da un'attenta revisione e conseguente categorizzazione di pensieri e comportamenti che sono stati statisticamente identificati come significativamente correlati al comportamento suicidario. La scala cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio nel corso della vita allo screening, al basale e per l'intervallo di tempo dall'ultima somministrazione per le somministrazioni ripetute durante uno studio. Questo risultato riporta il numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario. |
Basale (giorno -1), giorni 28, 56, 84 e fine dello studio (giorno 106 o visita di conclusione anticipata)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippa Whitelaw, Sr. Dir of Proj Deliver, Pharmaceutical Research Associates
- Direttore dello studio: Ashley Huston, PMP, Pharmaceutical Research Associates
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB-US-09-0009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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