Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/effektivitet

22. oktober 2018 opdateret af: Indivior Inc.

En fase 2A, åben-label, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og primære farmakodynamiske markører for effektivitet af 60 mg, 90 mg og 120 mg risperidon i RBP-7000 subkutane injektioner hos patienter med stabil skizofreni klinisk

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane injektioner af forskellige doser af risperidon med klinisk stabil skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, fase 2A-studie med flere stigende doser på 1 til 3 steder, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af multiple subkutane injektioner af 60 mg, 90 mg og 120 mg doser risperidon i RBP-7000-formuleringen til forsøgspersoner med klinisk stabil skizofreni, som får en stabil dosis én gang dagligt på 2 mg, 3 mg eller 4 mg oral risperidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ocean View Psychiatric Health Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • > 18 til < 65 år

  • Diagnose af paranoid, resterende eller udifferentieret skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier

    • Status: klinisk stabile forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner uden hospitalsindlæggelser for akutte eksacerbationer inden for 3 måneder efter screening og screening, samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score < 60
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tog en hvilken som helst risperidonformulering med forlænget frigivelse inden for de 60 dage før undersøgelsesscreening
  • Forsøgspersoner, der samtidig tager følgende medicin/håndkøbsprodukter:
  • Inducere eller inhibitorer af cytochrom P450 2D6 (CYP-2D6) inden for 14 dage eller 7 halveringstider (alt efter hvad der indtræffer sidst) før undersøgelsesscreening
  • Bupropion, chlorpheniramin, cimetidin, clomipramin, doxepin eller quinidin inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Clozapin, phenothiaziner, aripiprazol, haloperidol eller ethvert andet antipsykotisk middel end oral risperidon inden for 14 dage før undersøgelsesscreening
  • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin) inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Opioider eller opioidholdige analgetika inden for 14 dage før undersøgelsesscreening
  • Medicin, ud over de ovenfor anførte, som kan forventes at interferere signifikant med metabolismen eller udskillelsen af ​​risperidon og/eller 9-hydroxyrisperidon, som kan være forbundet med en signifikant lægemiddelinteraktion med risperidon, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen
  • Personer med kræft i anamnesen (med undtagelse af resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), medmindre de har været sygdomsfri i >5 år
  • Forsøgspersoner med en anden aktiv medicinsk tilstand eller organsygdom, der enten kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller resultatevaluering af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner med evidens for eller historie med en signifikant leversygdom, der enten kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet. Personer med akut hepatitis (herunder men ikke begrænset til B eller C); eller personer med 1) total bilirubin >1,5x den øvre grænse for normal og/eller 2) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2x øvre normalgrænse (ULN) vil blive udelukket
  • Personer med hepatitis C-antistof og AST, ALT eller alkalisk fosfatase >2x og total bilirubin >1,3 mg/dL vil blive udelukket
  • Personer med en anamnese med nyresygdom eller en kreatininclearance på mindre end 80 ml/min (som bestemt af Cockcroft Gault-formlen)
  • Forsøgspersoner med et internationalt normaliseret forhold >2,0 ved screening
  • Forsøgspersoner med korrigeret QT-interval (Bazett's - QTcB) >450 msek (mand) eller >470 msek (kvinde) ved screening. Forsøgspersoner med en QTc over disse niveauer på grund af en godartet højre grenblok kan inkluderes i undersøgelsen efter PI's skøn
  • Forsøgspersoner, der vides at have AIDS eller at være HIV-positive
  • Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt og plan (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bekræftende svar på spørgsmål 4 og 5 i idéafsnittet) eller selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder som angivet på C-SSRS, eller emner med ukontrolleret depression efter efterforskerens mening
  • Personer med kendt diagnose af type 1 eller 2 diabetes eller forsøgspersoner med hæmoglobin A1c >7,0 ved screening
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, RBP-7000 60 mg
Deltagere, der var stabile på 2 mg oral daglig risperidon i løbet af indkøringsperioden, modtog 3 enkelt, ikke-blindede, subkutane (SC) injektionsdoser på 60 mg risperidon i RBP-7000 på undersøgelsesdage 1, 29 og 57. Deltagerne vendte tilbage til 2 mg oral daglig risperidon på dag 85-87.
Medicin: Risperidon
Oral risperidon blev leveret som 2, 3 eller 4 mg tabletter i blisterpakninger eller flasker og blev kun taget dagligt under undersøgelsens orale doseringsperioder, dag -14 til -8 (hvis relevant), dag -7 til -1 og dag 85 til 87.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg og 120 mg var en blanding af henholdsvis ATRIGEL® Delivery System og 60 mg, 90 mg eller 120 mg risperidon. Behandlingen blev leveret som subkutane injektioner på undersøgelsesdage 1, 29 og 57.
Andre navne:
  • risperidon i Atrigel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, RBP-7000 90 mg
Deltagere, som var stabile på 3 mg oral daglig risperidon i løbet af indkøringsperioden, modtog 3 enkelt, ikke-blindede, subkutane (SC) injektionsdoser på 90 mg risperidon i RBP-7000 på undersøgelsesdage 1, 29 og 57. Deltagerne vendte tilbage til 3 mg oral daglig risperidon på dag 85-87.
Medicin: Risperidon
Oral risperidon blev leveret som 2, 3 eller 4 mg tabletter i blisterpakninger eller flasker og blev kun taget dagligt under undersøgelsens orale doseringsperioder, dag -14 til -8 (hvis relevant), dag -7 til -1 og dag 85 til 87.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg og 120 mg var en blanding af henholdsvis ATRIGEL® Delivery System og 60 mg, 90 mg eller 120 mg risperidon. Behandlingen blev leveret som subkutane injektioner på undersøgelsesdage 1, 29 og 57.
Andre navne:
  • risperidon i Atrigel
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, RBP-7000 120 mg
Deltagere, som var stabile på 4 mg oral daglig risperidon i løbet af indkøringsperioden, modtog 3 enkelt, ublindede, subkutane (SC) injektionsdoser på 120 mg risperidon i RBP-7000 på undersøgelsesdage 1, 29 og 57. Deltagerne vendte tilbage til 4 mg oral daglig risperidon på dag 85-87.
Medicin: Risperidon
Oral risperidon blev leveret som 2, 3 eller 4 mg tabletter i blisterpakninger eller flasker og blev kun taget dagligt under undersøgelsens orale doseringsperioder, dag -14 til -8 (hvis relevant), dag -7 til -1 og dag 85 til 87.
Andre navne:
  • Risperdal
Medicin: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg og 120 mg var en blanding af henholdsvis ATRIGEL® Delivery System og 60 mg, 90 mg eller 120 mg risperidon. Behandlingen blev leveret som subkutane injektioner på undersøgelsesdage 1, 29 og 57.
Andre navne:
  • risperidon i Atrigel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 106

En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver undersøgelsesrelateret hændelse, der repræsenterer en ændring (positiv eller negativ) i frekvens eller sværhedsgrad fra en baseline (førstudie) hændelse (hvis nogen), uanset tilstedeværelsen af ​​årsagssammenhæng eller medicinsk betydning. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver uønsket hændelse med en startdato på eller efter den første studiedosisdato. AE'er bestemmes af investigator til at være relateret eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig AE (SAE) defineres af føderal lovgivning som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Selvom et forsøgsperson kan have haft 2 eller flere negative oplevelser, tælles emnet kun én gang i en kategori. Det samme emne kan forekomme i forskellige kategorier.
Dag 1 til dag 106
Total risperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

AUC0-24 beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
Total Risperidon PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) under indledende peak
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentration til risperidonækvivalent koncentration (ud fra 9-hydroxyrisperidondata). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Cmax bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
Total risperidon PK: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) under indledende peak
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentration til risperidonækvivalent koncentration (ud fra 9-hydroxyrisperidondata). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Tmax bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
Total risperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid Tau (hvor Tau=28 dage) (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

AUCtau beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total Risperidon PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Gennemsnittet af plasmakoncentrationer beregnet som AUCtau/tau (tau = 28 dage)

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total Risperidon PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Maksimale plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total risperidon PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Minimum plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Samlet risperidon PK: Procentudsving over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Graden af ​​fluktuation af de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cavg, udtrykt i procent.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total Risperidon PK: Sving over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Udsvinget i de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cmin.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total Risperidon PK: Tid for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total Risperidon PK: Akkumuleringsindeks mellem injektion 1 og 3 i form af areal under plasmakoncentrationskurven (Rac(AUC))
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Akkumuleringsindeks i form af AUC beregnet som forholdet mellem AUCtau injektion 3 / injektion 1. Tau = 28 dage.

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total Risperidon PK: Akkumuleringsindeks mellem injektion 1 og 3 i form af maksimale plasmakoncentrationer (Rac(Cmax))
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Akkumuleringsindeks i form af Cmax beregnet som forholdet mellem Cmax injektion 3 / injektion 1.

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Total risperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dag 2-29 efter injektion (AUC dag 2-29)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 24 timer (dag 2) til den sidste kvantificerbare opsamling under doseringsintervallet (28 dage); beregnes ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 på tidspunktet for administration af studielægemiddel.
Dag 2-29, dag 58-85
Total Risperidon PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration over den sekundære top (Cavg, dag 2-29)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Gennemsnittet af plasmakoncentrationer i plateauet, beregnet som AUC Dag 2-29/tid

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Total risperidon PK: Maksimal plasmakoncentration over den sekundære peak (Cmax)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Maksimale plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29) Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Total risperidon PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Minimum plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Total Risperidon PK: Procentudsving over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Graden af ​​fluktuation af de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cavg, udtrykt i procent.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Total Risperidon PK: Sving over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Udsvinget i de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cmin.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Total risperidon PK: Tid for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) over den sekundære peak
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Total risperidonkoncentration (risperidon og 9-hydroxyrisperidon) blev bestemt ved at lægge risperidonkoncentrationen til risperidonækvivalent koncentration (opnået ud fra 9-hydroxyrisperidon-dataene). Den samlede risperidonkoncentration blev beregnet ved hjælp af molekylvægtene på 410 for risperidon og 426 for 9-hydroxyrisperidon:

  • [Total Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-hydroxyrisperidon]

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

AUC0-24 beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
Risperidon PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) under indledende peak
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Cmax bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
Risperidon PK: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) under indledende peak
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Tmax bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
Risperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid Tau (hvor Tau=28 dage) (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

AUCtau beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Gennemsnittet af plasmakoncentrationer beregnet som AUCtau/tau (tau = 28 dage)

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Maksimale plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Minimum plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Procentudsving over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Graden af ​​fluktuation af de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cavg, udtrykt i procent.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Sving over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Udsvinget i de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cmin.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Tid for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Akkumuleringsindeks mellem injektion 1 og 3 i form af areal under plasmakoncentrationskurven (Rac(AUC))
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Akkumuleringsindeks i form af AUC beregnet som forholdet mellem AUCtau injektion 3 / injektion 1. Tau = 28 dage.

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Akkumuleringsindeks mellem injektion 1 og 3 i form af maksimale plasmakoncentrationer (Rac(Cmax))
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Akkumuleringsindeks i form af Cmax beregnet som forholdet mellem Cmax injektion 3 / injektion 1.

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
Risperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dag 2-29 efter injektion (AUC dag 2-29)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 24 timer (dag 2) til den sidste kvantificerbare opsamling under doseringsintervallet (28 dage); beregnes ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration over den sekundære top (Cavg, dag 2-29)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Gennemsnittet af plasmakoncentrationer i plateauet, beregnet som AUC Dag 2-29/tid

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Maksimal plasmakoncentration over den sekundære peak (Cmax)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Maksimale plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29) Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Minimum plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Procentudsving over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Graden af ​​fluktuation af de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cavg, udtrykt i procent.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Sving over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Udsvinget i de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cmin.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
Risperidon PK: Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) over den sekundære peak
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

AUC0-24 beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
9-hydroxyrisperidon PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) under indledende peak
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Cmax bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
9-hydroxyrisperidon PK: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) under indledende peak
Tidsramme: Dag 1-2, dag 57-58

Tmax bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Initial Peak, Injection 1 (Dag 1 injektion til 24 timer efter injektion)
  • Initial Peak, Injection 3 (Dag 57 injektion til 24 timer efter injektion)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-2, dag 57-58
9-hydroxyrisperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid Tau (hvor Tau=28 dage) (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

AUCtau beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Gennemsnittet af plasmakoncentrationer beregnet som AUCtau/tau (tau = 28 dage)

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Maksimale plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Minimum plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Procentudsving over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Graden af ​​fluktuation af de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cavg, udtrykt i procent.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Sving over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Udsvinget i de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cmin.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Tid for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) over PK-profilen
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Samlet set injektion 1 (dag 1 injektion til dag 28)
  • Samlet set injektion 3 (dag 57 injektion til dag 84)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Akkumuleringsindeks mellem injektion 1 og 3 i form af areal under plasmakoncentrationskurven (Rac(AUC))
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Akkumuleringsindeks i form af AUC beregnet som forholdet mellem AUCtau injektion 3 / injektion 1. Tau = 28 dage.

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Akkumuleringsindeks mellem injektion 1 og 3 i form af maksimale plasmakoncentrationer (Rac(Cmax))
Tidsramme: Dag 1-28, dag 57-84

Akkumuleringsindeks i form af Cmax beregnet som forholdet mellem Cmax injektion 3 / injektion 1.

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 1-28, dag 57-84
9-hydroxyrisperidon PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dag 2-29 efter injektion (AUC dag 2-29)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 24 timer (dag 2) til den sidste kvantificerbare opsamling under doseringsintervallet (28 dage); beregnes ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration over den sekundære top (Cavg, dag 2-29)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Gennemsnittet af plasmakoncentrationer i plateauet, beregnet som AUC Dag 2-29/tid

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Maksimal plasmakoncentration over den sekundære peak (Cmax)
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Maksimale plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29) Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Minimum plasmakoncentrationer bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Procentudsving over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Graden af ​​fluktuation af de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cavg, udtrykt i procent.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Sving over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Udsvinget i de totale plasmakoncentrationer af risperidon beregnet som (Cmax - Cmin) / Cmin.

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85
9-hydroxyrisperidon PK: Tid for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) over den sekundære top
Tidsramme: Dag 2-29, dag 58-85

Resultater rapporteres over to tidsrammer:

  • Sekundær top, injektion 1 (dag 2 - dag 29)
  • Sekundær top, injektion 3 (dag 58 - dag 85)

PK prøveudtagningsplanen var:

  • Dag 1 og 57: inden for 15 minutter før dosering og 1, 2, 3, 4, 6 og 12 timer efter dosis
  • Dage 2, 4, 6, 8-12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64-68, 71, 74, 78, 81 én gang hver dag på samme tidspunkt på dagen som administration af studielægemidlet
Dag 2-29, dag 58-85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score ved baseline og dag 28, 56, 84 og 106
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)

Skiftet fra oral risperidon til RBP-7000 subkutane injektioner til effektmarkører brugte PANSS-scorerne. PANSS-vurderingen er en medicinsk skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer blandt patienter med skizofreni. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS består af tre komponenter:

  • Den generelle psykopatologiske skala består af 16 spørgsmål med et samlet interval på 16 (ingen skizofrenisymptomer) til 112 (ekstrem skizofrenisymptomer).
  • Både den positive skala og den negative skala består af 7 spørgsmål med et samlet interval fra 7 (ingen skizofrenisymptomer) til 49 (ekstreme symptomer) på hver skala.

PANSS-intervallet til at sikre stabilitet var en samlet PANSS General Psychopathology Scale-score på 70 eller mindre, uden en score på 4 på nogen af ​​de 7 spørgsmål i den positive skala.
Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
Clinical Global Impression (CGI)-score (Sværhedsgrad af sygdom og global forbedring) ved baseline og dag 28, 56, 84 og 106
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)

Skiftet fra oral risperidon til RBP-7000 subkutane injektioner for effektivitetsmarkører brugte CGI-score. CGI'en bruges til vurdering af global sygdoms sværhedsgrad og ændring i klinisk tilstand over tid hos psykiatriske patienter.

Sygdommens sværhedsgrad måles på en 7-trins skala med 1=normal, slet ikke syg og 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

Global forbedring måles på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 4=ingen ændring og 7=meget meget værre sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdommen ved baseline.
Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
Global vurdering af den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) for tardiv dyskinesi ved baseline og dag 28, 56, 84 og 106
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)

Skiftet fra oral risperidon til RBP-7000 subkutane injektioner til sikkerhedsmarkører brugte AIMS. AIMS er en skala, der hjælper med tidlig opdagelse og løbende overvågning af tardiv dyskinesi, en bevægelsesforstyrrelse, der kan skyldes langvarig behandling med antipsykotisk medicin. Ved at vurdere deltagerens kropsbevægelse i specifikke positioner, der kræver rotation, er en psykiater i stand til at afgøre, om der findes unormale ansigts- eller kropsbevægelser.

Den samlede score er summen af ​​7 spørgsmål, der vurderer bevægelse plus 3 spørgsmål, der repræsenterer globale vurderinger af det overordnede niveau af ufrivillige bevægelsers sværhedsgrad, inhabilitet på grund af ufrivillig bevægelse og patientens bevidsthed om ufrivillig bevægelse. Hvert af de 10 spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (ingen) - 4 (ekstremt alvorlig). Plus to spørgsmål om tandstatus bedømmes på en 0 (nej) - 1 (ja) skala. Den samlede score er derfor en skala fra 0 (normal) - 42 (avanceret tardiv dyskinesi).
Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
Samlet Simpson-Angus Scale (SAS)-score ved baseline og dag 28, 56, 84 og 106
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
Skiftet fra oral risperidon til RBP-7000 subkutane injektioner til sikkerhedsmarkører brugte SAS. SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​lægemiddelinduceret parkinsonisme og ekstrapyramidale bivirkninger og evaluerer symptomernes sværhedsgrad. De ti punkter fokuserer på stivhed frem for bradykinesi og vurderer ikke subjektiv stivhed eller langsomhed. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 med 0=normal og 4=ekstrem beskrivelse af den særlige bivirkning. Det samlede interval er 0 = ingen observerede bivirkninger til 40 = ekstreme af hver af de 10 bivirkninger.
Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
Global klinisk vurdering af Akathisia ved hjælp af Barnes Akathisia Scale (BAS) ved baseline og dag 28, 56, 84 og 106
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
BAS er en skala, der detekterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​enhver lægemiddelinduceret akatisi. Skalaen måler objektive og subjektive effekter som henholdsvis rastløshed og bevidsthed om rastløshed. Deltagerne observeres, mens de sidder, derefter mens de står og er engageret i en neutral samtale. Symptomer observeret under yderligere situationer, såsom deltageradfærd på afdelingen, kan også vurderes. Subjektive fænomener bør fremkaldes gennem direkte spørgsmål til deltageren. Den globale kliniske vurdering er rapporteret på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = fraværende og 5 = svær akatisi.
Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)
Deltagere med selvmordstanker eller -adfærd som identificeret ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ved baseline og dag 28, 56, 84 og 106
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)

C-SSRS er en skala udviklet af National Institute of Mental Health forsøgsgruppe som modstykke til FDA's kategorisering af selvmordsbegivenheder. Det blev udviklet ved en omhyggelig gennemgang og deraf følgende kategorisering af tanker og adfærd, der statistisk blev identificeret som signifikant relateret til selvmordsadfærd. Skalaen fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd gennem hele livet ved screening, baseline og for tidsintervallet siden sidste administration for gentagne administrationer under en undersøgelse.

Dette resultat rapporterer antallet af deltagere med selvmordstanker eller -adfærd.
Baseline (dag -1), dag 28, 56, 84 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 106 eller tidligt afsluttet besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Philippa Whitelaw, Sr. Dir of Proj Deliver, Pharmaceutical Research Associates
  • Studieleder: Ashley Huston, PMP, Pharmaceutical Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-US-09-0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner