Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiple Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic/Efficiency

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine offene Phase-2A-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und primären pharmakodynamischen Wirksamkeitsmarkern von 60 mg, 90 mg und 120 mg Risperidon in subkutanen RBP-7000-Injektionen bei Patienten mit klinisch stabiler Schizophrenie

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen verschiedener Dosierungen von Risperidon bei klinisch stabiler Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene Phase-2A-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen an 1 bis 3 Standorten sein, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von mehreren subkutanen Injektionen von Risperidon in Dosen von 60 mg, 90 mg und 120 mg zu bewerten die RBP-7000-Formulierung bei Patienten mit klinisch stabiler Schizophrenie, die einmal täglich eine stabile Dosis von 2 mg, 3 mg oder 4 mg oralem Risperidon einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ocean View Psychiatric Health Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • > 18 bis < 65 Jahre

  • Diagnose einer paranoiden, verbleibenden oder undifferenzierten Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR).

    • Status: klinisch stabile Probanden, definiert als Probanden ohne Krankenhauseinweisungen wegen akuter Exazerbationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Screening-Gesamtwert auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) < 60
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening der Studie eine Risperidon-Formulierung mit verzögerter Freisetzung eingenommen haben
  • Probanden, die die folgenden gleichzeitigen Medikamente / rezeptfreien Produkte einnehmen:
  • Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 2D6 (CYP-2D6) innerhalb von 14 Tagen oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was zuletzt eintritt) vor dem Screening der Studie
  • Bupropion, Chlorpheniramin, Cimetidin, Clomipramin, Doxepin oder Chinidin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie
  • Clozapin, Phenothiazine, Aripiprazol, Haloperidol oder andere Antipsychotika außer oralem Risperidon innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening der Studie
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin) innerhalb von 30 Tagen vor Studienscreening
  • Opioide oder opioidhaltige Analgetika innerhalb von 14 Tagen vor Studienscreening
  • Medikamente, zusätzlich zu den oben aufgeführten, von denen zu erwarten ist, dass sie den Metabolismus oder die Ausscheidung von Risperidon und/oder 9-Hydroxyrisperidon erheblich beeinträchtigen, die mit einer erheblichen Arzneimittelwechselwirkung mit Risperidon verbunden sein können oder die ein erhebliches Risiko darstellen können Teilnahme der Probanden an der Studie
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), es sei denn, sie sind seit > 5 Jahren krankheitsfrei
  • Probanden mit einem anderen aktiven medizinischen Zustand oder einer Organerkrankung, die entweder die Probandensicherheit und/oder die Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung, die entweder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann. Personen mit akuter Hepatitis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf B oder C); oder Personen mit 1) Gesamtbilirubin >1,5x der oberen Normgrenze und/oder 2) Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >2x der oberen Normgrenze (ULN) werden ausgeschlossen
  • Patienten mit Hepatitis-C-Antikörpern und AST, ALT oder alkalischer Phosphatase >2x und Gesamtbilirubin >1,3 mg/dL werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min (wie durch die Cockcroft-Gault-Formel bestimmt)
  • Probanden mit einem international normalisierten Verhältnis > 2,0 beim Screening
  • Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett-QTcB) > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) beim Screening. Patienten mit einem QTc über diesen Werten aufgrund eines gutartigen Rechtsschenkelblocks können nach Ermessen des PI in die Studie aufgenommen werden
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie AIDS haben oder HIV-positiv sind
  • Probanden mit Selbstmordgedanken mit Absicht und Plan (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bejahende Antworten auf die Fragen 4 und 5 des Abschnitts „Ideen“) oder Suizidversuche innerhalb der letzten sechs Monate, wie auf der C-SSRS vermerkt, oder Probanden mit unkontrollierter Depression nach Meinung des Untersuchers
  • Probanden mit bekannter Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes oder Probanden mit Hämoglobin A1c > 7,0 beim Screening
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate des Screenings erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, RBP-7000 60 mg
Teilnehmer, die während der Einlaufphase mit 2 mg oralem Risperidon täglich stabil waren, erhielten an den Studientagen 1, 29 und 57 3 einzelne, unverblindete, subkutane (SC) Injektionsdosen von 60 mg Risperidon in RBP-7000. Die Teilnehmer nahmen an den Tagen 85-87 wieder täglich 2 mg Risperidon oral ein.
Arzneimittel: Risperidon
Orales Risperidon wurde als 2-, 3- oder 4-mg-Tabletten in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert und täglich nur während der oralen Dosierungsperioden der Studie eingenommen, Tage –14 bis –8 (falls zutreffend), Tage –7 bis –1 und Tage 85 bis 87.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg und 120 mg waren eine Mischung aus dem ATRIGEL® Delivery System und 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Risperidon. Die Behandlung erfolgte als subkutane Injektionen an den Studientagen 1, 29 und 57.
Andere Namen:
  • Risperidon in Atrigel
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, RBP-7000 90 mg
Teilnehmer, die während der Einlaufphase mit 3 mg oralem Risperidon täglich stabil waren, erhielten an den Studientagen 1, 29 und 57 3 einzelne, unverblindete, subkutane (SC) Injektionsdosen von 90 mg Risperidon in RBP-7000. Die Teilnehmer nahmen an den Tagen 85-87 wieder täglich 3 mg Risperidon oral ein.
Arzneimittel: Risperidon
Orales Risperidon wurde als 2-, 3- oder 4-mg-Tabletten in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert und täglich nur während der oralen Dosierungsperioden der Studie eingenommen, Tage –14 bis –8 (falls zutreffend), Tage –7 bis –1 und Tage 85 bis 87.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg und 120 mg waren eine Mischung aus dem ATRIGEL® Delivery System und 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Risperidon. Die Behandlung erfolgte als subkutane Injektionen an den Studientagen 1, 29 und 57.
Andere Namen:
  • Risperidon in Atrigel
EXPERIMENTAL: Kohorte 3, RBP-7000 120 mg
Teilnehmer, die während der Einlaufphase mit 4 mg oralem Risperidon täglich stabil waren, erhielten an den Studientagen 1, 29 und 57 3 einzelne, unverblindete, subkutane (SC) Injektionsdosen von 120 mg Risperidon in RBP-7000. Die Teilnehmer nahmen an den Tagen 85–87 wieder täglich 4 mg Risperidon oral ein.
Arzneimittel: Risperidon
Orales Risperidon wurde als 2-, 3- oder 4-mg-Tabletten in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert und täglich nur während der oralen Dosierungsperioden der Studie eingenommen, Tage –14 bis –8 (falls zutreffend), Tage –7 bis –1 und Tage 85 bis 87.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: RBP-7000
RBP-7000 60 mg, 90 mg und 120 mg waren eine Mischung aus dem ATRIGEL® Delivery System und 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Risperidon. Die Behandlung erfolgte als subkutane Injektionen an den Studientagen 1, 29 und 57.
Andere Namen:
  • Risperidon in Atrigel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 106

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes studienbezogene Ereignis, das eine Änderung (positiv oder negativ) in der Häufigkeit oder Schwere gegenüber einem Ausgangsereignis (Vorstudie) (falls vorhanden) darstellt, unabhängig vom Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs oder einer medizinischen Bedeutung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Studiendosis liegt. UE werden vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bestimmt.

Ein schwerwiegendes UE (SAE) wird durch Bundesvorschriften als jedes UE definiert, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Obwohl ein Proband 2 oder mehr negative Erfahrungen gemacht haben kann, wird der Proband nur einmal in einer Kategorie gezählt. Dasselbe Thema kann in verschiedenen Kategorien erscheinen.
Tag 1 bis Tag 106
Gesamtrisperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

AUC0-24 berechnet nach der linearen Trapezregel.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
Gesamt-Risperidon PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während des anfänglichen Peaks
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Die Gesamt-Risperidonkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidonkonzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (aus den 9-Hydroxyrisperidondaten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Cmax direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
Risperidon-PK insgesamt: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) während des anfänglichen Peaks
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Die Gesamt-Risperidonkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidonkonzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (aus den 9-Hydroxyrisperidondaten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Tmax direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
Risperidon-PK insgesamt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 28 Tage) (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

AUCtau berechnet nach der linearen Trapezregel.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon-PK insgesamt: Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Der Durchschnitt der Plasmakonzentrationen, berechnet als AUCtau/tau (tau = 28 Tage)

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Gesamt-Risperidon PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Maximale Plasmakonzentrationen direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Gesamt-Risperidon PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelte minimale Plasmakonzentrationen.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon-PK insgesamt: Prozentuale Schwankung über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Der Grad der Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg, ausgedrückt als Prozentsatz.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Total Risperidone PK: Schwingen Sie über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Die Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cmin.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Gesamtrisperidon PK: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Gesamtrisperidon PK: Akkumulationsindex zwischen den Injektionen 1 und 3 als Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (Rac(AUC))
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Akkumulationsindex in Form von AUC, berechnet als Verhältnis von AUCtau-Injektion 3 / Injektion 1. Tau = 28 Tage.

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Gesamt-Risperidon PK: Akkumulationsindex zwischen Injektion 1 und 3 in Bezug auf maximale Plasmakonzentrationen (Rac(Cmax))
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Akkumulationsindex in Bezug auf Cmax, berechnet als Verhältnis von Cmax Injektion 3 / Injektion 1.

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Gesamtrisperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 2 bis 29 nach der Injektion (AUC Tag 2 bis 29)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 24 Stunden (Tag 2) bis zur letzten quantifizierbaren Entnahme während des Dosierungsintervalls (28 Tage); nach der linearen Trapezregel berechnet.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 2-29, Tag 58-85
Gesamt-Risperidon PK: Durchschnittliche Plasmakonzentration über dem sekundären Peak (Cavg, Tag 2-29)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Der Durchschnitt der Plasmakonzentrationen im Plateau, berechnet als AUC Tag 2-29/Zeit

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Gesamt-Risperidon PK: Maximale Plasmakonzentration über dem sekundären Peak (Cmax)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Maximale Plasmakonzentrationen direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29) Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Gesamtrisperidon PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelte minimale Plasmakonzentrationen.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon-PK insgesamt: Prozentuale Schwankung über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Der Grad der Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg, ausgedrückt als Prozentsatz.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Total Risperidone PK: Schwingen Sie über den sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Die Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cmin.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Gesamtrisperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Risperidon-Gesamtkonzentration (Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) wurde bestimmt, indem die Risperidon-Konzentration zur Risperidon-Äquivalentkonzentration (erhalten aus den 9-Hydroxyrisperidon-Daten) addiert wurde. Die Gesamtkonzentration von Risperidon wurde unter Verwendung der Molekulargewichte von 410 für Risperidon und 426 für 9-Hydroxyrisperidon berechnet:

  • [Gesamt-Risperidon] = [Risperidon] + (410/426) * [9-Hydroxyrisperidon]

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

AUC0-24 berechnet nach der linearen Trapezregel.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
Risperidon PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während des anfänglichen Peaks
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Cmax direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
Risperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) während des anfänglichen Peaks
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Tmax direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
Risperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 28 Tage) (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

AUCtau berechnet nach der linearen Trapezregel.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Der Durchschnitt der Plasmakonzentrationen, berechnet als AUCtau/tau (tau = 28 Tage)

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Maximale Plasmakonzentrationen direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelte minimale Plasmakonzentrationen.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Prozentuale Fluktuation über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Der Grad der Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg, ausgedrückt als Prozentsatz.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Schwingen Sie über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cmin.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Akkumulationsindex zwischen den Injektionen 1 und 3 als Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (Rac(AUC))
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Akkumulationsindex in Form von AUC, berechnet als Verhältnis von AUCtau-Injektion 3 / Injektion 1. Tau = 28 Tage.

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Akkumulationsindex zwischen Injektion 1 und 3 in Bezug auf maximale Plasmakonzentrationen (Rac(Cmax))
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Akkumulationsindex in Bezug auf Cmax, berechnet als Verhältnis von Cmax Injektion 3 / Injektion 1.

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
Risperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 2 bis 29 nach der Injektion (AUC Tag 2 bis 29)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 24 Stunden (Tag 2) bis zur letzten quantifizierbaren Entnahme während des Dosierungsintervalls (28 Tage); nach der linearen Trapezregel berechnet.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Durchschnittliche Plasmakonzentration über dem sekundären Peak (Cavg, Tag 2-29)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Der Durchschnitt der Plasmakonzentrationen im Plateau, berechnet als AUC Tag 2-29/Zeit

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Maximale Plasmakonzentration über dem sekundären Peak (Cmax)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Maximale Plasmakonzentrationen direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29) Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelte minimale Plasmakonzentrationen.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Prozentuale Schwankung über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Der Grad der Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg, ausgedrückt als Prozentsatz.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Schwingen Sie über den sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cmin.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
Risperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

AUC0-24 berechnet nach der linearen Trapezregel.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
9-Hydroxyrisperidon PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während des anfänglichen Peaks
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Cmax direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
9-Hydroxyrisperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) während des anfänglichen Peaks
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 57-58

Tmax direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Anfänglicher Peak, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion)
  • Anfänglicher Peak, Injektion 3 (Injektion am Tag 57 bis 24 Stunden nach der Injektion)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-2, Tag 57-58
9-Hydroxyrisperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (wobei Tau = 28 Tage) (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

AUCtau berechnet nach der linearen Trapezregel.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Der Durchschnitt der Plasmakonzentrationen, berechnet als AUCtau/tau (tau = 28 Tage)

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Maximale Plasmakonzentrationen direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelte minimale Plasmakonzentrationen.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Prozentuale Schwankung über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Der Grad der Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg, ausgedrückt als Prozentsatz.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Schwingen Sie über das PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cmin.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) über dem PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Insgesamt, Injektion 1 (Injektion von Tag 1 bis Tag 28)
  • Insgesamt, Injektion 3 (Injektion von Tag 57 bis Tag 84)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Akkumulationsindex zwischen den Injektionen 1 und 3 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (Rac(AUC))
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Akkumulationsindex in Form von AUC, berechnet als Verhältnis von AUCtau-Injektion 3 / Injektion 1. Tau = 28 Tage.

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Akkumulationsindex zwischen den Injektionen 1 und 3 in Bezug auf maximale Plasmakonzentrationen (Rac(Cmax))
Zeitfenster: Tag 1-28, Tag 57-84

Akkumulationsindex in Bezug auf Cmax, berechnet als Verhältnis von Cmax Injektion 3 / Injektion 1.

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 1-28, Tag 57-84
9-Hydroxyrisperidon PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 2 bis 29 nach der Injektion (AUC Tag 2 bis 29)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 24 Stunden (Tag 2) bis zur letzten quantifizierbaren Entnahme während des Dosierungsintervalls (28 Tage); nach der linearen Trapezregel berechnet.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Durchschnittliche Plasmakonzentration über dem sekundären Peak (Cavg, Tag 2-29)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Der Durchschnitt der Plasmakonzentrationen im Plateau, berechnet als AUC Tag 2-29/Zeit

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Maximale Plasmakonzentration über dem sekundären Peak (Cmax)
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Maximale Plasmakonzentrationen direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29) Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelte minimale Plasmakonzentrationen.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Prozentuale Schwankung über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Der Grad der Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg, ausgedrückt als Prozentsatz.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Schwingen Sie über den sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Schwankung der Plasmagesamtkonzentrationen von Risperidon, berechnet als (Cmax - Cmin) / Cmin.

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85
9-Hydroxyrisperidon PK: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) über dem sekundären Peak
Zeitfenster: Tag 2-29, Tag 58-85

Die Ergebnisse werden über zwei Zeiträume hinweg gemeldet:

  • Sekundärer Peak, Injektion 1 (Tag 2 - Tag 29)
  • Sekundärer Peak, Injektion 3 (Tag 58 - Tag 85)

Der PK-Probenahmeplan war:

  • Tag 1 und 57: innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
  • Tage 2, 4, 6, 8–12, 15, 18, 22, 25, 58, 60, 62, 64–68, 71, 74, 78, 81 einmal täglich zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung des Studienarzneimittels
Tag 2-29, Tag 58-85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskalenwerte (PANSS) zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 56, 84 und 106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Bei der Umstellung von oralem Risperidon auf subkutane RBP-7000-Injektionen für Wirksamkeitsmarker wurden die PANSS-Scores verwendet. Die PANSS-Bewertung ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. PANSS besteht aus drei Komponenten:

  • Die Allgemeine Psychopathologie-Skala besteht aus 16 Fragen mit einer Gesamtreichweite von 16 (keine Schizophrenie-Symptome) bis 112 (extreme Schizophrenie-Symptome).
  • Sowohl die Positivskala als auch die Negativskala bestehen aus 7 Fragen mit einem Gesamtbereich von 7 (keine Schizophrenie-Symptome) bis 49 (extreme Symptome) auf jeder Skala.

Der PANSS-Bereich für die Gewährleistung der Stabilität war eine Gesamtpunktzahl der PANSS General Psychopathology Scale von 70 oder weniger, ohne dass bei einer der 7 Fragen der Positivskala eine Punktzahl von 4 erreicht wurde.
Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Clinical Global Impression (CGI) Scores (Schwere der Erkrankung und globale Besserung) zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 56, 84 und 106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Der Wechsel von oralem Risperidon zu subkutanen RBP-7000-Injektionen für Wirksamkeitsmarker verwendete CGI-Scores. Der CGI wird zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere und der Veränderung des klinischen Zustands im Laufe der Zeit bei psychiatrischen Patienten verwendet.

Der Schweregrad der Erkrankung wird auf einer 7-stufigen Skala mit 1 = normal, überhaupt nicht krank und 7 = unter den schwerstkranken Patienten gemessen.

Die globale Verbesserung wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr viel besser, 4 = keine Veränderung und 7 = sehr viel schlechter im Vergleich zum Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn ist.
Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Globale Bewertung der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) für tardive Dyskinesie zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 56, 84 und 106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Der Wechsel von oralem Risperidon zu subkutanen RBP-7000-Injektionen für Sicherheitsmarker verwendete AIMS. Die AIMS ist eine Skala, die bei der Früherkennung und laufenden Überwachung von tardiver Dyskinesie hilft, einer Bewegungsstörung, die aus einer Langzeitbehandlung mit antipsychotischen Medikamenten resultieren kann. Durch die Beurteilung der Körperbewegung des Teilnehmers in bestimmten Positionen, die eine Drehung erfordern, kann ein Psychiater feststellen, ob abnormale Gesichts- oder Körperbewegungen vorliegen.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 7 Fragen zur Bewertung der Bewegung plus 3 Fragen, die globale Bewertungen des Gesamtniveaus der Schwere der unwillkürlichen Bewegung, der Behinderung aufgrund unwillkürlicher Bewegungen und des Bewusstseins des Patienten für unwillkürliche Bewegungen darstellen. Jede der 10 Fragen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Außerdem werden zwei Fragen zum Zahnstatus auf einer Skala von 0 (nein) bis 1 (ja) bewertet. Der Gesamtscore ist daher eine Skala von 0 (normal) - 42 (fortgeschrittene tardive Dyskinesie).
Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 56, 84 und 106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Die Umstellung von oralem Risperidon auf subkutane RBP-7000-Injektionen für Sicherheitsmarker verwendete SAS. Die SAS ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das Vorhandensein von arzneimittelinduziertem Parkinsonismus und extrapyramidalen Nebenwirkungen zu erkennen und die Schwere der Symptome zu bewerten. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Items werden nach Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = normal und 4 = extrem die jeweilige Nebenwirkung beschreibt. Der Gesamtbereich reicht von 0 = keine Nebenwirkungen beobachtet bis 40 = extrem von jeder der 10 Nebenwirkungen.
Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Globale klinische Bewertung der Akathisie unter Verwendung der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 56, 84 und 106
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Die BAS ist eine Skala, die das Vorhandensein und den Schweregrad jeder medikamenteninduzierten Akathisie erfasst. Die Skala misst objektive und subjektive Wirkungen wie Unruhe bzw. das Bewusstsein für Unruhe. Die Teilnehmer werden im Sitzen beobachtet, dann im Stehen und in neutrale Gespräche verwickelt. Auch Symptome, die in weiteren Situationen beobachtet werden, wie z. B. das Verhalten der Teilnehmer auf der Station, können ebenfalls bewertet werden. Subjektive Phänomene sollten durch direkte Befragung des Teilnehmers eruiert werden. Die globale klinische Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 5 angegeben, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = schwere Akathisie bedeutet.
Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, die anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 56, 84 und 106 identifiziert wurden
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Die C-SSRS ist eine Skala, die von der Versuchsgruppe des National Institute of Mental Health als Gegenstück zur Kategorisierung von Suizidereignissen durch die FDA entwickelt wurde. Es wurde durch eine sorgfältige Überprüfung und konsequente Kategorisierung von Gedanken und Verhaltensweisen entwickelt, die statistisch als signifikant mit suizidalem Verhalten verbunden identifiziert wurden. Die Skala erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des gesamten Lebens beim Screening, bei Studienbeginn und für das Zeitintervall seit der letzten Verabreichung für wiederholte Verabreichungen während einer Studie.

Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten an.
Baseline (Tag -1), Tage 28, 56, 84 und Studienende (Tag 106 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Philippa Whitelaw, Sr. Dir of Proj Deliver, Pharmaceutical Research Associates
  • Studienleiter: Ashley Huston, PMP, Pharmaceutical Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-09-0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren