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Safety and Tolerability Trial of Inhaled Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), Hydrophobic Chromatography Process (Alpha-1 HC) in Subjects With Cystic Fibrosis

2016年1月11日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

A Three Week Dose Escalation, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of 100 mg or 200 mg of Inhaled Alpha-1 HC, Once a Day in Subjects With Cystic Fibrosis.

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety and tolerability of 100 mg and 200 mg of inhaled Alpha-1 HC administered once a day for three weeks in subjects aged 18 years and older with cystic fibrosis (CF). The treatment duration in this study was intended to provide multi-dose safety information prior to proceeding to longer durations of exposure.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Documentation of CF diagnosis.
  • Have a pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% of predicted at Visit 1 and have a Visit 2 pre-investigational product FEV1 that is ≥ 40% of predicted and within ± 15% of the Visit 1 result.
  • Deemed by the Investigator to be a suitable candidate for serial collection of expectorated sputum.

Exclusion Criteria:

  • Had a pulmonary exacerbation during the 4 weeks before screening (Visit 1) which required the initiation of new antibiotic treatment
  • Have a pulmonary exacerbation during the screening period (between Visit 1 and Visit 2) which requires the initiation of new antibiotic treatment
  • FEV1 < 0.59 liters at the screening visit
  • Respiratory insufficiency with continuous supplemental oxygen therapy, or carbon dioxide retention
  • Elevated aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) that is ≥ 3 times the upper limit of normal for age and gender
  • Smoking during the past 6 months
  • Lung surgery during the past 2 years
  • Positive culture for Burkholderia cepacia or mycobacterium during the past two years.
  • Active allergic bronchopulmonary aspergillosis
  • Pre-treatment sputum collection at Visit 1 or Visit 2 (Randomization) characterized by problems such as inadequate sputum volume or quality.
  • Known selective Immunoglobulin A (IgA) deficiency with known antibody against IgA (anti-IgA antibody).
  • History of anaphylaxis or severe systemic response to any plasma-derived alpha1-proteinase inhibitor preparation or other blood product(s), or to polysorbates.
  • Use of chronic oral steroids during the study. Note: Inhaled corticosteroids that had been administered for at least 4 weeks prior to Visit 1 were permissible during the study.
  • Use of chronic, high dose ibuprofen therapy within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
  • Chronic maintenance therapy with systemic antibiotics within 3 weeks of screening and through last dose of investigational product.
  • Use of leukotriene synthesis inhibitor (zileuton) or leukotriene receptor antagonists (montelukast, zafirlukast) within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
  • Use of roflumilast within 3 weeks of screening and at any time during the study.
  • Initiation of a new chronic medication or dosage change of a chronic medication for treatment of cystic fibrosis (example: Kalydeco™ [ivacaftor]) within 3 weeks of screening (Visit 1).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alpha-1 HC 100 mg
100 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
生物学的：Alpha-1 HC 100 mg
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma. Alpha-1 HC 100 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
他の名前：
  • Α1-プロテイナーゼ阻害剤
  • alpha1-antitrypsin
実験的：Alpha-1 HC 200 mg
200 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
生物学的：Alpha-1 HC 200 mg
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma. Alpha-1 HC 200 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
他の名前：
  • Α1-プロテイナーゼ阻害剤
  • alpha1-antitrypsin
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo inhaled daily via nebulizer for 3 weeks. Placebo (phosphate buffer saline with polysorbate).
生物学的：Placebo
Phosphate Buffer Saline with Polysorbate (placebo) composed of the same elements listed for Alpha-1 HC, minus the 50 mg/mL of Alpha-1 HC. Placebo inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events
時間枠：3 weeks
adverse event frequency
3 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 3
時間枠：3 weeks
FEV1 conducted before and after inhalation of the investigational product at study visits.
3 weeks
Percent Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 3
時間枠：3 weeks
FVC conducted before and after inhalation of the investigational product
3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T6005-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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