- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01684410
Safety and Tolerability Trial of Inhaled Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), Hydrophobic Chromatography Process (Alpha-1 HC) in Subjects With Cystic Fibrosis
2016. január 11. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
A Three Week Dose Escalation, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of 100 mg or 200 mg of Inhaled Alpha-1 HC, Once a Day in Subjects With Cystic Fibrosis.
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety and tolerability of 100 mg and 200 mg of inhaled Alpha-1 HC administered once a day for three weeks in subjects aged 18 years and older with cystic fibrosis (CF).
The treatment duration in this study was intended to provide multi-dose safety information prior to proceeding to longer durations of exposure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Documentation of CF diagnosis.
- Have a pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% of predicted at Visit 1 and have a Visit 2 pre-investigational product FEV1 that is ≥ 40% of predicted and within ± 15% of the Visit 1 result.
- Deemed by the Investigator to be a suitable candidate for serial collection of expectorated sputum.
Exclusion Criteria:
- Had a pulmonary exacerbation during the 4 weeks before screening (Visit 1) which required the initiation of new antibiotic treatment
- Have a pulmonary exacerbation during the screening period (between Visit 1 and Visit 2) which requires the initiation of new antibiotic treatment
- FEV1 < 0.59 liters at the screening visit
- Respiratory insufficiency with continuous supplemental oxygen therapy, or carbon dioxide retention
- Elevated aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) that is ≥ 3 times the upper limit of normal for age and gender
- Smoking during the past 6 months
- Lung surgery during the past 2 years
- Positive culture for Burkholderia cepacia or mycobacterium during the past two years.
- Active allergic bronchopulmonary aspergillosis
- Pre-treatment sputum collection at Visit 1 or Visit 2 (Randomization) characterized by problems such as inadequate sputum volume or quality.
- Known selective Immunoglobulin A (IgA) deficiency with known antibody against IgA (anti-IgA antibody).
- History of anaphylaxis or severe systemic response to any plasma-derived alpha1-proteinase inhibitor preparation or other blood product(s), or to polysorbates.
- Use of chronic oral steroids during the study. Note: Inhaled corticosteroids that had been administered for at least 4 weeks prior to Visit 1 were permissible during the study.
- Use of chronic, high dose ibuprofen therapy within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
- Chronic maintenance therapy with systemic antibiotics within 3 weeks of screening and through last dose of investigational product.
- Use of leukotriene synthesis inhibitor (zileuton) or leukotriene receptor antagonists (montelukast, zafirlukast) within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
- Use of roflumilast within 3 weeks of screening and at any time during the study.
- Initiation of a new chronic medication or dosage change of a chronic medication for treatment of cystic fibrosis (example: Kalydeco™ [ivacaftor]) within 3 weeks of screening (Visit 1).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alpha-1 HC 100 mg
100 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
|
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma.
Alpha-1 HC 100 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
Más nevek:
|
Kísérleti: Alpha-1 HC 200 mg
200 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
|
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma.
Alpha-1 HC 200 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
Placebo (phosphate buffer saline with polysorbate).
|
Phosphate Buffer Saline with Polysorbate (placebo) composed of the same elements listed for Alpha-1 HC, minus the 50 mg/mL of Alpha-1 HC.
Placebo inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse Events
Időkeret: 3 weeks
|
adverse event frequency
|
3 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 3
Időkeret: 3 weeks
|
FEV1 conducted before and after inhalation of the investigational product at study visits.
|
3 weeks
|
Percent Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 3
Időkeret: 3 weeks
|
FVC conducted before and after inhalation of the investigational product
|
3 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Proteáz inhibitorok
- Alfa 1-antitripszin
- Protein C inhibitor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T6005-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Alpha-1 HC 100 mg
-
Zogenix, Inc.Befejezve
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalEgyesült Államok
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.ToborzásEndometriózis | Mérsékelt vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalomKína
-
AstraZenecaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Egészséges férfi alanyokEgyesült Királyság
-
University of ArizonaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityBefejezveAgyrázkódás, enyhe | Alvásproblémák | Agyrázkódás utáni tünetekEgyesült Államok
-
OxTheraBefejezveElsődleges hiperoxaluriaFranciaország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Németország, Tunézia
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
OxTheraMegszűntHyperoxaluria, elsődlegesEgyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Németország, Tunézia
-
CymaBay Therapeutics, Inc.BefejezveHomozigóta családi hiperkoleszterinémiaKanada, Franciaország, Hollandia, Norvégia
-
AstraZenecaBefejezve