- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01684410
Safety and Tolerability Trial of Inhaled Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), Hydrophobic Chromatography Process (Alpha-1 HC) in Subjects With Cystic Fibrosis
11 januari 2016 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC
A Three Week Dose Escalation, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of 100 mg or 200 mg of Inhaled Alpha-1 HC, Once a Day in Subjects With Cystic Fibrosis.
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety and tolerability of 100 mg and 200 mg of inhaled Alpha-1 HC administered once a day for three weeks in subjects aged 18 years and older with cystic fibrosis (CF).
The treatment duration in this study was intended to provide multi-dose safety information prior to proceeding to longer durations of exposure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Documentation of CF diagnosis.
- Have a pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% of predicted at Visit 1 and have a Visit 2 pre-investigational product FEV1 that is ≥ 40% of predicted and within ± 15% of the Visit 1 result.
- Deemed by the Investigator to be a suitable candidate for serial collection of expectorated sputum.
Exclusion Criteria:
- Had a pulmonary exacerbation during the 4 weeks before screening (Visit 1) which required the initiation of new antibiotic treatment
- Have a pulmonary exacerbation during the screening period (between Visit 1 and Visit 2) which requires the initiation of new antibiotic treatment
- FEV1 < 0.59 liters at the screening visit
- Respiratory insufficiency with continuous supplemental oxygen therapy, or carbon dioxide retention
- Elevated aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) that is ≥ 3 times the upper limit of normal for age and gender
- Smoking during the past 6 months
- Lung surgery during the past 2 years
- Positive culture for Burkholderia cepacia or mycobacterium during the past two years.
- Active allergic bronchopulmonary aspergillosis
- Pre-treatment sputum collection at Visit 1 or Visit 2 (Randomization) characterized by problems such as inadequate sputum volume or quality.
- Known selective Immunoglobulin A (IgA) deficiency with known antibody against IgA (anti-IgA antibody).
- History of anaphylaxis or severe systemic response to any plasma-derived alpha1-proteinase inhibitor preparation or other blood product(s), or to polysorbates.
- Use of chronic oral steroids during the study. Note: Inhaled corticosteroids that had been administered for at least 4 weeks prior to Visit 1 were permissible during the study.
- Use of chronic, high dose ibuprofen therapy within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
- Chronic maintenance therapy with systemic antibiotics within 3 weeks of screening and through last dose of investigational product.
- Use of leukotriene synthesis inhibitor (zileuton) or leukotriene receptor antagonists (montelukast, zafirlukast) within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
- Use of roflumilast within 3 weeks of screening and at any time during the study.
- Initiation of a new chronic medication or dosage change of a chronic medication for treatment of cystic fibrosis (example: Kalydeco™ [ivacaftor]) within 3 weeks of screening (Visit 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alpha-1 HC 100 mg
100 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
|
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma.
Alpha-1 HC 100 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
Andra namn:
|
Experimentell: Alpha-1 HC 200 mg
200 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
|
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma.
Alpha-1 HC 200 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
Placebo (phosphate buffer saline with polysorbate).
|
Phosphate Buffer Saline with Polysorbate (placebo) composed of the same elements listed for Alpha-1 HC, minus the 50 mg/mL of Alpha-1 HC.
Placebo inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse Events
Tidsram: 3 weeks
|
adverse event frequency
|
3 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 3
Tidsram: 3 weeks
|
FEV1 conducted before and after inhalation of the investigational product at study visits.
|
3 weeks
|
Percent Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 3
Tidsram: 3 weeks
|
FVC conducted before and after inhalation of the investigational product
|
3 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Proteashämmare
- Alfa 1-Antitrypsin
- Protein C-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- T6005-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Alpha-1 HC 100 mg
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
University of ArizonaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAvslutadHjärnskakning, mild | Sömnproblem | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
OxTheraAvslutadPrimär hyperoxaluriFrankrike, Storbritannien, Spanien, Belgien, Förenta staterna, Tyskland, Tunisien
-
OxTheraAvslutadHyperoxaluri, primärStorbritannien, Spanien, Belgien, Förenta staterna, Tyskland, Tunisien
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Friska manliga ämnenStorbritannien
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiKanada, Frankrike, Nederländerna, Norge
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Revogenex, Inc.Upphängd
-
AstraZenecaAvslutad