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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01684410
Safety and Tolerability Trial of Inhaled Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), Hydrophobic Chromatography Process (Alpha-1 HC) in Subjects With Cystic Fibrosis
11. Januar 2016 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC
A Three Week Dose Escalation, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of 100 mg or 200 mg of Inhaled Alpha-1 HC, Once a Day in Subjects With Cystic Fibrosis.
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety and tolerability of 100 mg and 200 mg of inhaled Alpha-1 HC administered once a day for three weeks in subjects aged 18 years and older with cystic fibrosis (CF).
The treatment duration in this study was intended to provide multi-dose safety information prior to proceeding to longer durations of exposure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Documentation of CF diagnosis.
- Have a pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% of predicted at Visit 1 and have a Visit 2 pre-investigational product FEV1 that is ≥ 40% of predicted and within ± 15% of the Visit 1 result.
- Deemed by the Investigator to be a suitable candidate for serial collection of expectorated sputum.
Exclusion Criteria:
- Had a pulmonary exacerbation during the 4 weeks before screening (Visit 1) which required the initiation of new antibiotic treatment
- Have a pulmonary exacerbation during the screening period (between Visit 1 and Visit 2) which requires the initiation of new antibiotic treatment
- FEV1 < 0.59 liters at the screening visit
- Respiratory insufficiency with continuous supplemental oxygen therapy, or carbon dioxide retention
- Elevated aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) that is ≥ 3 times the upper limit of normal for age and gender
- Smoking during the past 6 months
- Lung surgery during the past 2 years
- Positive culture for Burkholderia cepacia or mycobacterium during the past two years.
- Active allergic bronchopulmonary aspergillosis
- Pre-treatment sputum collection at Visit 1 or Visit 2 (Randomization) characterized by problems such as inadequate sputum volume or quality.
- Known selective Immunoglobulin A (IgA) deficiency with known antibody against IgA (anti-IgA antibody).
- History of anaphylaxis or severe systemic response to any plasma-derived alpha1-proteinase inhibitor preparation or other blood product(s), or to polysorbates.
- Use of chronic oral steroids during the study. Note: Inhaled corticosteroids that had been administered for at least 4 weeks prior to Visit 1 were permissible during the study.
- Use of chronic, high dose ibuprofen therapy within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
- Chronic maintenance therapy with systemic antibiotics within 3 weeks of screening and through last dose of investigational product.
- Use of leukotriene synthesis inhibitor (zileuton) or leukotriene receptor antagonists (montelukast, zafirlukast) within 3 weeks of screening and at anytime during the study.
- Use of roflumilast within 3 weeks of screening and at any time during the study.
- Initiation of a new chronic medication or dosage change of a chronic medication for treatment of cystic fibrosis (example: Kalydeco™ [ivacaftor]) within 3 weeks of screening (Visit 1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alpha-1 HC 100 mg
100 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
|
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma.
Alpha-1 HC 100 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
Andere Namen:
|
Experimental: Alpha-1 HC 200 mg
200 mg of aerosolized Alpha-1 HC inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
|
Alpha-1 HC is a sterile, liquid preparation of purified alpha1-proteinase inhibitor prepared from pooled human plasma.
Alpha-1 HC 200 mg inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo inhaled daily via nebulizer for 3 weeks.
Placebo (phosphate buffer saline with polysorbate).
|
Phosphate Buffer Saline with Polysorbate (placebo) composed of the same elements listed for Alpha-1 HC, minus the 50 mg/mL of Alpha-1 HC.
Placebo inhaled once daily for 21 days for a total of 21 inhaled treatments.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse Events
Zeitfenster: 3 weeks
|
adverse event frequency
|
3 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 3
Zeitfenster: 3 weeks
|
FEV1 conducted before and after inhalation of the investigational product at study visits.
|
3 weeks
|
Percent Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 3
Zeitfenster: 3 weeks
|
FVC conducted before and after inhalation of the investigational product
|
3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- T6005-201
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