健康な被験者における、2つのエポエチンアルファ、ヒト組換えエポエチンおよびEprexの単回投与、静脈内投与後のPKおよびPDクロスオーバー研究。

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することにより、研究のすべての目的に同意します。
• 20歳から55歳までの男性で、臨床的に健康です。
• BMIが18.5から30の間;
• 13.8〜15.4 g / dLのヘモグロビンおよび41％〜49％のヘマトクリット;
• VCM 82 ～ 98、HBMC 26 ～ 34、血小板数 150,000 ～ 400,000 ユニット/mL。 WBCは1mlあたり3,500から10,500単位で、異型細胞はありません。
• 36-262 mcg / Lのヒト血清フェリチン;
• -末梢血中の網状赤血球の計数≤3％;
• 血清エリスロポエチン < 30 mIU / mL。

除外基準:

• -調査に先立つ12か月間の臨床試験への参加;
• 体重 > 100 kg;
• 鉄欠乏性貧血の存在;
• -肺、心血管、神経、内分泌、胃腸、泌尿生殖器またはその他のシステム疾患の存在;
• -研究の実際の段階（薬物の投与）の開始前の07日間の急性疾患;
• 高血圧、糖尿病、または任意の薬物の継続的な使用を必要とするその他の疾患のための薬物の慢性投与;
• -研究の実際の段階（薬物の投与）の開始に先立つ02か月間のホルモン療法;
• -実際の研究期間の開始前の02週間の薬物の投与;
• 自己免疫性または遺伝性貧血の病歴;
• 慢性出血の病歴;
• -研究の実際の段階（薬物の投与）の開始前の30日間の急性出血の病歴;
• -哺乳類のアルブミンまたは製剤の任意の成分に由来する生物学的製品のアレルギーの病歴;
• -違法薬物乱用および/またはタバコおよび/またはアルコールの現在または以前の履歴（12か月未満）、または実際の研究期間（薬物の投与）前の48時間以内にアルコールを摂取した;
• エリスロポエチンによる以前の治療;
• アルブミンが 3.5 g/dL 未満または 4.8 g/dL を超える;
• -骨髄形成不全の徴候または病歴;
• 病歴および臨床または実験室の肝疾患;
• 病歴および臨床的または実験的腎症;
• 研究基準の主任研究者。