Badanie krzyżowe PK i PD po podaniu pojedynczej dawki, dożylnym podaniu dwóch epoetyny alfa, ludzkiej rekombinowanej epoetyny i Eprex, zdrowym osobom.
27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Faza 1 Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch epoetyny alfa, ludzkiej rekombinowanej epoetyny (Blau Farmacêutica) i Eprex (Janssen-Cilag), po podaniu pojedynczej dawki dożylnie zdrowym osobom: randomizowane badanie krzyżowe.
Hipotezą tej próby jest to, że farmakokinetyka i parametry farmakodynamiczne badanego leku (Eritromax®) są podobne do leku porównawczego (Eprex®) u zdrowych osobników po podaniu pojedynczej dawki dożylnej.
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego leku Eritromax® sprzedawanego przez firmę Blau Farmacêutica w porównaniu z produktem Eprex® produkowanym przez firmę Janssen-Cilag, poprzez ocenę stężenia leku w osoczu i liczby retikulocytów po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 100 j.m./kg zdrowym osobom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując Świadomą zgodę;
- Mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat, klinicznie zdrowy;
- BMI między 18,5 a 30;
- Hemoglobina między 13,8 a 15,4 g/dL i hematokryt między 41% a 49%;
- VCM między 82 a 98, HBMC między 26 a 34, płytki krwi między 150 000 a 400 000 jednostek na ml. i WBC od 3500 do 10500 jednostek na ml i brak komórek atypowych.
- Ferrytyna w surowicy ludzkiej między 36-262 mcg / L;
- Zliczanie retikulocytów we krwi obwodowej ≤ 3%;
- Erytropoetyna w surowicy < 30 mIU/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
- Masa ciała > 100 kg;
- Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza;
- Obecność chorób płuc, układu krążenia, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych lub innych układów;
- Ostra choroba w okresie 07 dni przed rozpoczęciem praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
- Przewlekłe podawanie leków na nadciśnienie, cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę wymagającą ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku;
- Terapia hormonalna w okresie 02 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
- Podawanie jakiegokolwiek leku w ciągu 02 tygodni przed rozpoczęciem praktycznego okresu badania;
- Historia kliniczna niedokrwistości autoimmunologicznej lub dziedzicznej;
- Historia kliniczna przewlekłego krwawienia;
- Historia kliniczna ostrego krwawienia w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie praktycznej fazy badania (podawanie leku);
- Historia kliniczna alergii na produkty biologiczne pochodzące z albuminy ssaków lub dowolnego składnika preparatu;
- Aktualna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) nielegalnego nadużywania narkotyków i / lub tytoniu i / lub alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed okresami nauki praktycznej (podawanie leku);
- Wcześniejsze terapie erytropoetyną;
- Albumina poniżej 3,5 g/dl lub powyżej 4,8 g/dl;
- Oznaki lub historia kliniczna aplazji szpiku kostnego;
- Historia i kliniczna lub laboratoryjna choroba wątroby;
- Historia i nefropatia kliniczna lub laboratoryjna;
- Główny badacz kryteriów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa A
Pierwszy okres: lek badany (epoetyna alfa) Drugi okres: lek porównawczy
|
Dożylne podanie pojedynczej dawki 100 IU/kg badanego leku (Human Recombinant Epoetin) w pierwszym okresie i dożylne podanie pojedynczej dawki 100 IU/kg leku porównawczego (Eprex) w drugim okresie, po 23-30 dni wymywania lub odwrotnie.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa B
Pierwszy okres: lek porównawczy Drugi okres: lek testowy (epoetyna alfa)
|
Dożylne podanie pojedynczej dawki 100 IU/kg badanego leku (Human Recombinant Epoetin) w pierwszym okresie i dożylne podanie pojedynczej dawki 100 IU/kg leku porównawczego (Eprex) w drugim okresie, po 23-30 dni wymywania lub odwrotnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie rHuEPO w surowicy
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 19, 22 i 26 dni po pierwszym podaniu
|
Ramy czasowe w dniach 1, 8, 19 i 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu; Ramy czasowe w dniu 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 36h po ostatnim podaniu leku. |
1, 8, 15, 19, 22 i 26 dni po pierwszym podaniu
|
|
Liczba retikulocytów w osoczu
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 i 29 dni po pierwszym podaniu leku.
|
Ramy czasowe w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26: 10 minut przed podaniem leku. Ramy czasowe w dniu 29: 72 godziny +/- 2 godziny po ostatnim podaniu leku. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 i 29 dni po pierwszym podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOBLA0512IV-I2
- Version 1 31/05/2012 (INNY: LAL Clinica)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .