단일 투여 후 PK 및 PD 교차 연구, 건강한 피험자에서 2개의 Epoetin Alfa, 인간 재조합 Epoetin 및 Eprex의 정맥 투여.

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적에 동의합니다.
• 임상적으로 건강한 20세에서 55세 사이의 남성;
• 18.5에서 30 사이의 BMI;
• 13.8 내지 15.4g/dL의 헤모글로빈 및 41% 내지 49%의 헤마토크릿;
• VCM은 82~98, HBMC는 26~34, 혈소판 수는 mL당 150,000~400,000단위입니다. 및 WBC는 ml당 3,500~10,500 단위이고 비정형 세포는 없습니다.
• 36-262mcg/L 사이의 인간 혈청 페리틴;
• 말초 혈액 내 망상적혈구 계수 ≤ 3%;
• 혈청 에리스로포이에틴 < 30 mIU/mL.

제외 기준:

• 설문조사 이전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
• 체중 > 100kg;
• 철 결핍성 빈혈의 존재;
• 폐, 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 시스템 질환의 존재;
• 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 07일 기간의 급성 질환;
• 고혈압, 당뇨병 또는 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 질병에 대한 약물의 만성 투여;
• 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 02개월 동안의 호르몬 요법;
• 연구의 실제 기간 시작 전 02주 동안 임의의 약물 투여;
• 자가면역 또는 유전성 빈혈의 임상 병력;
• 만성 출혈의 임상 병력;
• 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 30일 동안 급성 출혈의 임상 병력;
• 포유동물 알부민 또는 제형 성분에서 유래한 생물학적 제품의 알레르기 임상 병력;
• 불법 약물 남용 및/또는 담배 및/또는 알코올의 현재 또는 이전 이력(12개월 미만) 또는 실제 연구 기간(약물 투여) 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 적이 있는 경우,
• 에리스로포이에틴을 사용한 선행 요법;
• 3.5g/dL 미만 또는 4.8g/dL 초과 알부민;
• 골수 무형성증의 징후 또는 임상 병력;
• 병력 및 임상 또는 검사실 간 질환;
• 병력 및 임상 또는 실험실 신장병증;
• 연구 기준의 수석 연구원.