PK en PD cross-over studie na enkelvoudige dosis, intraveneuze toediening van twee epoëtine Alfa, humaan recombinant epoëtine en Eprex, bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Akkoord gaan met alle doeleinden van het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
• Man, leeftijd tussen 20 en 55 jaar, klinisch gezond;
• BMI tussen 18,5 en 30;
• Hemoglobine tussen 13,8 en 15,4 g/dL en hematocriet tussen 41% en 49%;
• VCM tussen 82 en 98, HBMC tussen 26 en 34, bloedplaatjes tussen 150.000 en 400.000 eenheden per ml. en WBC tussen 3.500 en 10.500 eenheden per ml en geen atypische cellen.
• Humaan serumferritine tussen 36-262 mcg / L;
• Telling van reticulocyten in perifeer bloed ≤ 3%;
• Serum erytropoëtine < 30 mIU/ml.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Lichaamsgewicht > 100 kg;
• Aanwezigheid van bloedarmoede door ijzertekort;
• Aanwezigheid van pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, urogenitale of andere systeemziekten;
• Acute ziekte in de periode van 07 dagen voor aanvang van de praktische fase (toediening van het geneesmiddel) van de studie;
• Chronische toediening van medicijnen voor hypertensie, diabetes of een andere ziekte die continu gebruik van een medicijn vereist;
• Hormoontherapie in de periode van 02 maanden voorafgaand aan het begin van de praktische fase (toediening van het geneesmiddel) van de studie;
• Toediening van een geneesmiddel in de 02 weken voorafgaand aan de start van de praktijkperiode van de studie;
• Klinische geschiedenis van auto-immuun of erfelijke bloedarmoede;
• Klinische geschiedenis van chronische bloedingen;
• Klinische geschiedenis van acute bloedingen in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de praktische fase van de studie (toediening van het geneesmiddel);
• Klinische geschiedenis van allergie van biologische producten afgeleid van albumine van zoogdieren of een bestanddeel van de formulering;
• Huidige of eerdere geschiedenis (minder dan 12 maanden) van ongeoorloofd drugsmisbruik en / of tabak en / of alcohol of alcohol hebben genuttigd binnen 48 uur voorafgaand aan de praktijkstudieperiodes (toediening van het medicijn);
• Eerdere therapieën met erytropoëtine;
• Albumine lager dan 3,5 g/dl of hoger dan 4,8 g/dl;
• Tekenen of klinische geschiedenis van beenmergaplasie;
• Geschiedenis en klinische of laboratorium leverziekte;
• Geschiedenis en klinische of laboratoriumnefropathie;
• Hoofdonderzoeker van de studiecriteria.