PK- ja PD-crossover-tutkimus kerta-annoksen, kahden Epoetin Alfan, ihmisen rekombinantti-epoetiinin ja Eprexin suonensisäisen annon jälkeen terveillä koehenkilöillä.
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil
Vaihe 1 Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kahden Epoetin Alfan, ihmisen rekombinantti epoetiinin (Blau Farmacêutica) ja Eprexin (Janssen-Cilag), kerta-annoksen jälkeen, suonensisäinen annostelu terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että testilääkkeen (Eritromax®) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkaparametrit ovat samankaltaisia kuin vertailulääkkeen (Eprex®) terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tämän satunnaistetun, risteyttävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blau Farmacêutican markkinoiman Eritromax®-lääkkeen farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia verrattuna Janssen-Cilagin valmistamaan Eprex®-tuotteeseen arvioimalla lääkkeen pitoisuus plasmassa ja 100 IU/kg kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen;
- Mies, iältään 20–55 vuotta, kliinisesti terve;
- BMI 18,5 ja 30 välillä;
- Hemoglobiini 13,8-15,4 g/dl ja hematokriitti 41-49 %;
- VCM välillä 82 - 98, HBMC välillä 26 - 34, verihiutaleet välillä 150 000 - 400 000 yksikköä/ml. ja valkosolut 3 500 - 10 500 yksikköä/ml, eikä mitään epätyypillisiä soluja.
- Ihmisen seerumin ferritiini 36-262 mcg/l;
- Retikulosyyttien laskenta ääreisveressä ≤ 3 %;
- Seerumin erytropoietiini < 30 mIU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- ruumiinpaino > 100 kg;
- raudanpuuteanemian esiintyminen;
- Keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, virtsaelinten tai muiden järjestelmien sairauksien esiintyminen;
- Akuutti sairaus ajanjaksolla 07 päivää ennen tutkimuksen käytännön vaiheen (lääkkeen anto) alkua;
- Lääkkeiden krooninen antaminen verenpainetautiin, diabetekseen tai muihin sairauksiin, jotka edellyttävät jonkin lääkkeen jatkuvaa käyttöä;
- Hormonihoito 02 kuukauden aikana ennen tutkimuksen käytännön vaiheen (lääkkeen anto) alkua;
- Minkä tahansa lääkkeen antaminen 02 viikkoa ennen tutkimuksen käytännön alkamista;
- Kliininen autoimmuuni- tai perinnöllinen anemia;
- Kroonisen verenvuodon kliininen historia;
- Akuutin verenvuodon kliininen historia 30 päivän aikana ennen tutkimuksen käytännön vaihetta (lääkkeen anto);
- Kliininen allergia nisäkkään albumiinista tai mistä tahansa valmisteen komponentista peräisin oleville biologisille tuotteille;
- Nykyinen tai aikaisempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden ja/tai tupakan ja/tai alkoholin käyttö tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen käytännön opiskelujaksoja (lääkkeen antaminen);
- Aiemmat hoidot erytropoietiinilla;
- albumiini alle 3,5 g/dl tai yli 4,8 g/dl;
- Luuytimen aplasian merkit tai kliininen historia;
- Anamnees ja kliininen tai laboratorio maksasairaus;
- Anamneesi ja kliininen tai laboratorionefropatia;
- Tutkimuskriteerien päätutkija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä A
Ensimmäinen jakso: testilääke (Epoetin Alfa) Toinen jakso: vertailulääke
|
Suonensisäinen kerta-annos 100 IU/kg testilääkettä (Human Recombinant Epoetin) ensimmäisellä jaksolla ja laskimonsisäinen kerta-annos 100 IU/kg vertailulääkettä (Eprex) toisella jaksolla, 23-30 jälkeen. huuhtoutumispäiviä tai päinvastoin.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä B
Ensimmäinen jakso: vertailulääke Toinen jakso: testilääke (epoetiini alfa)
|
Suonensisäinen kerta-annos 100 IU/kg testilääkettä (Human Recombinant Epoetin) ensimmäisellä jaksolla ja laskimonsisäinen kerta-annos 100 IU/kg vertailulääkettä (Eprex) toisella jaksolla, 23-30 jälkeen. huuhtoutumispäiviä tai päinvastoin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rHuEPO seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 1, 8, 15, 19, 22 ja 26 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Aikaväli päivinä 1, 8, 19 ja 22: -10 min, 0 h, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h annon jälkeen; Aikataulu päivänä 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 36h viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. |
1, 8, 15, 19, 22 ja 26 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Plasman retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 ja 29 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Aikaväli päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26: 10 minuuttia ennen lääkkeen antoa. Aikakehys päivänä 29: 72 tuntia +/- 2 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 ja 29 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOBLA0512IV-I2
- Version 1 31/05/2012 (MUUTA: LAL Clinica)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .