- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01685333
Studio crossover PK e PD dopo dose singola, somministrazione endovenosa di due epoetina alfa, epoetina ricombinante umana ed Eprex, in soggetti sani.
Valutazione di fase 1 della farmacocinetica e della farmacodinamica di due epoetine alfa, epoetina ricombinante umana (Blau Farmacêutica) ed Eprex (Janssen-Cilag), dopo dose singola, somministrazione endovenosa in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
- Maschio, di età compresa tra 20 e 55 anni, clinicamente sano;
- BMI tra 18,5 e 30;
- Emoglobina tra 13,8 e 15,4 g/dL ed ematocrito tra 41% e 49%;
- VCM tra 82 e 98, HBMC tra 26 e 34, piastrine tra 150.000 e 400.000 unità per mL. e WBC tra 3.500 e 10.500 unità per ml e nessuna cellula atipica.
- Ferritina sierica umana tra 36-262 mcg/L;
- Conteggio dei reticolociti nel sangue periferico ≤ 3%;
- Eritropoietina sierica < 30 mUI/mL.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
- Peso corporeo > 100 kg;
- Presenza di anemia sideropenica;
- Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altri sistemi;
- Malattia acuta nel periodo di 07 giorni prima dell'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
- Somministrazione cronica di farmaci per l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altra malattia che richieda l'uso continuativo di qualsiasi farmaco;
- Terapia ormonale nel periodo di 02 mesi precedente l'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
- Somministrazione di qualsiasi farmaco nelle 02 settimane precedenti l'inizio del periodo pratico dello studio;
- Storia clinica di anemia autoimmune o ereditaria;
- Storia clinica di sanguinamento cronico;
- Storia clinica di sanguinamento acuto nei 30 giorni precedenti l'inizio della fase pratica dello studio (somministrazione del farmaco);
- Anamnesi clinica di allergia ai prodotti biologici derivati dall'albumina di mammifero o da qualsiasi componente della formulazione;
- Anamnesi attuale o pregressa (meno di 12 mesi) di abuso illecito di sostanze stupefacenti e/o tabacco e/o alcol o aver consumato alcolici nelle 48 ore precedenti i periodi pratici di studio (somministrazione del farmaco);
- Terapie precedenti con eritropoietina;
- Albumina inferiore a 3,5 g/dL o superiore a 4,8 g/dL;
- Segni o storia clinica di aplasia del midollo osseo;
- Anamnesi e malattia epatica clinica o di laboratorio;
- Anamnesi e nefropatia clinica o di laboratorio;
- Principal Investigator dei criteri di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Gruppo A
Primo periodo: farmaco di prova (epoetina alfa) Secondo periodo: farmaco di confronto
|
Somministrazione endovenosa di una singola dose di 100 UI/kg del farmaco in esame (Human Recombinant Epoetin) nel primo periodo e somministrazione endovenosa di una singola dose di 100 UI/kg del farmaco di confronto (Eprex) nel secondo periodo, dopo 23-30 giorni di esaurimento o viceversa.
Altri nomi:
|
ALTRO: Gruppo B
Primo periodo: farmaco di confronto Secondo periodo: farmaco di prova (epoetina alfa)
|
Somministrazione endovenosa di una singola dose di 100 UI/kg del farmaco in esame (Human Recombinant Epoetin) nel primo periodo e somministrazione endovenosa di una singola dose di 100 UI/kg del farmaco di confronto (Eprex) nel secondo periodo, dopo 23-30 giorni di esaurimento o viceversa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione sierica di rHuEPO
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 19, 22 e 26 giorni dopo la prima somministrazione
|
Intervallo di tempo nei giorni 1, 8, 19 e 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h e 12h dopo la somministrazione; Intervallo di tempo il giorno 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 36h dopo l'ultima somministrazione del farmaco. |
1, 8, 15, 19, 22 e 26 giorni dopo la prima somministrazione
|
Conta dei reticolociti plasmatici
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 e 29 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
Intervallo di tempo nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco. Intervallo di tempo il giorno 29: 72 ore +/- 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 e 29 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPOBLA0512IV-I2
- Version 1 31/05/2012 (ALTRO: LAL Clinica)
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